Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2008))

Ammon K

Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen / Ammon K
Integration von Änderungs- und Risikomanagement- Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen Dr. Karin Ammon und Claudia Lange PLATO AG, Dortmund Bereits in den ersten Phasen der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten werden die entscheidenden Weichen über den Erfolg oder Misserfolg gestellt. Mangelnde Definition der Unternehmensziele, unfokussierte Produktanforderungen und unkoordinierte Änderungen im Verlauf der Produkt- und Prozessentwicklung sind entscheidende Gründe für das Scheitern von Neuentwicklungen. Ein erfolgreiches Risikomanagement begleitet ein pharmazeutisches Produkt ein Leben lang und bietet daher optimale Möglichkeiten eine Änderung am Produkt / im Herstellprozess aufzunehmen, zu kommunizieren und eine risikobasierte Entscheidungsgrundlage für eine Änderung zu liefern. Im folgenden Artikel wird beispielhaft die Integration von Änderungs- und Risikomanagement dargestellt. Dazu werden notwendige Unternehmensabläufe synchronisiert und eine neue, entwicklungsbegleitende Methode vorgestellt (DRBFM, Design Review Based On Failure Mode). Sie hat das Ziel, das Änderungsmanagement zu einem integrierten Bestandteil des Entwicklungs- und Risikomanagementprozesses zu machen. Mit Hilfe einer datenbankbasierten Softwarelösung kann zusätzlich eine lückenlose Maßnahmenverfolgung und Wissensmanagement erfolgreich in die Praxis um gesetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Elektronischer Herkunftsnachweis für Arzneimittel / ePedigree: Medikamentenstammbäume für pharmazeutische Produkte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1059 (2008))

Manz J

Elektronischer Herkunftsnachweis für Arzneimittel / ePedigree: Medikamentenstammbäume für pharmazeutische Produkte / Manz J
Elektronischer Herkunftsnachweis für Arzneimittel ePedigree: Medikamentenstammbäume für pharmazeutische Produkte Jürgen Manz Siemens IT Solutions and Services, München Billigkopie oder Markenware? Vor dieser Frage stehen nicht nur die Verantwortlichen der Textil- oder Musikindustrie. Auch die Chemie- und Pharmabranche sieht sich zunehmend mit dem Thema Produktpiraterie konfrontiert. Nicht nur der große wirtschaftliche Schaden, der durch das illegale Geschäft mit gefälschten Medikamenten entsteht, sondern auch die möglichen gesundheitlichen Folgen beim Konsum von Imitaten fordern zum Handeln auf. Damit Konsumenten in Zukunft genau über die Echtheit ihrer Arzneimittel Bescheid wissen, arbeiten Chemie- und Pharmaunternehmen sowie IT-Dienstleister an einem elektronischen Herkunftsnachweis für pharmazeutische Produkte. Mit dem Kennzeichnen der Arzneimittel durch eine eindeutige Nummer und deren Dokumentation können die Arzneimittelhersteller zudem die weltweit immer strengeren gesetzlichen Vorgaben erfüllen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1063 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren*) Dr. Birgit Ruhfus1, Dr. Dieter Baier2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Claus Göbel4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Bayer Schering Pharma AG1, Berlin, Roche Pharma AG2, Grenzach-Wyhlen, Sanofi-Aventis Pharma S. A3, Paris, Pfizer Pharma GmbH4, Karlsruhe, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg Pharmazeutische Unternehmen sehen sich zunehmend mit umfassenden und systematischen GCP-Inspektionen europäischer Behörden beim Sponsor konfrontiert. Diese Art von Inspektionen erfordert einen erheblich höheren Aufwand für den Sponsor bei der Vor- und Nachbereitung als eine Inspektion bei einer Prüfstelle. Eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/ Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) stellt mit dem folgenden Beitrag einen Leitfaden zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung solcher Behördeninspektionen beim Sponsor vor.Er soll helfen, das Unternehmen bei Inspektionen zu unterstützen sowie in einen Zustand ständiger Inspektionsbereitschaft zu versetzen, indem die darin gelisteten Themen z.B. in Systemaudits bearbeitet werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

EU-GMP-Leitfaden mit Neufassungen zu Annex 11 "Computerised System" und Chapter 4 "Documentation"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1067 (2008))

Fachgruppe Informationstechnologie der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. M

EU-GMP-Leitfaden mit Neufassungen zu Annex 11 "Computerised System" und Chapter 4 "Documentation" / Fachgruppe Informationstechnologie der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. M

Vergleich des EG-GMP-Leitfadens Teil 1 mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2008))

Prinz H

Vergleich des EG-GMP-Leitfadens Teil 1 mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen / Prinz H
Vergleich des EG-GMP- Leitfadens Teil I mit der SFDA-GMP-Guideline für chinesische Firmen Dr. Heinrich Prinz1 und Dr. Christian Schulz2 PDM-Consulting1, Groß-Zimmern, und Dolder AG2, Basel Vertragliche Vereinbarungen zwischen chinesischen und europäischen – respektive deutschen – Unternehmen zielen im pharmazeutischen Umfeld darauf ab, Wirkstoffe oder auch Fertigarzneimittel aus China zu beziehen – oder Teilschritte deren Herstellung in China ausführen zu lassen. Bei diesen Gegebenheiten ist es regulatorisch festgelegt, sich von der Leistungsfähigkeit des Vertragspartners vor Ort zu überzeugen und damit – in nahezu allen Fällen – ein Audit durchzuführen. Um die regulatorischen Umsetzungen in Hinblick auf GMP vor Ort verstehen und auch bewerten zu können und um eine bessere Vergleichbarkeit zwischen Europa und China zu gewährleisten, ist es hilfreich oder auch notwendig, die GMP-Anforderungen im Auftragsland zu kennen. Auch wenn sich die Regularien der Volksrepublik China derzeit im Revisionsprozess befinden, stellt die nachfolgende Publikation einen Vergleich beider derzeit gültigen GMP-Guidelines, die der europäischen Union und die aus der Volksrepublik China, in Hinblick auf die Anforderungen für die fertigen Arzneimittel (Finished Pharmaceuticals) dar. Für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln schafft die chinesische GMP-Guideline im Wesentlichen eine gute Basis zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit. Zur umfassenden Umsetzung der regulatorischen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens müssen chinesische Produzenten die in der chinesischen Guideline fehlenden Anforderungen noch ergänzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1077 (2008))

Hagedorn W

Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5 / Hagedorn W
Unterstützung der Computersystemvalidierung in der Pharmaproduktion durch GAMP 5 Wolfgang Hagedorn Infor, München Neuer Leitfaden, neue Fragen für die Systemadministration: Seit einigen Wochen ist die aktuelle Version des „Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” erhältlich – besser bekannt unter der Kurzform GAMP 5. Geht es um konkrete Inhalte dieses neuen Validierungsratgebers, stehen einige Pharmaunternehmen noch vor zahlreichen theoretischen und praktischen Fragen: Welche Anforderungen beinhaltet GAMP 5 für das eigene Unternehmen? Birgt dieser Leitfaden nicht wesentlich mehr Aufwand und Risiken statt Nutzen? Dem ist nicht so: Der neue Ratgeber bietet Unternehmen neben vermehrter Kontinuität auch viele Vereinfachungen bei ihrer Computersystemvalidierung. Auf diese Vorteile und konkreten Inhalte für Pharmaunternehmen soll im folgenden Beitrag eingegangen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des PDCO 09/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1080 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2008 / Throm S

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2008))

Dettling H

Materiell-rechtliche Vorgaben für die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln / Höchstpreise und Höchstwerte - Ordinale Nutzenquantifizierung als normative Anforderung an die Kosten-Nutzen-Bewertung / Teil 2 / Dettling H

ZL Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1089 (2008))

ZL Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH /

Bericht von der Börse 09/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1093 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2008 / Batschari A