Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 687 (2019))

Dallmann G

Analytik von Partikeln, dünnen Schichten und Belägen / Anwendungsbeispiele physikalischer und chemischer Methoden · Dallmann G · SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH, Dresden
Der Nachweis der Sauberkeit, Reinigbarkeit, Sterilisierbarkeit und Partikelfreiheit ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen Industrie und vieler Produkte der Medizintechnik. Bei Entwicklungsprojekten und Produktzulassungen, aber auch bei Qualitätsproblemen und bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen ist das Verständnis der stofflichen Zusammensetzung, der Morphologie, der Größenverteilung und weiterer Parameter unerlässliche Voraussetzung, um die Ursachen und Mechanismen von Verunreinigungen erkennen zu können. Dieser Beitrag gibt anhand realer und praktischer Beispiele einen Überblick über die konkrete Anwendung sowie Möglichkeiten und Grenzen verschiedener mikroanalytischer Verfahren wie der Rasterelektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgen-Mikroanalyse (REM-EDX), der wellenlängendispersiven Röntgen-Mikroanalyse (WDX) und der Fourrier-Transform-Infrarotspektrometrie (FTIR). Die Ermittlung möglicher Quellen sowohl von Partikeln ...

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2019))

Beckmann G

Farben in der pharmazeutischen Mikrobiologie / Wer genau hinsieht, hat mehr von der Diagnostik · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Der Mensch agiert – außer in künstlerischem Umfeld – ungern nur in Schwarz-Weiß-Bezügen. So kam auch die Einführung des Farbfernsehens einer sinnlichen Revolution nahe. Viele erinnern sich noch an diesen technologisch eher überschaubaren Akt. Was hat das mit der (pharmazeutischen) Mikrobiologie zu tun? Nun, der Alltag in unseren Labors ist eher von den weißlichen, transparenten, transluzenten, grau-gräulich anmutenden, vordergründig unscheinbaren Kolonien geprägt, so denn überhaupt irgendetwas wächst. Doch ab und zu imponieren unsere Zöglinge durch mehr oder minder auffällige Farben. Diese diagnostisch wichtigen Zeichen sollte man kennen, erkennen und kritisch-konstruktiv in die Diagnosefindung einfließen lassen.

Umgang mit Fehlern

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 677 (2019))

Brandes R

Umgang mit Fehlern / Voraussetzung für kontinuierliches Lernen im pharmazeutischen Umfeld · Brandes R · Hannover
Moderne Unternehmen folgen Philosophien, wonach Mitarbeiter Kompetenzen entwickeln und ihr Unternehmen als lernende Organisation begreifen sollen. Das soll das Potenzial des Unternehmens steigern, um auf spezielle Anforderungen angemessen reagieren zu können. Fehler stellen in diesem Kontext spezielle Lerneinheiten dar. Jedoch reicht allein ein Bekenntnis zu einer positiven Fehlerkultur nicht aus, damit im betrieblichen Arbeitsalltag aus Fehlern gelernt wird. 2–5 Fehler macht jeder Mensch. Pro Stunde! Das hat der Wirtschaftspsychologe und Fehlerforscher Michael Frese in seinen Untersuchungen festgestellt. Seit den 70er-Jahren untersucht Frese, wie verschiedene Kulturen mit Fehlern umgehen. Seine Diagnose über das deutsche System ist eindeutig: Fehler und Misserfolge sind unerwünscht ...

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2019))

Perlick C | Limberger M

Qualifizierung von Laborgeräten / Perlick und Limberger • Laborgeräte · Perlick C, Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Nach der Erstqualifizierung der Laborausrüstung gilt es, den qualifizierten Zustand im Lebenszyklus des Geräts aufrechtzuerhalten. Wichtig ist hierbei das Zusammenspiel von Requalifizierung, Reparatur und Wartung unter dem Schirm der Änderungskontrolle. Zusammen mit der Vorstellung unterschiedlicher Qualifizierungskonzepte und potenziellen Fehlern und Fallstricken aus der Praxis werden Lösungsansätze, wie die Qualifizierung von Laborgeräten GMP-konform und wirtschaftlich umgesetzt werden kann, geliefert.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Veränderungen im Markt für Onlinehandel mit OTC-Arzneimitteln · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Anfang des Jahres entschied das Landgericht Magdeburg (Az. 36 O 48/18), dass der Verkauf von rezeptfreien, apothekenpflichtigen Medikamenten über die Handelsplattform Amazon.de nicht wettbewerbswidrig ist. Geklagt hatte ein Apotheker aus München. Die Unterlassungsklage wegen des Verkaufs von Arzneimitteln über die Onlineplattform ist jedoch gescheitert.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2018

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 660 (2019))

Hobusch S | Gaden J | Richard N

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2018 / Hobusch et al. • Rechtsprechungsübersicht 2018 · Hobusch S, Gaden J, Richard N · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Anknüpfend an den Vorjahresbericht von Hobusch/Gaden, pharmind 2018;80(5):650–660, soll ein erneuter Überblick über die Humanarzneimittel in der Rechtsprechung zum Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht gegeben werden.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 656 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Alemtuzumab (Lemtrada), Art.-20-Verfahren Der PRAC überprüft Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose, beschränkt die Anwendung und empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformationen. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 652 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 29. Jan. bis 1. Febr. und 26.–29. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ridinilazol zur Behandlung von Clostridium difficile Infektionen; Summit (Oxford) Dihomo-γ-linolensäure zur Behandlung der atopischen Dermatitis; DS Biopharma (R)-Azasetron besylat zur Prävention des Platin-bedingten Hörverlusts und des plötzlichen sensineuralen Hörverlusts; Sensorion Rekombinanter Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Sanofi Pasteur Molgramostim zur Behandlung der pulmonalen alveolären Proteinosis; Savara Spartalizumab zur Behandlung von Melanomen; Novartis Lenabasum zur Behandlung der systemischen Sklerose; Corbus Pharmaceuticals 1-{[(2S,3S)-2-Carboxylato-3-methyl-4,4,7-trioxo-4-{6}-thia-1-azabi-cyclo[3.2.0]heptan-3-yl]methy l}-3-methyl-1H-1,2,3-triazol-3-ium zur Behandlung von Infektionen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Apr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Doptelet® (Avatrombopag) Filmtabletten von Dova Pharmaceuticals zur Behandlung von schweren Thrombozytopenien bei Erwachsenen mit chronischer Leberkrankheit vor einer OP. Der Wirkstoff ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist (ATC-Code B02BX), der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmark-Vorläuferzellen stimuliert, was zu vermehrter Plättchenproduktion führt. Der Nutzen von Doptelet: Reduktion der benötigten Plättchen-Transfusionen vor einer geplanten OP oder zur Notfalltherapie bei Blutungen im Zeitraum von ...

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 641 (2019))

Günther C | Prinz C

Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie / Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel · Günther C, Prinz C · apceth Biopharma GmbH, München
Zelltherapien und zellbasierte Gentherapien stellen besondere Herausforderungen an die Sachkundige Person, die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln verantwortlich ist. Die Kenntnis und Berücksichtigung zahlreicher Verordnungen vorausgesetzt, erfordert diese neue Wirkstoffklasse die verantwortliche Nutzung eines vergleichsweise großen Entscheidungsspielraums sowie ethische Abwägungen.