Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1506 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9.–11. Okt. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 204. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-Fluorobenzoesäure zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; Pharma Gateway 5-{(1R,2R)-2-[(Cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophen-3carboxamid-Monohydrochlorid zur Behandlung des Kabuki-Syndroms; Takeda Pharma Anetumab ravtansin zur Behandlung von Eierstockkrebs; Bayer Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms; IQVIA RDS Autologe humane perivaskuläre Fett-Stroma-Zellen, genetisch modifiziert, um den löslichen Tumornekrose-Faktor-abhängigen Apoptose-Liganden zu sekretieren, zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Rigenerand Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glutaminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecanoyl-L-Glutamyl-L-Threonyl]acetat zur Behandlung der Mukoviszidose; Santhera Pharmaceuticals Glucagon zur ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1514 (2018))

Rybak C | Werhahn F

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Rezeptsammelstellen im Fokus der Rechtsprechung · Rybak C, Werhahn F · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Rezeptsammelstellen gewinnen in Praxis und Rechtsprechung immer mehr an Bedeutung. Für Patienten besteht die Möglichkeit ihre Rezepte ohne lange – in manchen Fällen womöglich nicht mehr zu bewältigende – Fahrwege in einen dafür vorgesehenen Briefkasten einzuwerfen. Die Verschreibungen werden dort gesammelt, damit sie im Anschluss in der Apotheke für den Empfänger verpackt und an ihn zugestellt werden können. § 24 ApBetrO lässt dies als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt unter bestimmten Voraussetzungen zu.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Prof. Bruno Sepodes/Portugal zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die nächsten 3 Jahre; er folgt Dr. Harald Enzmann nach, der bei der Sept.-Sitzung zum CHMP-Vorsitzenden gewählt worden war; Prof. Sepodes ist seit 2012 Mitglied im CHMP und war von 2012 bis 2018 Mitglied im COMP. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Bevespi Aerosphere® (Formoterol fumarat dihydrat/Glycopyrronium) Suspension zur Inhalation von AstraZeneca zur ...

Ratiopharm

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1467 (2018))

Ratiopharm / pharmind • In Wort und Bild
Lisa Weitner zeichnet das OTC-Geschäft in Deutschland und Österreich verantwortlich, der bisherige Finanzchef Andreas Burkhardt ist künftig für die Generikasparte zuständig. Beide berichten an Deutschlandchef Christoph Stoller. Weitner ist seit 2000 für Ratiopharm tätig. Über die Planungsabteilung kam sie ins Produktmanagement, wo sie sukzessive mehr Verantwortung erhielt. Seit Anfang 2017 war sie für das gesamte OTC-Marketing verantwortlich, ein Nachfolger für diesen Posten wird noch gesucht. Weitner ist gebürtige Britin hatte an der University of Bath Internationales Management und Deutsch studiert. Burkhardt übernimmt den operativen Teil des deutschen Generikageschäfts. Der Betriebswirt kam 2006 als stellvertretender Leiter im Beteiligungscontrolling zu Ratiopharm. Nachdem ...

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1467 (2018))

APOGEPHA Arzneimittel GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Dirk Pamperin wurde neben Markus Bauer als Geschäftsführer der APOGEPHA Arzneimittel GmbH bestellt. Er leitet bereits die Geschäftsentwicklung und das internationale Geschäft. Darüber hinaus wird er für den Bereich OTC und das Supply Chain Management verantwortlich sein. Nach dem Chemiestudium begann Dr. Pamperin 1998 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie bei der APOGEPHA Arzneimittel GmbH, zunächst in der Qualitätskontrolle. Nach der Übernahme des Projektmanagements wurde er 2002 F&E-Koordinator bis er 2005 APOGEPHA verließ, um bei einem niederländischen Entwicklungsunternehmen für Generika die weltweite Forschung und Entwicklung zu leiten. Seit 2012 ist Dr. Pamperin wieder bei der APOGEPHA Arzneimittel GmbH tätig. ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Sabine Nikolaus wird ab Jan. 2019 bei Boehringer Ingelheim die Rolle der Landesleiterin Deutschland übernehmen. Die promovierte Pharmazeutin und Betriebswirtin (MBA) hat ihre Karriere 1995 bei Boehringer Ingelheim Deutschland als Produktmanagerin begonnen. Danach folgten verschiedene Funktionen im Geschäftsbereich Humanpharma in Deutschland und in der internationalen Unternehmenszentrale, bevor sie die Leitung des Marketings in Deutschland übernahm. 2012 wurde sie Landesleiterin und Leiterin des Humanpharmageschäftes in Portugal. Es folgte Mitte 2014 die Leitung des Humanpharmageschäfts von 13 Landesorganisationen des Regionalzentrums Wien in Österreich. 2017 übernahm Nikolaus die kaufmännische Leitung Humanpharma UK & Irland, seit Aug. 2017 hat sie dort die Position der Landesleitung und die ...

Cannabis-Rezepturen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1461 (2018))

Sträter B

Cannabis-Rezepturen / Vertrieb ohne Zulassung! · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. Am 06.03.2017 ist das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ in Kraft getreten. In der öffentlichen Diskussion wurde dies als Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin qualifiziert. ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Stefan Oelrich in den Vorstand der Gesellschaft berufen. Der 50-Jährige tritt zum 1. Nov. 2018 die Nachfolge von Dieter Weinand als Leiter der Division Pharmaceuticals an. Oelrich ist derzeit Mitglied des Executive Committee von Sanofi und dort für das globale Diabetes- und Herzkreislauf-Geschäft verantwortlich. Zudem blickt er auf eine langjährige Karriere im Pharma-Geschäft von Bayer zurück. Seit 2016 ist Oelrich außerdem Mitglied im Aufsichtsrat des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung. Dieter Weinand verlässt das Unternehmen aus familiären Gründen. Er wechselt in das Executive Committee von Sanofi und wird seinen Sitz in den USA haben.

Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1473 (2018))

Michels H | Mohr C | Orth H | Thurisch B | Sickmüller B | Criswell M

Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products / Michels et al. • Information for Patients · Michels H, Mohr C, Orth H, Thurisch B, Sickmüller B, Criswell M · ¹Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Gie und DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, ß und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., en und Neustadt und an der Weinstraße und Karlsruhe und Berlin
Patients’ demand for homeopathic medicinal products is continuously high [ 1 , 2 ]. In Germany and generally in the EU, the current legal and regulatory requirements ensure that the available homeopathic medicinal products are safe and of high quality. They contain appropriate information and pharmacovigilance requirements are established. These regulatory requirements and their legal genesis are outlined in a wider context below. 1) For the entire EU, the term homeopathic medicinal product is defined by Article 1 (5) of Directive 2001/83/EC. This definition is implemented in Germany through the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz, AMG). Pursuant to Section 4 (26) Sentence 1 AMG, ...

Epidemiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1464 (2018))

Stoll G

Epidemiologie / Alptraum In-Flight Transmission · Stoll G · Filderstadt
Eine ungewöhnliche Häufung von unter Quarantäne gestellten Flugzeugen mit vielen Influenza-Infektionen nach Interkontinentalflügen hat nicht nur für ein enormes Presse-Echo gesorgt, sondern auch die Frage nach der Sicherheit vor Infektionen bei langen Flügen wieder aufgeworfen. Wie riskant ist Fliegen wirklich für die Ausbreitung ansteckender Erreger von Atemwegserkrankungen? Neue Publikationen versuchen eine vorsichtige Antwort.