Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 969 (2007))

Schröder P

Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) / Schröder P
Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel − Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Korrespondenz: Dr. Peter A. Schröder, Projekt D2F® Pharmazeutischer Leiter, Otto-Liebmann-Str. 2, 97702 Münnerstadt (Germany), e-mail: ps@mglas.de ISO 15378:2006 wurde am 1. März 2006 vomISO-Zentralsekretariat (Genf, Schweiz) publiziert. Die Norm schließt ein seit langem bestehendes Delta zwischen ISO 9001:2000 und GMP für die Herstellung von Primärpackmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die AMWHV mit ihren Anforderungen an Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, gewinnt diese Norm für die Pharmaindustrie hierzulande an Bedeutung. DIN EN ISO 15378 wird ISO 9001:2000 im Pharmabereich bei Primärpackmitteln ablösen. Aber auch über Deutschland hinaus ist die Nachfrage nach Zertifizierungsverfahren auf der Grundlage von ISO 15378:2006 weltweit sprunghaft gestiegen. Key words AMWHV • Good Manufacturing Practice (GMP) • DIN EN ISO 15378 • ISO-GMP-Standard für Primärpackmittel 15378 • Lieferantenqualifizierung • Parenteralia • Primärpackmittel © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 979 (2007))

Gaedcke F

Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging / Gaedcke F
Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline CPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Rene´ Roth-Ehrang and Frauke Gaedcke Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) Korrespondenz: Rene´ Roth-Ehrang, Finzelberg GmbH & Co. KG, Koblenzer Str. 48−56, 56626 Andernach (Germany), e-mail: rene.roth-ehrang@finzelberg.de Schwierigkeiten und Grenzen bei der Umsetzung der EMEA-Guideline CPMP/ QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Im Rahmen der Arzneimittelzulassung werden für Wirkstoffe und Arzneimittel, die in einem Primärpackmittel aus Kunststoff verpackt sind, umfangreiche Untersuchungen gefordert, die sich aus der Guideline CPMP/QWP/4359/03 ableiten. Diese sollen beweisen, dass es nicht zu Wechselwirkungen zwischen dem primären Packmaterial und dessen Inhalt kommt. Besonders gilt dies für Flüssigkeiten, für die spezielle Studien gefordert werden. Im Gegensatz zu verschiedenen Vorschriften des Lebensmittelrechts, in denen Grenzwerte für die Übertragung von Bestandteilen aus Primärpackmitteln aus Kunststoff auf Lebensmittel und die Methoden zu deren Ermittlung genau beschrieben werden, vermisst man entsprechende Angaben in der vorliegenden Guideline für Arzneimittel und Wirkstoffe. Zudem werden die Besonderheiten von Vielstoff-Gemischen, wie z. B. von pflanzlichen Arzneimitteln, nicht berücksichtigt. Hieraus ergeben sich für die Praxis vielfältige Schwierigkeiten. Ausgehend von der grundsätzlichen Frage, ob die entsprechenden lebensmittel-rechtlichen Bestimmungen nicht auch sinnvoll auf Wirkstoffe und Arzneimittel angewendet werden können, werden in dem folgenden Beitrag diesbezüglich vielfältige Argumente vorgetragen. Key words Plastic immediate packaging • CPMP/QWP/4359/03 • Interaction studies • Migration studies • Herbal preparations • Liquid medicinal products © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Primärverpackung von Biopharmazeutika

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2007))

Zürcher J

Primärverpackung von Biopharmazeutika / Zürcher J
Primärverpackung von Biopharmazeutika Jörg Zürcher Global Pharmaceutical Development, Bayer Schering Pharma AG, Berlin Korrespondenz: Dr. Jörg Zürcher, Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin (Germany); e-mail: joerg.zuercher@bayerhealthcare.com Die Verpackung von Biopharmazeutika stellt besonders hohe Anforderungen an die einsetzbaren Packmittelsysteme. Zu berücksichtigen ist die besondere Sensitivität der Biopharmazeutika, so dass die Beeinflussung des Füllgutes durch die Primärverpackung besonders kritisch ist. Da die meisten Biopharmazeutika parenteral anzuwenden sind und viele Patienten die Präparate ambulant anwenden sollen, müssen die Verpackungssysteme so gestaltet sein, dass eine parenterale Applikation hygienisch einwandfrei erfolgen kann und das gesamte Produkt einfach zu handhaben ist. Um die Stabilität der Biopharmazeutika während des Transportes zu gewährleisten, ist es bei besonders temperaturempfindlichen Produkten erforderlich, geeignete Transportsysteme zu entwickeln und zu validieren. Key words Applikationssysteme • Biopharmazeutika • Primärverpackung • Vorgefüllte Spritzen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Partner der Industrie 08/2007

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 989 (2007))

Partner der Industrie 08/2007 /

Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka / Tagungsbericht zum "Phytopharmaka Symposium 2007" am 20./21. März 2007 in Herzogenaurach, veranstaltet von CONCEPT Heidelberg

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 866 (2007))

Sievers H

Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka / Tagungsbericht zum "Phytopharmaka Symposium 2007" am 20./21. März 2007 in Herzogenaurach, veranstaltet von CONCEPT Heidelberg / Sievers H
Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka Tagungsbericht zum „Phytopharmaka Symposium 2007“ am 20./21. März 2007 in Herzogenaurach, veranstaltet von CONCEPT Heidelberg Dr. Hartwig Sievers PhytoLab, Vestenbergsgreuth Das von CONCEPT Heidelberg veranstaltete Phytopharmaka-Symposium 2007 fand am 20./21. März 2007 in Fürth/Bayern statt. Zum elften Mal seit 1997 trafen sich Vertreter von Industrie, Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie der Universität Würzburg zu der von Dr. Lothar Kabelitz (PhytoLab) moderierten Veranstaltung, um sich über aktuelle Entwicklungen im Bereich Phytopharmaka zu informieren und auszutauschen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Maßnahmen gegen den Internet-Handel mit gefälschten Medikamenten / Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie durch Internet-Agenten

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 772 (2007))

Jahnel D

Maßnahmen gegen den Internet-Handel mit gefälschten Medikamenten / Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie durch Internet-Agenten / Jahnel D
Maßnahmen gegen den Internet-Handel mit gefälschten Medikamenten Bekämpfung von Marken- und Produktpiraterie durch Internet-Agenten Daniela Jahnel P4M − Partners 4 Management GmbH, Taufkirchen/München Der Handel mit Arzneimittelfälschungen betrifft zunehmend nicht nur Entwicklungsländer, sondern auch die Industrienationen in Europa, in denen sich vor allem das Internet als profitabler Vertriebsweg für Fälschungen etabliert hat. Daher werden neben vorbeugenden Schutzmaßnahmen, die dazu dienen, Pharmaverpakkungen fälschungssichererer zu machen, auch die Aufdeckung von Plagiaten im Internet und die Strafverfolgung von Marken- und Produktpiraten immer wichtiger. Der folgende Beitrag befasst sich mit dem Aufgabenfeld sog. Internet- Agenten. Mit einer speziellen Software und verschiedenen Techniken decken sie Fälschungen und unautorisierte Händler im Netz auf und übergeben die aufbereiteten Fälle an die Auftraggeber, die dann rechtliche Schritte einleiten können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Pseudogene

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 752 (2007))

Reitz M

Pseudogene / Reitz M
Pseudogene Pseudegene sind inaktive Gene, die von einem aktiven Gen abstammen oder mit ihm eng verwandt sind. Sie können durch Muationen in einem vorher aktiven Gen entstehen. Daneben können sie sich aber auch durch fehlerhafte Genkopien während der S-Phase des Zellzyklus entwickeln oder RNA wird in DNA zurücküberschrieben und erneut in das Genom eingebaut. Unter bestimmten Voraussetzungen lassen sich Pseudogene wieder aktivieren. Ihre RNA übt dann wahrscheinlich eine Kontrollfuktion auf die RNA der regulären Gene aus. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Initiative "Innovative Arzneimittel"

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 749 (2007))

Geursen R

Initiative "Innovative Arzneimittel" / Geursen R

Probleme mit Arzneimittel-Höchstbeträgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 747 (2007))

Postina T

Probleme mit Arzneimittel-Höchstbeträgen / Postina T

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2007

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 755 (2007))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2007 /