EDV-gestütztes Risikomanagement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2007))

Nienhüser D

EDV-gestütztes Risikomanagement / Nienhüser D
EDV-gestütztes Risikomanagement Denis Nienhüser RRR − Reduced Rest Risk, Belp (Schweiz) Korrespondenz: Denis Nienhüser, RRR − Reduced Rest Risk, Hohburgstr. 27, 3123 Belp (Schweiz), e-mail: rrr@nienhueser.net Das behördlich verlangte Risikomanagement kann mit Software-Programmen gelöst werden. Jedoch sind die vorhandenen Werkzeuge noch nicht ausreichend entwickelt, so dass in zahlreichen Fällen ein erheblicher Aufwand betrieben werden muss, damit die bestehenden Schwächen kompensiert werden können. Key words EDV • Risikomanagement • Software, Vorteile, Nachteile © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1081 (2007))

Erens S

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung / Erens S
Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen Konzeption − Projektmanagement − Ausführung Stefan Erens Testo industrial services GmbH, Kirchzarten Korrespondenz: Stefan Erens, Business-/Projectmanager Qualification/Validation, Gewerbestr. 3, 79199 Kirchzarten (Germany) Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussmöglichkeiten abhängig. Wesentlich beeinflusst wird die Herstellung und damit auch die Qualität der erzeugten Arzneimittel durch die bei der Herstellung vorherrschenden klimatischen Bedingungen. Die Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen ist somit ein wichtiger Baustein im Qualitätssicherungskonzept. Dabei soll sich sowohl die technische Abnahme (Comissioning) als auch die pharmazeutische Qualifizierungsprüfung eng am V-Modell orientieren, welches als Projektsteuerungstool sinnvolle Anwendung findet. Die einzelnen Phasen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) sollten mit den Commissioningphasen (Planung, Montage, Inbetriebnahme, Leistungsmessungen) sinnvoll verknüpft und die einzelnen Test komplementär durchgeführt werden. Dabei gibt es für die unterschiedlichen Teilgewerke Lüftungsanlage und Reinraum auch separate Validierungsstränge, die teilweise auch gemeinsam bearbeitet werden können. Ein übergeordneter Validierungsoder Qualifizierungsmasterplan hilft die anfallenden Arbeiten zu strukturieren und als übergeordnetes Projektmanagementtool zu fungieren. Eine frühzeitige Planung und Einbindung aller in der Realisierung beteiligten Fachabteilungen ist Aufgabe eines übergeordneten Projektmanagements. Die Erfassung, Bewertung und Zuordnung von Anforderungen stellt dabei einen der Schlüsselaspekte zur GMP-konformen Realisation von Projekten dar. Die Zuordnung der aus den Anforderungen resultierenden Maßnahmen (technische, organisatorische, compliance) erfolgt nach unterschiedlichen Entscheidungskriterien (fachtechnische, planerische oder messtechnische Kompetenz) und orientiert sich dabei auch an der Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld. Key words Comissioning • Lüftungsanlagen • Projektmanagement • Qualifizierung • Reinräume • Validierungsmasterplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Produktinformationen 09/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1102 (2007))

Produktinformationen 09/2007 /

Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1099 (2007))

Marko J

Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen / Marko J
Effiziente Verwaltung in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen Johannes Marko MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar Durch integriertes Dokumentenmanagement können Dokumente komfortabel erfasst, revisionssicher archiviert und für den schnellen Zugriff bereitgestellt werden. Bei der deutschen Tochtergesellschaft eines international führenden Pharmaunternehmens nutzen verschiedene Abteilungen die Vorteile eines Dokumentenmanagement-Systems. So verfügt beispielsweise die Rechtsabteilung mit dieser Lösung über eine umfassende Vertragsverwaltung. Die Personalabteilung arbeitet mit einer elektronischen Personalakte. In der Verkaufsabteilung werden sämtliche Aufträge automatisch im zentralen Dokumenten-Pool abgelegt und stehen bei Nachfragen sofort zur Verfügung. Die IT-Abteilung verwaltet unter anderem die Netzwerkzugangsformulare der Mitarbeiter im elektronischen Archiv. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1077 (2007))

Krüger C

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1 / Krüger C

Buchbesprechungen 09/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2007))

Buchbesprechungen 09/2007 /

Patentspiegel 09/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 09/2007 / Cremer K

Bericht aus China 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1066 (2007))

Kong L

Bericht aus China 09/2007 / Kong L

Notwendigkeit kalkulierbarer Rahmenbedingungen und verlässlicher Gesundheitspolitik für eine effektive Arzneimittelforschung

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1125 (2007))

Krebs A

Notwendigkeit kalkulierbarer Rahmenbedingungen und verlässlicher Gesundheitspolitik für eine effektive Arzneimittelforschung / Krebs A
Notwendigkeit kalkulierbarer Rahmenbedingungen und verlässlicher Gesundheitspolitik für eine effektive Arzneimittelforschung Dr. Timm Volmer und Andreas R. Krebs Wyeth Pharma GmbH, Münster Seit Jahren werden Preisbildung und Erstattung im Arzneimittelmarkt international stark reguliert, während in Deutschland die Arzneimittelverordnung eine nicht minder starke Regulation besonders die Erstattung und Wirtschaftlichkeitsfragen beinhaltet. Für die Industrie ist der insgesamt bisher am wenigsten regulierte Bereich − derjenige der hoch innovativen Spezialpräparate − der Wachstumsmotor. Nur jenen Firmen gelang es, international erfolgreich zu sein, die in diesem Segment wichtige neue Produkte entwickeln und vermarkten konnten. Für die deutsche Gesundheits- und Kostendämpfungspolitik ist das Segment dieser Spezialpräparate, das in Deutschland zu einer jährlichen Ausgabensteigerung von ca. 1 Mrd. Euro oder etwa 4 % beigetragen hat, als einziges ausgabensteigerndes Segment „übriggeblieben“. Wenn die Umsetzung der jetzt verabschiedeten Reformgesetze die Spitzenverbände/den Spitzenverband ermächtigt, die neu geplanten zusätzlichen Regularien zur Erstattungshöchstpreisfestsetzung bei innovativen Spezialpräparaten in der intendierten Art umzusetzen, ist das gesellschaftlich akzeptierte Sparen bei „alten Therapien“ zur indirekten Finanzierung der echten Innovationen als politische Phrase entlarvt. Im Gegenteil würden dann die bisher geförderten Innovationen auch dem „Sparregime“ unterworfen und damit der Standort Deutschland für forschende Firmen im Gesundheitswesen langfristig negativ beeinflusst. Für Patienten bedeutet dies aber auch, dass sich die Versorgung mit Spezialpräparaten in der GKV deutlich verschlechtern wird, weil entweder notwendige Zuzahlungen massiv steigen oder neue Therapien für die Regelversorgung nicht mehr zugänglich sein werden. Die Zeit für eine Deregulierung des Arzneimittelmarktes sowie ein klares politisches Bekenntnis zur Förderung von Innovationen ist gekommen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Buchbesprechungen 10/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1122 (2007))

Buchbesprechungen 10/2007 /