Explosionsschutzlösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))

Explosionsschutzlösungen / pharmind • Produktinformationen
IEP Technologies *) präsentiert integrierten, intelligenten Explosionsschutz: den eSuppressor. Das System basiert auf einer elektrischen Lösung, die von einem Magneten gesteuert wird. Damit ist es möglich, die Funktionsfähigkeit des Auslösemechanismus permanent zu überwachen. Weitere Vorteile des integrierten Sicherheitskonzepts sind deutliche Verbesserungen in puncto Arbeitssicherheit und Total Cost of Ownership sowie die Möglichkeit, die Druckbehälter zukünftig per Fernsteuerung mechanisch abzusichern und somit den Workflow zu verschlanken. Darüber hinaus lassen sich Arbeitssicherheitsmängel aufgrund von menschlichem Fehlverhalten reduzieren. Die Lösung ist wiederinstandsetzbar und gewährleistet zudem intelligenten Explosionsschutz in Form eines integrierten Safety Lockouts für den sicheren Zugang zum Prozessbehälter. Der neue Löschmittelbehälter ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2020

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1437 (2019))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2020 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt den Paul-Martini-Preis 2020 international aus. Mit diesem mit 50 000 Euro dotierten Preis werden jährlich Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie ausgezeichnet. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Die vorzulegenden Arbeiten (maximal 4) sollen in sich abgeschlossen und entweder innerhalb des laufenden oder der letzten 2 Jahre publiziert oder in press (mit Journalangabe) sein. Der einreichende ...

Tricalcium citrate

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1395 (2019))

Hagelstein V | Gerhart M | Wagner K

Tricalcium citrate / A new brittle tableting excipient for direct compression and dry granulation with enormous hardness yield · Hagelstein V, Gerhart M, Wagner K · ¹Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, University of Bonn, Bonn, Germany und Product Manager Special Salts, Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Ladenburg, Germany
Objectives: Tricalcium citrate (TCC) was characterized as a tableting excipient for direct compression (DC) and dry granulation (DG). Significance: Brittle materials usually lead to tablets of inferior mechanical strength compared to plastic deforming materials. A brittle material exhibiting a high tabletability with the ability to retain that behaviour during recompression would represent a valuable alternative to the commonly used microcrystalline cellulose. Methods: Tablets made of TCC and other common fillers were directly compressed for the purpose of compression analysis including Heckel analysis, speed dependency, and lubricant sensitivity. DG by roller compaction of TCC was first simulated via briquetting and experiments ...

Dispenser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))

Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) bietet seinen VHD Hygienic Dispenser auch mit hartverchromtem Rotor an. Das Hygienic Design und die daraus resultierende gute Entleer-, Zerleg- und Reinigbarkeit begünstigen den häufigen Wechsel von Produkten, der bei Lohnabfüllern und Herstellern an der Tagesordnung ist. Der Einsatz des Dispensers ermöglicht einen schnellen unkomplizierten Wechsel zwischen ähnlichen Produkten, etwa mit unterschiedlicher Farbe, bedient aber auch den Anwendungsfall, wo zwischen Produkten mit völlig unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften gewechselt werden muss.

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2019))

Gausepohl C | Brandes R

Qualitätssicherung im Verpackungsprozess / Gausepohl und Brandes • Verpackungsprozess · Gausepohl C, Brandes R · ¹Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT) und , Garbsen
Durch die Steigerung des Automatisierungsgrads, der Flexibilität und der Sicherheitsanforderungen erhöhen sich auch die Anforderungen an eine einwandfreie Verarbeitbarkeit des Packmittels sowie eine spezifikationsgerechte Verpackung des Arzneimittels. Jede Unterbrechung des Verpackungsprozesses bedeutet Zeitverlust für den Prozess und ein erhebliches Qualitätsrisiko bezogen auf die Verwechslungsgefahr.

The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1423 (2019))

Mokuolu S

The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components / Mokuolu • Extractables Data · Mokuolu S · Watson-Marlow Fluid Technology Group, Falmouth, UK
Single-use technologies have become recognised as important for drug manufacturers who want to preserve space, increase their manufacturing flexibility and reduce costs. However, concerns about extractables and leachables can be a barrier to the implementation of single-use technologies at drug manufacturing facilities. One of the industry challenges is, there is no specific guidance in relation to polymeric processing equipment and how they are qualified. This paper presents a case study where common single-use components such as silicone tubing, silicone gaskets, nylon clamps and polypropylene connectors have been extracted using a mixture of aqueous and organic solutions at a worst-case process ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1368 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Aug. 2019, die im Umlaufverfahren durchgeführt wurde, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 0 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für in Entwicklung befindliche Medikamente 1 negatives Votum für das beantragte PIP und stattdessen komplette Freistellung für: Ecopipam Hydrochloride von Emalex Biosciences zur Behandlung des Tourette-Syndroms, da dieses keinen signifikanten Behandlungsfortschritt erwarten lasse. 6 Voten für die Freistellung (Waiver) von folgenden Medikamenten: autologe humane T-Zellen, ex vivo mit einem lentiviralen Vektor genetisch modifiziert, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) für das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) kodiert, zur Behandlung von Multiplen Myelomen; Janssen-Cilag Aprocitentan zur Behandlung des Bluthochdrucks; Idorsia Pharmaceuticals Timolol-Maleat/Bimatoprost zur ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2019))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Science Liaison Managers (MSL) vs. Pharmaberater im Bereich der Werbung für noch nicht zugelassene Arzneimittel und/oder Off-Label-Use · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen bzw. Herstellern von Medizinprodukten und Krankenhäusern bzw. Ärzten ist anerkanntermaßen notwendig und sinnvoll. Gesundheit als „Marktgegenstand“ rechtfertigt besondere Regularien. So verpflichtet § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) pharmazeutische Unternehmen, Personen mit besonderer Sachkenntnis einzuschalten, wenn Angehörige von Heilberufen aufgesucht werden. In § 75 Abs. 2 AMG ist eine besondere Qualifikation geregelt, nach § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG können insbesondere Pharmareferenten eingesetzt werden. Zudem gibt es eine „Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss geprüfter Pharmareferent/geprüfte Pharmareferentin“. Nun gibt es Angebote im Markt, sich zum Medical Science Liaison Manager (MSL) ausbilden zu lassen. Es stellt sich die Frage, ob ein MSL die Qualifikation ...

Serialisierungsanforderungen in Russland

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1380 (2019))

Wehage A

Serialisierungsanforderungen in Russland / Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin
Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte Arzneimittel, die in Russland vermarktet werden, ist ab dem Stichtag keine Grenzüberschreitung mehr ohne ...

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F, Torres Londo##x00f1;o P, Drewes S, Gerke H, Mau S, Wagner B, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Herbal medicinal products comprise a vast multitude of herbal preparations ranging from cut herbal materials, resins, extracts, essential oils, etc. which can be processed into many dosage forms, e.g. herbal teas, liquids, tablets, capsules, ointments. A common feature of all herbal medicinal products is the natural origin of their starting material. Medicinal plants are either collected from their natural habitats or cultivated and harvested using agricultural techniques. The environmental conditions, e.g. soil conditions, climate, weather as well as activities such as fertilisation, pesticide treatment, irrigation, harvesting and post harvesting processing may have an impact on the quality of the plant ...