Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1081 (2018))

Ehlers A | Bickmann L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln · Ehlers A, Bickmann L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband, Berlin und der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018 PRAC wählt neue Vorsitzende Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. Die Sitzung des PRAC im Juli 2018 war die letzte Plenarsitzung unter dem Vorsitz von Dr. June Raine. Dr. Raine gibt nach 2 Mandaten für jeweils 3 Jahre den Vorsitz ab. Die EMA dankt Dr. Raine für ihre Arbeit, welche seit Gründung des PRAC im Jahr 2012 dazu beigetragen hat, den PRAC als das führende Gremium für Pharmakovigilanz in der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cefiderocol zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien; Shionogi Impfstoff aus trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140 Clade C und trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140, das Motive von mehrfachen HIV-1-Varianten enthält, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat [Clade C gp140/Mosaic gp140] zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag International Impfstoff aus trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140 Clade C, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat [Clade C gp140] zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag International Impfstoff aus ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. Juni und 17.–19. Juli 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 201. bzw. 202. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Kombination von Carboplatin mit Natriumvalproat zur Behandlung von Gliomen; Dr. Ulrich Granzer Ex-vivo fusionierte autologe humane aus Knochenmark gewonnene Stammzellen mit allogenen humanen Myoblasten zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Dystrogen Therapeutics Synthetisches Antisense Oligonukleotid gegen humane Dystrophin prä-mRNA zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Wave life Sciences Ireland Tamibaroten zur Behandlung der ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1063 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Braftovi® (Encorafenib) Hartkapseln von Pierre Fabre zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Binimetinib. Encorafenib ist ein Krebsmittel, das die Aktivität der BRAF-V600-Kinase hemmt und dadurch den MAPK-Signalweg blockiert. Der Nutzen von Braftovi: Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Vemurafenib. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hyperkeratose, Glatzenbildung, Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue, Ausschlag, ...

Serialisierung und Aggregation outsourcen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1054 (2018))

Reinhold S | Schaffgotsch A

Serialisierung und Aggregation outsourcen / Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis · Reinhold S, Schaffgotsch A · ¹UNITAX-Pharmalogistik GmbH, Berlin- und ²TraceLink Ltd, Schönefeld und Uxbridge und , und UK
Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. ...

Warning Letters

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1048 (2018))

Pfeiffer M

Warning Letters / Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Im Jahr 2016 verschickte die FDA insgesamt 83 Warning Letters, davon jedoch 54 an sog. „compounding pharmacies“ in den USA, d. h. Einrichtungen, die auf ärztliche Rezepturen patientenindividuelle Zubereitungen erstellen [ 1 ]. Von den noch 29 verbleibenden Warning Letters gingen die meisten an Firmen in Asien, die restlichen erhielten Firmen in den USA bzw. Lateinamerika sowie Europa. Für die Jahre 2014 bis einschließlich 7/2017 wurden die in den „GMP News“ [ 1 ] und in anderen Quellen [ 2 , 3 ] veröffentlichten Warning Letters ausgewertet, wobei einige interessante Details erkannt werden konnten: Schon seit Längerem ist bekannt, dass z. B. ...

Lean-Management

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1035 (2018))

Mählck H

Lean-Management / Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die Transparenz und die Systematik in der Vorgehensweise tragen dazu bei, dass Führungskräfte und Mitarbeiter an einem Strang in die gleiche Richtung ziehen. Die praxisgerechten Darstellungen und Beispiele bieten nicht nur einen prozesssicheren Start, sondern sorgen auch dafür, dass der beschrittene Weg der kontinuierlichen Verbesserung beständig, erfolgreich und nachhaltig wirksam sein wird. Damit öffnen sich ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1028 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2018 / BSG-Urteil zu „AMNOG-Mischpreisen“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 17.05.2018 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) , hier: Filgrastim , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B2 Pregabalin , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B3 Voriconazol , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B4 Zum 05.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 05.07.2018 zur ...

Robert-Koch-Preis 2018 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2018))

Robert-Koch-Preis 2018 und Robert-Koch-Medaille in Gold / pharmind • In Wort und Bild
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2018 an Professor Jeffrey V. Ravetch von der Rockefeller University in New York, USA. Mit der Auszeichnung werden seine bahnbrechenden Arbeiten zur Analyse der Antikörper-Antwort gewürdigt. Staffan Normark, Professor am Karolinska-Institut in Stockholm, Schweden, erhält die Robert-Koch-Medaille in Gold für sein Lebenswerk, insbesondere für seine Arbeiten zur Pathogenität von Krankheitserregern. Jeffrey V. Ravetch hatte mit einem rekombinanten Gammaglobulin die Möglichkeit eröffnet, Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Arthritis oder Lupus, in Zukunft sehr viel effektiver zu behandeln, als dies bisher möglich war. Auch die zweite und dritte Generation von therapeutischen Antikörpern gegen Krebs würde es ohne Ravetch ...