Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 851 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2008 /

Heinen Drying GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 853 (2008))

Heinen Drying GmbH /

Bericht von der Börse 07/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 857 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2008 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2008 / Woodhouse R

Bericht aus USA 07/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 866 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 07/2008 / Richter M

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2008))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Cremer K

Buchbesprechungen 07/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2008))

Buchbesprechungen 07/2008 /

Zulassungskonformität

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2008))

Kremer J

Zulassungskonformität / Kremer J
Zulassungskonformität Dr. Johannes Kremer und Dr. Uwe Lüpke, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Münster/Westf. Korrespondenz: Dr. Johannes Kremer, DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Kaiser-Wilhelm-Ring 4–6, 48145 Münster (Germany), e-mail: j.kremer@diamed.org Für eine rechtskonforme Nutzung der arzneimittelrechtlichen Zulassung sind Zulassungskonformität und GMP-Konformität in der einschlägigen deutschen und europäischen Rechtssystematik verbindlich vorgeschrieben. Schon im Zulassungsverfahren ist die GMP-Konformität der Herstellung, beginnend bei der Wirkstoffsynthese, für alle an der Herstellung dieses Fertigarzneimittels beteiligten Unternehmen durch Vorlage der Herstellungserlaubnis und eines GMP-Zertifikates nachzuweisen. Auch nach Erhalt der Zulassung muss z. B. bei einem Wechsel von Herstellern oder Herstellungsorten die GMP-Konformität neu belegt werden.Nach Erhalt der Zulassung bestätigt dementsprechend die Sachkundige Person (Qualified Person) im Rahmen jeder Freigabe gemäß § 16 der AMWHV sowohl die zulassungskonforme als auch die GMP-konforme Herstellung des Arzneimittels. Die Bestätigung der Zulassungskonformität beinhaltet dabei neben der Bestätigung der Konformität der Herstellung, der Spezifikationen und der Prüfverfahren auch die zulassungskonforme Kennzeichnung des Arzneimittels. Über die Pflichten der Sachkundigen Person sowie über rechtliche und wissenschaftliche Fragestellungen im Zusammenhang mit der Freigabe von Fertigarzneimitteln ist vielfach und in erschöpfender Ausführlichkeit berichtet worden, so dass es an dieser Stelle keiner weiteren Erläuterungen bedarf.Der nachfolgende Beitrag möchte Anregungen geben, welche Maßnahmen in den verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels die Sicherstellung der Zulassungskonformität erleichtern. Da nicht nur Maßnahmen nach Erhalt der Zulassung eine Rolle spielen, sondern auch planerische Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erwirkung der Zulassung, soll auch zwischen diesen beiden zeitlichen Abschnitten unterschieden werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2008))

Lenzer E

International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte / Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen / Lenzer E
International harmonisierte Vorschriften zur mikrobiologischen Prüfung nicht-steriler Produkte Teil 2: Praktische Erfahrungen zu quantitativen Prüfungen spezifizierter Mikroorganismen und Anmerkungen zur mikrobiologischen Qualität bei pflanzlichen Fertigarzneimitteln Robert Schmücker, Elke Lenzer, PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5–7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany), e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de Zur Produktkontrolle und zu den Akzeptanzkriterien nach den harmonisierten mikrobiologischen Methoden im 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6), können bei Phytopharmaka folgende praktischen Erfahrungen und Anmerkungen gemacht werden: ● Bei der Prüfung auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien können durch die unselektivere Auswertung höhere Befunde resultieren. ● Zur Prüfung von Phytopharmaka auf gegen Gallensalze resistente gramnegative Bakterien und Escherichia coli sollten Plate-count-Methoden als Alternative zu den beschriebenen PN-Methoden (probable number) angewandt werden. ● Durch Veränderung des Interpretationsfaktors von 5 auf 2 haben sich die Akzeptanzkriterien für die mikrobiologische Qualität nicht-steriler Darreichungsformen praktisch verringert. ● Spezielle Methoden und Akzeptanzkriterien für Phytopharmaka in Europa sind in einem gesonderten Kapitel möglich, ohne dem Harmonisierungsgedanken zu widersprechen. Key words Gallensalz-resistente gramnegative Bakterien • Mikrobiologische Qualität • Mikroorganismen • MPN-Methode • Phytopharmaka © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 887 (2008))

Bomblies L

Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen / Extraktion von bakteriellen Endotoxinen aus öligen Parenteralia mittels Ausschüttelverfahren / Bomblies L
Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen in öligen Formulierungen Andreas Schlösser, Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Bad Bocklet Korrespondenz: Dr. Andreas Schlösser, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: Andreas.Schloesser@Labor-LS.de Bei der Qualitätskontrolle von Parenteralia hat der Nachweis von Pyrogenen neben dem Sterilitätstest eine besondere Bedeutung. Bakterielle Endotoxine als häufigste pyrogene Substanzen können mit Hilfe des Limulus-Amoebozyten-Lysat-( LAL)-Testes in wasserlöslichen Proben nachgewiesen werden. Mit einem Ausschüttelverfahren, unter Einsatz von endotoxinfreiem Wasser, lassen sich Endotoxine quantitativ aus den hier beschriebenen, artifiziell kontaminierten, öligen Formulierungen extrahieren und anschließend in der wässrigen Phase nachweisen. Somit lassen sich auch Öle im LAL-Test auf Kontamination mit bakteriellen Endotoxinen prüfen. Key words Ausschüttelverfahren • Endotoxine • Limulus-Amöbozyten-Lysat • Parenteralia, ölige • Spike © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008