Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 890 (2008))

Bomblies L

Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen / Anforderungen und Praxiserfahrungen / Bomblies L
Qualifizierung pharmazeutischer Wasseranlagen Kristina Schlegel, Peter Bappert, gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Peter Bappert, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim (Germany), e-mail: public-relation@gempex.com Wasser ist einer der wichtigsten Rohstoffe der pharmazeutischen Industrie und wird für unterschiedliche Anwendungen benötigt. Die Qualität des Wassers ist dabei von großer Bedeutung und wird definiert durch nachweislich einzuhaltende Grenzwerte für verschiedene chemische sowie mikrobiologische Verunreinigungen. Aufgrund der Anfälligkeit des Wassers für mikrobiologische Kontamination und Schwankungen in der Wasserqualität kommt es immer wieder zu Qualitätsproblemen, deren Konsequenzen bis zum Rückruf von Produkten reichen können. Wie diese Qualitätsprobleme vermieden werden können, ist in den GMP-Regularien beschrieben, die die Anforderungen an die Erzeugung von Wasser detailliert darstellen. Neben den entsprechenden Guidelines der FDA, EMEA, PIC/S und ISPE geben auch die Monographien zu den verschiedenen Wasserqualitäten in den Arzneibüchern Auskunft über die Anforderungen. Der Nachweis, dass eine Wasseranlage geeignet ist, kontinuierlich Wasser der gewünschten Qualität zu liefern, wird durch die Qualifizierung erbracht, die in den Regularien ausdrücklich gefordert wird. Bei der Qualifizierung von Wasseranlagen gibt es einige Prüfpunkte, die neben den üblichen Anforderungen an die Qualifizierung speziell für Wasseranlagen zu beachten sind. Dies betrifft insbesondere die sogenannte Leistungsqualifizierung (Performance Qualification = PQ). Sie zeichnet sich bei Wasseranlagen durch die ungewöhnlich lange Dauer von einem Jahr aus. Innerhalb dieses Jahres werden in der PQ drei Phasen durchlaufen, in denen in vordefinierten Intervallen Proben gezogen und analysiert werden. Nach Abschluss der Qualifizierung wird die Wasserqualität weiterhin durch ein kontinuierliches Monitoring kontrolliert. Die Praxis zeigt, dass bei der Qualifizierung von Wasseranlagen Schwierigkeiten häufig beim formalen Ablauf auftreten. So sind beispielsweise die Akzeptanzkriterien nicht klar definiert, die Dokumentation unvollständig, kritische Komponenten nicht ausreichend spezifiziert oder Schnittstellen nicht eindeutig abgegrenzt. Mit einer systematischen Vorgehensweise bei der Qualifizierung lassen sich viele Fehler vermeiden. Die nachfolgende Arbeit beschreibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Wasseranlagen, zeigt die häufigsten Fehler aus der Praxis und gibt Tipps zu deren Vermeidung. Key words Qualifizierung • Reinstwasser • Validierung • Wasseranlagen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Engineering of Storage and Distribution Systems for Pharmaceutical Water

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 897 (2008))

Polenz S

Engineering of Storage and Distribution Systems for Pharmaceutical Water / Polenz S
Engineering von Lager- und Verteilsystemen für Pharmawasser Sven Polenz, 91126 Schwabach (Germany) Korrespondenz: Dipl.-Ing. Sven Polenz, Am Wiesengrund 5, 91126 Schwabach (Germany), e-mail: sven.polenz@gmx.de Lager- und Verteilsysteme für Pharma-Wasser dienen der Aufgabe, die erzeugte Wasserqualität bis zur Entnahme aus dem System zu sichern. Sie sind als Ringleitungen auszuführen, wobei Subloops zur Versorgung von Entnahmestellen zulässig sind.Es ist sowohl Heiß- als auch Kaltlagerung möglich. Für „Water for Injection“ wird meist eine Heißlagerung, für „Purified Water“ und „Highly Purified Water“ jedoch meist die Kaltlagerung genutzt. Typische Fließbilder für beide Varianten werden dargestellt.Nach der Erstellung des Fließbildes erfolgt anhand der Charakteristika der Entnahmestellen die hydraulische Auslegung. Der Druck in der Ringleitung wird unter Berücksichtigung mehrerer Parameter festgelegt, die erläutert werden. Besondere Aufmerksamkeit wird der Vermeidung von Kavitation im Bereich zwischen Tank und Ringleitungspumpe gewidmet. Die Strömungsgeschwindigkeit in den einzelnen Rohrleitungsabschnitten wird nach einem Reynolds-Kriterium festgelegt, das die Ausbildung einer vollturbulenten Strömung gewährleistet.Die Gestaltung von Subloops wird an zwei Beispielen erläutert.Jedes Lager- und Verteilsystem benötigt eine Möglichkeit zur Sanitisierung bei Abweichungen und nach Eingriffen in das System. Anhand mehrerer Kriterien werden die Vor- und Nachteile verschiedener Sanitisierungstechniken diskutiert. Key words Pharmawasser • Lagerung • Ringleitung • Sanitisierung • Strömungsgeschwindigkeit • Verteilung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Partner der Industrie 07/2008

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 903 (2008))

Partner der Industrie 07/2008 /

Produktinformationen 07/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 904 (2008))

Produktinformationen 07/2008 /

Quo vadis Selbstverwaltung?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 909 (2008))

Postina T

Quo vadis Selbstverwaltung? / Postina T

Kranke Häuser

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 911 (2008))

Geursen R

Kranke Häuser / Geursen R

Vorgeburtliche Mutter-Kind-Konflikte

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 914 (2008))

Reitz M

Vorgeburtliche Mutter-Kind-Konflikte / Reitz M
Vorgeburtliche Mutter-Kind-Konflikte Während der vorgeburtlichen Entwicklung harmonieren der Organismus der Mutter und der des ungeborenen Kindes nicht immer miteinander. Nicht selten versucht der Fötus die werdende Mutter rücksichtslos zum eigenen Vorteil auszubeuten, während die Mutter gegensteuert und eine „Regulations- sowie Qualitätskontrolle“ ausübt. Unter bestimmten Voraussetzungen löst sie sogar einen Abort aus. Bereits in einer frühen Entwicklungsphase greift der Fötus in die mütterliche Immunabwehr ein, später manipuliert er noch Durchblutungskapazitäten und den Blutdruck. Schon vor der Geburt gibt es Mutter-Kind-Konflikte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 917 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2008 /

Buchbesprechungen 08/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 922 (2008))

Buchbesprechungen 08/2008 /

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part II

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 925 (2008))

Schepper K

Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products / Part II / Schepper K