Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1506 (2009))

Röttinger K

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland / Röttinger K
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland Dr. Katrin Röttinger Dr. Röttinger Pharma KG, Wien (Österreich) Der russische OTC-Markt befindet sich in einem Prozess der Veränderungen und Umwälzungen. Neue Gesetzliche Rahmenbedingungen sowie auch Auswirkungen der Weltwirtschaftskrise werden alle Marktteilnehmer, Hersteller, Apotheken und Großhändler erreichen. Aber auch positive Aspekte der Deflation werden sichtbar; so sind die bisher stetig gestiegenen Werbekosten erstmalig gesunken. Ungeachtet aller Veränderungen zeigt sich der Pharmamarkt weiterhin robust im Vergleich zu anderen russischen Industriezweigen. Neuste Verbraucherumfragen zeigen das ungebrochen steigende Interesse der Russen am Healthcare-Sektor. In diesen Zeiten der Veränderung bieten sich gute Chancen für Neueinsteiger – insbesondere für den Mittelstand, der sich hier geschickt in sich neu öffnenden Nischen etablieren kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1511 (2009))

Kunze R

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service / Kunze R
Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service Dr. Ralf Kunze Osthus GmbH, Aachen Anhand eines Drug Safety Service der als Unternehmensplattform eingesetzt wird, um sogenannte Individual Case Safety Reports (ICSR) zu erfassen, wird das Konzept der service- und modulorientierten Entwicklung vorgestellt. Dabei werden Berichte über aufgetretene Nebenwirkungen, die einen Bezug zu den Produkten des Unternehmens aufweisen, verarbeitet. Die Nebenwirkungen müssen schnell, fehlerfrei und entsprechend den GMP- und FDA-Richtlinien erfasst, bewertet und gemeldet werden. Der Artikel zeigt auf, wie ein derartiger Drug Safety Service auf Microsoft-SharePoint-Basis die weltweite Erfassung von Nebenwirkungsfällen unterstützt, die verschiedenen Schnittstellen im Unternehmen miteinander verbindet und die vorhandenen unterschiedlichen Workflows in einer Anwendung abbildet. Dabei sorgt der Drug Safety Service für eine effiziente und schnelle Bearbeitung von Nebenwirkungsfällen bei gleichzeitig verbesserter Datenqualität. Neben der Erfassung wird auch das Tracking von derartigen Fällen beschrieben. Dies beinhaltet die Übersicht über die gesammelten Fälle und Berichte, das gezielte Suchen von Nebenwirkungsfällen und die effiziente Bestimmung von anstehenden Fristen und notwendigen Aktionen und Action Items. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1518 (2009))

Bunse P

Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse / Bunse P
Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse Peter Bunse und Günter Ilka fme AG, Hattersheim Die verbindliche Einführung des electronic Common Technical Document (eCTD) durch die Zulassungsbehörden veranlasst viele Unternehmen, sich nun näher mit IT-gestützten Dokumentenmanagement-Systemen (DMS) auseinanderzusetzen. Oftmals beschränkt man sich jedoch immer noch darauf, nur im letzten Arbeitsschritt des Einreichungsprozesses spezialisierte IT-Programme einzusetzen. Der gesamte Bereich der Erstellung, Abstimmung, Prüfung, Freigabe, Transformation sowie auch der Bereich des Trackings und der Archivierung wird mit veralteten Systemen nicht selten noch auf Papier abgewickelt. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick, wie eine der wesentlichen Grundideen des eCTD-Standards – das Document LifeCycle Management – erhebliche Verbesserungspotentiale bietet, indem man konsequent innerhalb der Regulatory Affairs und darüber hinaus in den Bereichen Qualitätssicherung und Produktion alle Vorteile eines abteilungsübergreifenden DMS nutzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Evaluating the Process of the Pattern Change from Paper based to Electronic Submissions of Medicinal Products / Scientifically based analysis of the advantages and disadvantages of the electronic Common Technical Document (eCTD) in Europe and North America

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1526 (2009))

Suchanek A

Evaluating the Process of the Pattern Change from Paper based to Electronic Submissions of Medicinal Products / Scientifically based analysis of the advantages and disadvantages of the electronic Common Technical Document (eCTD) in Europe and North America / Suchanek A

Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1534 (2009))

Lange C

Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie / Lange C
Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie Claudia Lange, Dr. Thomas Schmitz und Dr. Karin Ammon PLATO AG, Dortmund Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Parmaceuticals for Human Use (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement eingeführt. Der folgende Beitrag geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für Unternehmen haben, die Arzneimittel produzieren und vertreiben. Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q9 und Q10 sowie den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Implementierung eines Qualitätsmanagements und Qualitätsrisikomanagements in den Produktlebenszyklus vorgestellt: • Von der Produktentwicklung bis zur Degeneration planen und steuern mit Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement • Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement • Abweichungen vermeiden mit CAPA (Corrective Action Preventive Action/Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) -Maßnahmenmanagement • Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) wertschöpfend durch Berichtswesen und AUDIT-Management gestalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2009))

Straßberger F

Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld / Straßberger F
Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld Dr. Frank Straßberger und Dr. Martin Diller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Um die Einführung von PAT (Prozess-analysierende Technologie) im Zulassungsprozess regulatorisch zu begleiten, existieren auf nationaler wie auf europäischer Ebene (behördeninterne) Arbeitsgruppen (z. B. EMEA-PAT-Team). Das regulatorische Umfeld wird vor allem durch die Inhalte der ICH-Konsensrichtlinien Q8, Q9 und Q10 geprägt. Zur Vereinfachung der Beurteilung von Anträgen mit PAT-Elementen bei den Behörden gibt es die sogenannte „worksharing procedure“ für bereits zugelassene Produkte. Damit wird eine Harmonisierung der Bewertung PAT-bezogener Änderungen bei allen europäischen Behörden möglich. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1544 (2009))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2009 / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1546 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1556 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2009 / Throm S

Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2009))

Graf H

Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 / Graf H
Zur Bestimmung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 Prof. Dr. Dr. Hans-Peter Graf freiburg ethics commission international, Freiburg/Breisgau Die Bestimmung unabhängiger Ethikkommissionen, die klinische Prüfungen an Versuchspersonen begutachten, entspricht seit ungefähr 30 Jahren internationalem Standard. Das angestrebte Monopol, die fragliche Unabhängigkeit und Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in Deutschland sowie die Nutznießer der Bestimmung der Ethikkommissionen gemäß AMG und dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG zeigen: „Monopol schafft Missbrauch und Macht Korruption“. Der Bundesgesetzgeber in Deutschland, der die Aufgaben der Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Medizinprodukte-Gesetz (MPG) eindeutig bestimmt, ist aufgerufen, eine entsprechende Fehlentwicklung zur Bestimmung von Ethikkommissionen gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 nicht zuzulassen und gemäß AMG zu ändern. Eine Verstaatlichung der klinischen Forschung in Deutschland, wie bereits im AMG geschehen und gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG geplant, widerspricht der ohne Gesetzesvorbehalt garantierten Forschungsfreiheit und ist bzw. führt zu einem ungerechtfertigten Monopol. Die unabhängige Ethikkommission in der klinischen Forschung ist ein sehr wichtiges öffentliches Sicherheitskorrektiv und daher nicht nur den Versuchspersonen, sondern auch der Öffentlichkeit gegenüber verpflichtet, mögliche Missstände in der klinischen Forschung zu unterbinden und transparent zu machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009