Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1368 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. 6 Voten für die Freistellung (Waiver) von folgenden Medikamenten: autologe humane T-Zellen, ex vivo mit einem lentiviralen Vektor genetisch modifiziert, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) für das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) kodiert, zur Behandlung von Multiplen Myelomen; Janssen-Cilag Aprocitentan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Idorsia Pharmaceuticals Timolol-Maleat/Bimatoprost zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 10.–12. Sept. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam die 214. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 18-(p-(131I)-Iodphenyl) octadecyl phosphocholin zur Behandlung von multiplen Myelomen; Voisin Consulting 4-Oxo-4H-chromen-2-carbonsäure (2-(2-4-(2-(6,7-dimethoxy-3,4-dihydro-1H-isoquinolin-2yl)-ethyl)-phenyl-2H-tetrazol-5-yl)-4,5-dimethoxy-phenyl)-amid zur Behandlung von Weichgewebesarkomen; Boyd Consultants humaner monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Receptor zur Prävention von hämolytischen Erkrankungen beim Fötus und Neugeborenen; Biopharma Excellence Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit clustered-regularly-interspaced-short-palindromic-Repeats(CRISPR)-editierter Erythroid-Enhancer-Region des BCL11A-Gens zur Behandlung der β- Thalassaemia intermedia und major ; Vertex Pharmaceuticals Besilesomab ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1358 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter Freisetzung von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2, eine neue Kombination aus 3 bekannten Diabetes-Wirkstoffen (ATC-Code: A10BD25). Der Nutzen von Qtrilmet: Senkung des Blutzuckerspiegels. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts und Magen-Darm-Störungen; bei Anwendung mit Insulin: Hypoglykämie-Risiko. Rhokiinsa® (Netarsudil): Augentropfen von Aerie Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit primärem Weitwinkelglaukom oder Augenhochdruck. Der Wirkstoff ist ein Rhokinase-Inhibitor (S01EX05), ...

Nebenwirkungen und deren Meldung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2019))

Wirth-Hamdoune D | Moers C | Hamann M | Helas F | Lemmerhirt C | Nießen-Erkel J | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Nebenwirkungen und deren Meldung / Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung · Wirth-Hamdoune D, Moers C, Hamann M, Helas F, Lemmerhirt C, Nießen-Erkel J, Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S · ¹Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und BPI Service GmbH, Berlin und
Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber auseinandersetzen müssen, dazu gehören u. a. das Einholen von Follow-ups und regulatorische Meldeverpflichtungen abhängig davon, aus welcher Quelle (Literaturrecherche, EudraVigilance, Spontanmeldungen) die Nebenwirkungen stammen. Zu all den o. g. Punkten gibt dieser Beitrag Auskünfte und Lösungsansätze. Ebenso soll daran appelliert werden, dass jeder Einzelne (Arzt, Apotheker, Zulassungs-/Registrierungsinhaber) etwas zu einer besseren ...

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F, Torres Londo##x00f1;o P, Drewes S, Gerke H, Mau S, Wagner B, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Herbal medicinal products comprise a vast multitude of herbal preparations ranging from cut herbal materials, resins, extracts, essential oils, etc. which can be processed into many dosage forms, e.g. herbal teas, liquids, tablets, capsules, ointments. A common feature of all herbal medicinal products is the natural origin of their starting material. Medicinal plants are either collected from their natural habitats or cultivated and harvested using agricultural techniques. The environmental conditions, e.g. soil conditions, climate, weather as well as activities such as fertilisation, pesticide treatment, irrigation, harvesting and post harvesting processing may have an impact on the quality of the plant ...

Transportverifizierung – Transportvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2019))

Spiggelkötter N

Transportverifizierung – Transportvalidierung / Grundlegende Vorgehensweise · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Validierungs- und Qualifizierungsprojekte bilden im Pharmaumfeld das Rückgrat der Qualitätssicherung. Validierungen finden allerdings nicht ausschließlich hier statt. Bei Medizinprodukten erfolgt dies u. a. auf Grundlage der DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte [ 1 ]. Die Anforderungen an die Validierung von Prozessen sind darin in Abschnitt 7.5.6. geregelt: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Erfassung oder Messung verifiziert werden kann“  [ 1 ]. Ein sehr breites Feld zu validierender Prozesse eröffnet sich damit. Es wird sich aber im Folgenden ausschließlich auf das Umfeld der guten Arbeitspraxis (GxP) konzentriert und herausstellen, dass selbst nach nunmehr 6 Jahren seit Inkrafttreten ...

Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1324 (2019))

El Azab W

Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Analyse und Diskussion · El Azab W · STERIS Life Science, Köln
Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [ 1 , 2 ]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein ...

Einsatz von Smart Packaging

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1318 (2019))

Wiedemann S

Einsatz von Smart Packaging / zur Erhöhung der Therapietreue · Wiedemann S · Schreiner MediPharm, Oberschleißheim
Mangelnde Therapietreue bei der Einnahme von verschriebenen Medikamenten gerät aus unterschiedlichen Gründen zunehmend in den Fokus des Gesundheitswesens. Verschiedene Studien zu diesem Thema haben in den vergangenen Jahren Folgendes bestätigt: Sofern zwischen 30 % und mehr als 50 % der Patienten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen [ 1 ], führt mangelnde Therapietreue zu enormen wirtschaftlichen Kosten und persönlichen Schäden. Allein in den Vereinigten Staaten bewegen sich die aufgrund mangelnder Medikamenten-Adhärenz verursachten Kosten für das Gesundheitswesen schätzungsweise im Bereich von 100–290 Mrd. US-Dollar pro Jahr [ 2 ]. Außerdem stehen rund 125 000 Todesfälle und mehr als 10 % der stationären Behandlungen in den USA in direktem Zusammenhang ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 30 Abs. 2 und Anlage VI Teil A ( erstattungsfähiger Off-Label-Use ) Ziffern V, IX, X, XVI und XXVII, veröffentlicht im BAnz AT 03.09.2019 B1 Beschluss des G-BA vom 05.09.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A, ohne Hemmkörper) Ixazomib (Beschluss über Befristung) Beschluss des G-BA vom 04.07.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 3: Schneller, besser, billiger?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029–1035, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9):1167–1172. · Klüglich M · Biberach
Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen ...