WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1252 (2009))

Schiffmann A

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Schiffmann A
WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich Axel Schiffmann1, Dr. Bernhard Luy2, Prof. Dr. Hans Leuenberger1, Dr. Matthias Plitzko2 1 Universität Basel, Pharmazentrum, Basel (Schweiz) 2 Glatt GmbH, Binzen Korrespondenz: Dr. Matthias Plitzko, Glatt GmbH, Abteilung Neue Technologien, Werner Glatt Str. 1, 79589 Binzen (Germany) In der pharmazeutischen Industrie verwendete Produktionsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen werden manuell oder vollautomatisch gereinigt. Um einen vollautomatisch ablaufenden Reinigungsprozess zu realisieren, der pharmazeutischen (resp.: GMP-)Anforderungen genügt, müssen viele Anlagenteile in Konstruktion und Design z. T. erheblich verändert werden. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei das sog. Total Containment: CIP-Fähigkeit und Total Containment bedingen sich gegenseitig und müssen in gleichem Maße bei der Entwicklung berücksichtigt werden. Die Verwirklichung dieses vollkommen geschlossenen Produkt-Handlings ist eine notwendige Voraussetzung zur Realisierung dieses neuen Anlagentyps. Dieser Beitrag beschreibt am Beispiel einer Wirbelschichtanlage, wie durch Veränderungen der konventionellen Bauart und der Peripherie ein solches Ziel erreicht werden kann. Die in diesem Zusammenhang verwendeten Abkürzungen WIP/CIP werden klar voneinander abgegrenzt. WIP (washing in place) bezeichnet eine halb- oder vollautomatische Reinigung mit entweder undefiniertem Reinigungsresultat oder aber mit dem Ergebnis, dass die Anlage noch nicht im GMP-Sinne sauber ist. CIP (cleaning in place) dagegen bezeichnet den Gesamtprozess einer vollautomatischen Reinigung einschließlich aller Faktoren, die auf das Reinigungsergebnis Einfluss haben, einschließlich des Nachweises, dass das Akzeptanzkriterium der Reinigungsvalidierung erreicht wurde. Eine Vergleichsstudie zwischen der manuellen und vollautomatischen Reinigung zeigt, dass durch systematische Veränderung der einzelnen Anlagenteile in Verbindung mit einem vollautomatischen Reinigungsprogramm ein höherer Reinigungsgrad erreicht werden kann. Des weiteren kann eine Aussage über die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolges getroffen werden. Key words Anlagensysteme, Containment • Cleaning in place • Feste Arzneimittelformen • Good Manufacturing Practice • Washing in place © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Schulterschluss wagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1281 (2009))

Postina T

Schulterschluss wagen / Postina T

20 Jahre Festbeträge

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1284 (2009))

Geursen R

20 Jahre Festbeträge / Geursen R

Rätselhafte Savants

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1288 (2009))

Reitz M

Rätselhafte Savants / Reitz M
Rätselhafte Savants Savants sind geistig schwer behinderte Menschen mit einer rätselhaften, als genial anzusehenden Inselbegabung, die häufig Rechenfähigkeiten, die Musik oder die Kunst umfasst. Meist können sie zu den Autisten gezählt werden. Unter ihnen überwiegt das männliche Geschlecht. Ihnen allen gemeinsam ist ein unglaublich gutes Gedächtnis. Auch Nebensächlichkeiten können sie dauerhaft abspeichern. In Einzelfällen wurden Strukturanalysen des Gehirns durchgeführt und es zeigten sich Abweichungen gegenüber der Norm. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2009 /

In Wort und Bild 08/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1296 (2009))

In Wort und Bild 08/2009 /

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1302 (2009))

Franken A

ICH 2009 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) / Franken A
ICH 2009 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 6. bis 12. Juni 2009 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken1, Dr. Olaf Kelber2 und Dr. Elmar Kroth1 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)1, Bonn, und Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH2, Darmstadt Ein besonderes Augenmerk lag bei der Frühjahrstagung 2009 der ICH-Arbeitsgruppen auf der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen, der Überarbeitung verschiedener Qualitätsdokumente und der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Eine Reihe von Papieren können nun erstmalig der Öffentlichkeit zwecks Kommentierung zur Verfügung gestellt werden oder liegen bereits in der endgültigen Fassung vor und werden in Kürze von den beteiligten Zulassungsbehörden als eigene Guidelines veröffentlicht. Erste Erfahrungen mit ICH-Projekten, die nun gemeinsam mit weltweit vertretenen SDOs weiterentwickelt werden, führen möglicherweise zu einem Umdenken hinsichtlich der bisherigen Zusammenarbeit zwischen der ICH und den beteiligten SDOs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1308 (2009))

Babenkova N

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland / Babenkova N
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 2: Schutz und Lizenzierung von Marken in Russland Dr. Natalya Babenkova LL.M. Kanzlei Nörr, Stiefenhofer, Lutz, Büro Moskau Zur erfolgreichen Geschäftspraxis eines jeden Unternehmens gehören der Aufbau und vor allem der Schutz der eigenen Marke. Das Markenrecht in Russland ist jüngst im vierten Teil des russischen Zivilgesetzbuches (ZGB) novelliert und den internationalen Standards angepasst worden. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Grundzüge des Markenrechts in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1311 (2009))

Widmann U

Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln / Widmann U
Handhabung von Druckdaten bei der Produktion von Sekundärpackmitteln Ulrich Widmann Merckle GmbH, Blaubeuren (Germany) Bedruckte Packmittel sind wichtige Informationsträger für das Arzneimittel. Von der Erstellung der Texte und der Druckvorlagen über den Druck bis zum Einsatz bei der Konfektionierung muss jeder Schritt mit besonderer Sorgfalt bearbeitet werden. Bis die Texte auf den Beipackzetteln, Etiketten, Faltschachteln, Tuben, Dosen, etc. gedruckt werden können, sind vielfältige Vorarbeiten notwendig. Die Erstellung unterliegt einer Fülle von Vorgaben und Richtlinien. Alle Schritte müssen geprüft und dokumentiert werden. Management und Archivierungssysteme für Text-, Artwork-, und Druckdaten können dabei eine Unterstützung bieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)/Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1318 (2009))

Mertens H

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA)/Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen / Mertens H
Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) Teil 2: Serviceaspekte, Schlüsseltreiber, Bewertung von Firmen Dr. Horst Mertens, Dr. Dorothea Schneider und Markus Olfert LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Im ersten Teil des Artikels (Pharm. Ind. 71, Nr. 7, S. 1115 – 1117) wurden die Ergebnisse der LCG-Ärztestudie 2009 zu „Markt und Politik“ vorgestellt und aufgezeigt, dass die gesundheitspolitischen Maßnahmen der letzten Jahre den Arzt in keiner Weise überzeugt haben. Aber auch die Pharmaindustrie hat in der Beurteilung der Ärzte einigen Verbesserungsbedarf, da sie trotz umfangreicher Marketing- und Vertriebsaktivitäten das Geschäftsmodell „Patientenversorgung“ des Arztes noch immer nicht adäquat berücksichtigt. In diesem zweiten Teil wird dargestellt, welche Serviceaspekte der Pharmaindustrie von Ärzten in Klinik und Praxis als wichtig angesehen werden und wie die befragten Mediziner die 38 VFA-Mitgliedsfirmen aktuell zu den Kernaspekten bewerten. Auch soll deutlich gemacht werden, welchen Handlungsbedarf die Ärzte im Servicebereich der Pharmafirmen sehen und dass ein erfolgreiches Pharma-Marktmodel – neben innovativen Medikamenten – auch andere Angebote benötigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009