Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2009))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen / Kroth E
Pharmakovigilanz Planung von Pharmakovigilanzinspektionen auf Basis einer Selbstbewertung der Unternehmen Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Im April 2009 hat die britische Zulassungsbehörde MHRA einen neuen Vorstoß unternommen, um die künftigen Pharmakovigilanz-Inspektionen am Risikoprofil der Unternehmen zu orientieren. Kernbestandteil des MHRA-Konzeptes ist eine Selbstbewertung der Unternehmen in Bezug auf das Risikoprofil ihrer Produkte sowie hinsichtlich ihres Pharmakovigilanzsystems im weitesten Sinne. Der Selbstbewertung des Unternehmens stellt die MHRA dann eine eigene Einschätzung verschiedener Parameter gegenüber, die im Kern auf den bisherigen Inspektionsbefunden sowie den Compliance-Daten des betreffenden Unternehmens beruhen. Der britische Ansatz ist dabei im Detail sehr aufwendig ausgestaltet; auch die Gewichtung der verschiedenen Parameter ist durchaus kritisch zu hinterfragen. Dessen ungeachtet kann die Zusammenstellung der notwendigen Daten auch für ein Unternehmen von Interesse sein. So könnten die Vorgaben der MHRA für die Bewertung als firmenübergreifende „Benchmarks“ dienen, um die Angemessenheit des Personalansatzes sowie der grundlegenden Strukturen im eigenen Unternehmen zu überprüfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Rätselhafte Savants

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1288 (2009))

Reitz M

Rätselhafte Savants / Reitz M
Rätselhafte Savants Savants sind geistig schwer behinderte Menschen mit einer rätselhaften, als genial anzusehenden Inselbegabung, die häufig Rechenfähigkeiten, die Musik oder die Kunst umfasst. Meist können sie zu den Autisten gezählt werden. Unter ihnen überwiegt das männliche Geschlecht. Ihnen allen gemeinsam ist ein unglaublich gutes Gedächtnis. Auch Nebensächlichkeiten können sie dauerhaft abspeichern. In Einzelfällen wurden Strukturanalysen des Gehirns durchgeführt und es zeigten sich Abweichungen gegenüber der Norm. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

European Court of Justice / Concept of “Reference Medicinal Product” in the Sense of Art. 10 (2) (a) of Directive 2001/83/EC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1335 (2009))

Friese B

European Court of Justice / Concept of “Reference Medicinal Product” in the Sense of Art. 10 (2) (a) of Directive 2001/83/EC / Friese B

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 18. bis 19. Juni 2009 und vom 16. bis 17. Juli 2009 seine sechste und siebte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Juni-Sitzung wurde der erste Entwurf für ein positives Gutachten zur Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verabschiedet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Annahme vorgelegt worden ist. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1342 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1352 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2009 / Throm S

Die Packungsbeilage im Spannungsfeld des Werberechts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2009))

Winnands S

Die Packungsbeilage im Spannungsfeld des Werberechts / Winnands S

Europäischer Gerichtshof bestätigt „Fremdbesitzverbot“ / Möglicher Paradigmenwechsel in der Gewichtung nationaler (Gesundheits-)Interessen der Mitgliedsstaaten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1363 (2009))

Tillmanns C

Europäischer Gerichtshof bestätigt „Fremdbesitzverbot“ / Möglicher Paradigmenwechsel in der Gewichtung nationaler (Gesundheits-)Interessen der Mitgliedsstaaten / Tillmanns C

Ango-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland / Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1365 (2009))

Jungk A

Ango-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland / Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“ / Jungk A
Anglo-amerikanische Verträge und Vertragsleistungen in Deutschland Eine Kombination mit „unerwünschten Nebenwirkungen“ RA Andreas Jungk, München Die englische Sprache ist in der medizinischen Forschung in Deutschland seit langem omnipräsent. Dies hat dazu geführt, dass im Bereich der medizinischen Forschung Fachpublikationen mittlerweile überwiegend in Englisch verfasst werden, weil sie in Deutsch nicht mehr wahrgenommen werden. Das führt auch dazu, dass inzwischen die Mehrzahl der Verträge in englischer Sprache abgefasst wird, und zwar auch dann, wenn beide Vertragspartner in Deutschland ihren Sitz haben und die charakteristische Vertragsleistung in Deutschland erbracht wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009