Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1015 (2008))

Anhalt E

Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials / Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition / Anhalt E
Testing of and Specifications for Plastic Immediate Packaging Materials Interpretation of the Note for Guidance CPMP/QWP/4359/03 for active substances and medicinal products of complex composition René Roth-Ehrang1,6, Thomas Krieger2,6, Frank Poetsch3,6, Diethelm Weltin4,6, Ehrhard Anhalt5,6, Barbara Steinhoff5,6 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) 2 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 3 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl (Germany) 4 CAU Analytik / Dr. Graner & Partner GmbH, Dreieich (Germany) 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Germany) 6 on behalf of the BAH Working Group on Plastic Immediate Packaging Materials Corresponding author: Dr. Barbara Steinhoff, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn (Germany), e-mail: steinhoff@bah-bonn.de Prüfung von und Spezifikationen für Kunststoff-Primärpackmittel / Auslegung der Note for Guidance CPMP/QWP/4359/ 03 für Wirkstoffe und Arzneimittel komplexer Zusammensetzung Die Leitlinie CPMP/QWP/4359/03 verlangt besonders für flüssige Wirkstoffe und Arzneimittel umfassende Prüfungen der Kunststoffe, die als Primärverpackung verwendet werden. Dazu gehören allgemeine Informationen, Spezifikationen und Ergebnisse aus Extraktions- und Interaktionsstudien. Mit diesem Beitrag soll den Antragstellern eine Anleitung zur praktischen Umsetzung der Leitlinie gegeben werden. Anhand eigener Untersuchungen an flüssigen pflanzlichen Zubereitungen kann gezeigt werden, dass zur Prüfung und Beurteilung verwendeter Kunststoff-Primärpackmittel die für Lebensmittel vorgegebenen Methoden und Grenzwerte herangezogen werden können. Konsequenterweise kann die Sicherheit des verwendeten Kunststoffs mit der Vorlage eines Zertifikates der Lebensmittelunbedenklichkeit des fertigen Packmittels ausreichend belegt werden. Key words Extraction studies • Herbal preparations, liquid dosage forms • Interaction studies • Plastic immediate packaging materials © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1024 (2008))

Koppenhöfer J

Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen / Koppenhöfer J
Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbereich bei Mehrprodukteanlagen Jörg Koppenhöfer gempex GmbH, Mannheim Korrespondenz: Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim, e-mail: public-relation@gempex.com Die Anforderungen seitens der Behörden (EMEA, FDA etc.) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien gefordert, insbesondere dann, wenn die Anlagen als Mehrprodukteanlagen betrieben werden. Bei der Reinigungsvalidierung muss der dokumentierte Beweis geführt werden, dass ein festgelegtes und beschriebenes Reinigungsverfahren reproduzierbar zum erwünschten Erfolg führt. Als Folge einer erfolgreich durchgeführten Validierung können Probenahmen und analytische Kontrollen nach der Reinigung im Routinebetrieb auf ein notwendiges Minimum gesenkt werden. Ziel der folgenden Ausführungen ist es, die systematische Durchführung eines Reinigungsvalidierungsprojektes bei Mehrprodukte-Wirkstoffanlagen in der chemischen Industrie vorzustellen und dabei insbesondere auf spezifische Problemstellungen einzugehen. Es soll dabei ein effizientes und Kosten-sparendes Vorgehen betrachtet werden. Key words Akzeptanzkriterien • Beurteilung der Validität • Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen) • Prüf- und Probenahmeplan • Reinigungsanweisung / Reinigungscheckliste • Risikoanalyse „Reinigung“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 08/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1031 (2008))

Produktinformationen 08/2008 /

Arzneimittelverordnungen: Gebremster Sturm

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2008))

Postina T

Arzneimittelverordnungen: Gebremster Sturm / Postina T

Arbeit und Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1039 (2008))

Geursen R

Arbeit und Gesundheit / Geursen R

Menschliche Vettern

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1042 (2008))

Reitz M

Menschliche Vettern / Reitz M
Menschliche Vettern Der moderne Mensch Homo sapiens entwickelte sich in einem sehr komplizierten Tier-Mensch-Übergangsfeld, das nach fossilen Funden bisher rund 7 Millionen Jahre zurückreicht. Es sind 22 ausgestorbene Vorläuferformen des modernen Menschen bekannt. Über lange Zeiträume besaß der Mensch genetische Vettern, und es lebten gleichzeitig unterschiedliche Menschenarten. Heute ist Homo sapiens allein auf der Erde, und nur wenige nicht sicher belegbare Vermutungen sprechen dafür, dass es vielleicht noch menschliche Vettern geben könnte. Die Art Homo sapiens ist noch sehr jung und existiert erst seit etwa 200 000 Jahren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1045 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2008 /

Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2008))

Ammon K

Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen / Ammon K
Integration von Änderungs- und Risikomanagement- Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen Dr. Karin Ammon und Claudia Lange PLATO AG, Dortmund Bereits in den ersten Phasen der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten werden die entscheidenden Weichen über den Erfolg oder Misserfolg gestellt. Mangelnde Definition der Unternehmensziele, unfokussierte Produktanforderungen und unkoordinierte Änderungen im Verlauf der Produkt- und Prozessentwicklung sind entscheidende Gründe für das Scheitern von Neuentwicklungen. Ein erfolgreiches Risikomanagement begleitet ein pharmazeutisches Produkt ein Leben lang und bietet daher optimale Möglichkeiten eine Änderung am Produkt / im Herstellprozess aufzunehmen, zu kommunizieren und eine risikobasierte Entscheidungsgrundlage für eine Änderung zu liefern. Im folgenden Artikel wird beispielhaft die Integration von Änderungs- und Risikomanagement dargestellt. Dazu werden notwendige Unternehmensabläufe synchronisiert und eine neue, entwicklungsbegleitende Methode vorgestellt (DRBFM, Design Review Based On Failure Mode). Sie hat das Ziel, das Änderungsmanagement zu einem integrierten Bestandteil des Entwicklungs- und Risikomanagementprozesses zu machen. Mit Hilfe einer datenbankbasierten Softwarelösung kann zusätzlich eine lückenlose Maßnahmenverfolgung und Wissensmanagement erfolgreich in die Praxis um gesetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Elektronischer Herkunftsnachweis für Arzneimittel / ePedigree: Medikamentenstammbäume für pharmazeutische Produkte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1059 (2008))

Manz J

Elektronischer Herkunftsnachweis für Arzneimittel / ePedigree: Medikamentenstammbäume für pharmazeutische Produkte / Manz J
Elektronischer Herkunftsnachweis für Arzneimittel ePedigree: Medikamentenstammbäume für pharmazeutische Produkte Jürgen Manz Siemens IT Solutions and Services, München Billigkopie oder Markenware? Vor dieser Frage stehen nicht nur die Verantwortlichen der Textil- oder Musikindustrie. Auch die Chemie- und Pharmabranche sieht sich zunehmend mit dem Thema Produktpiraterie konfrontiert. Nicht nur der große wirtschaftliche Schaden, der durch das illegale Geschäft mit gefälschten Medikamenten entsteht, sondern auch die möglichen gesundheitlichen Folgen beim Konsum von Imitaten fordern zum Handeln auf. Damit Konsumenten in Zukunft genau über die Echtheit ihrer Arzneimittel Bescheid wissen, arbeiten Chemie- und Pharmaunternehmen sowie IT-Dienstleister an einem elektronischen Herkunftsnachweis für pharmazeutische Produkte. Mit dem Kennzeichnen der Arzneimittel durch eine eindeutige Nummer und deren Dokumentation können die Arzneimittelhersteller zudem die weltweit immer strengeren gesetzlichen Vorgaben erfüllen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1063 (2008))

Baier D

GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG / Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren / Baier D
GCP-Inspektionen in Deutschland und Europa nach Implementierung der Direktive 2001/20/EG Teil 3: Empfehlungen für Sponsoren*) Dr. Birgit Ruhfus1, Dr. Dieter Baier2, Dr. Heiner Gertzen3, Dr. Claus Göbel4, Per-Holger Sanden5, Dr. Jürgen-Hans Schmidt6 und Dr. Dorette Schrag-Floß7 Bayer Schering Pharma AG1, Berlin, Roche Pharma AG2, Grenzach-Wyhlen, Sanofi-Aventis Pharma S. A3, Paris, Pfizer Pharma GmbH4, Karlsruhe, Merck Serono International SA5, Darmstadt, Sanofi-Aventis Pharma Deutschland6, Bad Soden, CSL Behring GmbH7, Marburg Pharmazeutische Unternehmen sehen sich zunehmend mit umfassenden und systematischen GCP-Inspektionen europäischer Behörden beim Sponsor konfrontiert. Diese Art von Inspektionen erfordert einen erheblich höheren Aufwand für den Sponsor bei der Vor- und Nachbereitung als eine Inspektion bei einer Prüfstelle. Eine Arbeitsgruppe des Unterausschusses Klinische Forschung/ Qualitätssicherung des VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin) stellt mit dem folgenden Beitrag einen Leitfaden zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung solcher Behördeninspektionen beim Sponsor vor.Er soll helfen, das Unternehmen bei Inspektionen zu unterstützen sowie in einen Zustand ständiger Inspektionsbereitschaft zu versetzen, indem die darin gelisteten Themen z.B. in Systemaudits bearbeitet werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008