Bericht aus Großbritannien 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1095 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 09/2008 / Richter M

Bericht aus China 09/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1105 (2008))

Kong L

Bericht aus China 09/2008 / Kong L

Patentspiegel 09/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1108 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 09/2008 / Cremer K

Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 2

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1115 (2008))

Brand N

Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe / Teil 2 / Brand N
Sachgerechte Umsetzung der GACP- und GMP-Anforderungen an die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe Teil 2*) Dr. Norbert Brand1, Thomas Brückner2, Dr Frauke Gaedcke1 und Barbara Steinhoff3 1 für die BAH/BPI-Arbeitsgruppe der Extrakt-Hersteller 2 Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin 3 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Pflanzliche Wirkstoffe sind grundsätzlich Wirkstoffe im Sinne von GMP. Aufgrund ihrer natürlichen Herkunft weisen sie allerdings einige Besonderheiten auf, die bei den Anforderungen an ihre Herstellung und Qualität, wie auch im Teil II des EG-GMP-Leitfadens beschrieben, entsprechend berücksichtigt werden müssen. In der folgenden Publikation wird beispielhaft aufgezeigt, wie die einzelnen Prozessschritte und Aktivitäten bei der Herstellung der pflanzlichen Wirkstoffe „Teeschnitt“ und „Drogenpulver“, „Trockenextrakt“ sowie „Fluidextrakt“, „Tinktur“ und „Ölmazerat“ heute sachgerecht umgesetzt werden. Dabei gewährleistet die Kombination von �Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und GMP eine lückenlose Qualitätssicherung vom Feld bis zum pflanzlichen Arzneimittel. Nach diesem Konzept verfahren die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe bereits seit vielen Jahren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Ethanol in Herbal Medicinal Products for Children

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1124 (2008))

Gaedcke F

Ethanol in Herbal Medicinal Products for Children / Gaedcke F
Ethanol in Herbal Medicinal Products for Children Olaf Kelber, Frauke Gaedcke, Barbara Steinhoff, Hilke Winterhoff On behalf of the Working Group “Efficacy and Safety” of Kooperation Phytopharmaka, Bonn (Germany) Corresponding author: Cornelia Schwöppe, Kooperation Phytopharmaka, Plittersdorfer Str. 218, 53173 Bonn (Germany), e-mail: koop.phyto.bonn@t-online.de Ethanol in pflanzlichen Arzneimitteln für Kinder Seit einigen Jahren wird in Fachkreisen und von Verbrauchern immer wieder die Sicherheit der Anwendung pflanzlicher Ethanol-haltiger Arzneimittel bei Kindern in Frage gestellt. Basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen wird in dem nachfolgenden Beitrag untersucht, welche toxikologische Relevanz dem Ethanol in pflanzlichen Arzneimitteln zukommt. Hierbei werden die eingenommenen Mengen, der Metabolismus und die Elimination beim Kind betrachtet und eine Bewertung der Exposition im Vergleich zu bei Kindern üblichen Nahrungsmitteln vorgenommen. Im Ergebnis wird festgestellt, dass bei empfohlener Dosierung kein Risiko durch die Einnahme Ethanol-haltiger pflanzlicher Arzneimittel besteht. Es wurden auch keine Berichte der Vergiftungszentralen über Intoxikationen mit pflanzlichen Arzneimitteln publiziert. Key words Ethanol, toxicological relevance • Herbal medicinal products, use in children © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Umgang mit Gefahrstoffen aus Sicht eines pharmazeutischen Auftragsherstellers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1128 (2008))

Laicher A

Umgang mit Gefahrstoffen aus Sicht eines pharmazeutischen Auftragsherstellers / Laicher A
Umgang mit Gefahrstoffen aus Sicht eines pharmazeutischen Auftragsherstellers Arnim Laicher Temmler Werke GmbH, München Korrespondenz: Dr. Arnim Laicher, Temmler Werke GmbH, Postfach 801062, 81610 München (Germany); e-mail: laicher.a@temmler.eu Empfehlungen der Berufsgenossenschaft zum Umgang mit Gefahrstoffen in der pharmazeutischen Industrie werden mit einer weiteren Konventionsmethode verglichen. Bei der Einschätzung, ob mit einem Gefahrstoff unter Berücksichtigung der vorhandenen Betriebsmittel im Betrieb des Auftragnehmers umgegangen werden kann, gibt es eine Reihe von hilfreichen Informationen im Internet. Unter der Mitwirkung des Kunden findet eine abgestufte risikobasierte Entscheidungsfindung statt, um das Ausmaß der beim Umgang mit dem spezifischen Gefahrstoff herrschenden Gefahr zu ermitteln, zu beurteilen und ergänzende Schutzmaßnahmen festzulegen. Key words Auftragshersteller • Ergänzende Schutzmaßnahmen • Gefährdungsermittlung • Gefahrstoffverordnung • Occupational Exposure Band • Occupational Exposure Limit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Vorgaben und Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1135 (2008))

Knauf M

Vorgaben und Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel / Knauf M
Vorgaben und Durchführung von Stabilitätsprüfungen pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel Rainer Walz und Martin Knauf UFAG Laboratorien AG, Sursee (Schweiz) Korrespondenz: Dr. Martin Knauf, UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4, 6210 Sursee (Switzerland), Fax +41 (0)41 926 83 40, e-mail: info@ufag-laboratorien.ch Das Ziel von Stabilitätsprüfungen ist es herauszufinden, wie sich ein pharmazeutisches Produkt oder ein Wirkstoff unter bestimmten Bedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht) während einer bestimmten Zeitperiode verändert. Aus den Ergebnissen werden u.a. die Haltbarkeit und die empfohlenen Lagerbedingungen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels abgeleitet. Die Lagerbedingungen, die Lagerdauer, die Prüfintervalle, die Anzahl Chargen und die Verpackungsmaterialien bei Stabilitätsprüfungen variieren je nach Entwicklungsphase eines pharmazeutischen Produkts und den klimatischen Zonen des Vertriebs. Besondere Richtlinien sind zu beachten, wenn Produkt- oder Prozessänderungen vorgenommen oder wenn Mehrdosen-Präparate hinsichtlich Stabilität nach Öffnung untersucht werden. Diese Themen und die grundlegenden Anforderungen an die Validierung analytischer Verfahren werden in dem folgenden Übersichtsartikel behandelt. Key words In-use-Stabilitätsprüfung • Stabilitätsprüfung • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Einführung eines computergestützten Schulungssystems in einem Pharmabetrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1140 (2008))

Toussaint H

Einführung eines computergestützten Schulungssystems in einem Pharmabetrieb / Toussaint H
Einführung eines computergestützten Schulungssystems in einem Pharmabetrieb Monika Westner1 und Hans-Joachim Toussaint2 Temmler Werke GmbH1, München, und client_systems GmbH2, Bergkirchen Schulungen sind in verschiedenen Regelwerken vorgeschrieben, um den erforderlichen Qualifizierungsstand der Mitarbeiter eines Pharmaunternehmens zu erreichen bzw. zu erhalten und so die Produktqualität sicherzustellen. Gemäß dem Leitsatz „was nicht dokumentiert ist, wurde nicht durchgeführt“, müssen Nachweise entweder papierbasiert oder elektronisch erstellt und aufbewahrt werden. Werden computergestützte Systeme dafür verwendet, ergeben sich einige Vorteile; allerdings sind bestimmte Mindestvorgaben bei der Einführung und während des Lebenszyklus einzuhalten. Der folgende Beitrag beschreibt die Auswahl eines geeigneten Systems, mit dem Schulungen sowohl durchgeführt als auch verwaltet werden können, und dessen Anpassung an bereits bestehende Abläufe. Vor der Einführung wurde das System validiert und es wurden die erforderlichen Dokumente erstellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 08/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2008))

Produktinformationen 08/2008 /