Bausch+Ströbel

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2018))

Bausch+Ströbel / Sonderteil ACHEMA 2018
Bausch+Ströbel *) präsentierte auf der Achema sein flexibles Produktionssystem VarioSys, das erneut erweitert wurde. Es besteht im Wesentlichen aus 2 Komponenten: einem standardisierten Reinraumisolator und einem ebenfalls standardisierten, nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip austauschbaren Maschinenmodul. VarioSys-Maschinenmodule gibt es zur Verarbeitung von Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen. Neu entwickelt wurde nun ein Modul, das es in Kombination mit dem Bulk-Füll- und Verschließmodul KSF5105 erlaubt, RTU-Vials im Nest vollautomatisch zu öffnen, denesten, füllen, verstopfen, verbördeln und magazinieren. Weiterer Vorteil: 100-%-Inprozesskontrolle (IPC) bei voller Leistung. VarioSys ist für den Einsatz im Labor genauso geeignet wie für den Einsatz als vollautomatische Produktionslinie im kleinen Leistungsbereich, ...

Bluhm Systeme

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2018))

Bluhm Systeme / Sonderteil ACHEMA 2018
Auf der diesjährigen ACHEMA in Frankfurt am Main zeigte Bluhm Systeme *) den Tamper Evident Labeller für die pharmazeutische Industrie. Dieser Etikettierer realisiert den Manipulationsschutz von Pharmaverpackungen, dessen Umsetzung im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU bis spätestens Febr. 2019 gefordert sein wird. Der GMP-konforme Etikettierer verschließt bis zu 400 Faltschachteln pro Minute manipulationssicher mit speziellen Siegeletiketten und hält so den hohen Geschwindigkeiten in der Arzneimittelproduktion stand. Die kompakten Abmessungen ermöglichen es, das Gerät in komplette Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlagen zu integrieren. Der Etikettierer ist somit insbesondere für Systemintegratoren interessant. Mittelfristig ist die Entwicklung einer Stand-alone-Lösung geplant.

Rückblick auf die ACHEMA 2018

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2018))

Rückblick auf die ACHEMA 2018 / Sonderteil ACHEMA 2018
Bei der weltweit wichtigsten Leitmesse der Prozessindustrie zeigten über 3 700 Aussteller (2015: rund 3 800) aus 55 Ländern eine Woche lang die neueste Ausrüstung und innovative Verfahren für die Chemie-, Pharma- und Lebensmittelindustrie. Ob bei der Laborausrüstung, in den Pumpenhallen oder beim Anlagenbau waren viele Stände gut besucht. „Die Aussteller, mit denen wir gesprochen haben, wie auch wir selbst hatten eine sehr erfolgreiche Messe“, sagte Jürgen Nowicki, Vorsitzender des ACHEMA-Ausschusses und Sprecher der Geschäftsführung von Linde Engineering. „Die Ausstellerrückmeldungen waren sehr positiv“, sagte auch Dr. Thomas Scheuring, Geschäftsführer der DECHEMA Ausstellungs-GmbH. „Auch die ersten Auswertungen der Aussteller- und Besucherbefragung zeigen, dass ...

Die Produktdatenbank

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 228 (2018))

Marek K | Fuchs M | Sternberger-Rützel E

Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 3, 134-138 (2018). · Marek K, Fuchs M, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Warum betreibt man diesen ganzen (Test-)Aufwand? Der pharmazeutische Hersteller muss in seinen Zulassungsunterlagen die Sicherheit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nachweisen. Das geschieht im Rahmen des Risikomanagements (ICH Q9). Dabei wird gefordert, dass man die Herstellprozesse kennen und verstehen muss. Um den pharmazeutischen Hersteller unterstützen zu können, muss also der Maschinenbauer seine Prozesse, die auf den Maschinen ablaufen, genau kennen, ebenso wie die „Stellschrauben“, die kritische Änderungen bewirken können. Welche Änderungen an Maschinenparametern bewirken welche Veränderungen der Produkteigenschaften? Dafür müssen die einzelnen Prozessschritte in Maschinenparameter „übersetzt“ werden. Dabei geht es einerseits um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel als oberstes Ziel, andererseits ...

Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2018))

Kleissendorf R

Serialisierung von Faltschachteln in der pharmazeutischen Industrie / Kleissendorf • Serialisierung · Kleissendorf R · PharmaPackungsTechnologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Serialisierung Track and Trace 2D-MatrixCode Haftetiketten Balkencode Unter Serialisierung versteht man das Aufbringen einer Seriennummer, z. B. mittels eines maschinenlesbaren Codes, auf jede einzelne Verkaufseinheit. Da jede einzelne Packung eine individuelle Nummer erhält, kann diese auf ihrem Weg vom pharmazeutischen Hersteller bis zum Kunden genau nachverfolgt werden. Werden auf jeder Handelsstufe Wareneingang und Warenausgang in das System gemeldet, spricht man in diesem Zusammenhang auch von „ Track and Trace “. Bei der Abgabe an den Patienten in der Apotheke wird jede Packung überprüft, um die Eindeutigkeit der Seriennummer sicherzustellen. Die Serialisierung trägt aber nicht nur zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei. Die ...

Konformität verpackter Pharmazeutika

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2018))

Leon R

Konformität verpackter Pharmazeutika / Produktinspektionstechnologien für den Patientenschutz · Leon R · Mettler-Toledo PCE, Heppenheim
Pharmaverpackung Produktkonformität Fremdkörperinspektion Vollständigkeitsprüfung Füllstandskontrolle Produktintegrität Die Pharmaindustrie zählt zu den am stärksten regulierten Branchen weltweit. Pharmahersteller stehen einerseits unter dem permanenten Druck, gegenüber dem Patienten maximale Sicherheit für ihre Medikamente und medizinischen Geräte zu gewährleisten. Andererseits müssen sie ihr Unternehmen vor juristischen und daraus resultierenden finanziellen Konsequenzen bewahren. Um die hohen Branchenstandards wie 21 CFR Part 210–211, GAMP-4 und 21 CFR Part 11 zu erfüllen, die in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) und in Europa von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) durchgesetzt werden, empfiehlt sich die Implementierung verschiedener komplementärer Produktinspektionstechnologien. Pharmaproduzenten sind damit in der Lage, eine Vielzahl an Produkt- und Verpackungseigenschaften ...

Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 200 (2018))

Denk R | Linz A

Handhabung von aseptisch hergestellten, hochaktiven Pulvern / Anforderungen in Bezug auf GMP und Arbeitsschutz · Denk R, Linz A · SKAN AG, Allschwil (Schweiz) und Atec Pharmatechnik GmbH, Sörup
Aseptische Herstellung Toxisch-aseptische Pulver Vermeidung von Kreuzkontamination Reinigung Mitarbeiterschutz Bislang werden die meisten parenteralen Produkte als flüssig formulierte Lösung hergestellt. Anschließend wird der Wirkstoff aus Stabilitätsgründen durch Gefriertrocknung von der Flüssigkeit getrennt. Die Gefriertrocknung ist ein sehr komplexer und langwieriger Prozess, was immer mehr pharmazeutische Hersteller nach alternativen Verfahren suchen lässt. Anstelle der Gefriertrocknung kann das pharmazeutische Produkt/Wirkstoff z. B. auch mittels einer sterilen Filtertrocknung hergestellt werden. Durch die Produktion des Wirkstoffes in bereits getrockneter Form findet auch der Transfer des Wirkstoffes in die primäre Verpackung – wie Vials, Spritzen usw. – in Pulverform statt. Ein weiterer Aspekt bei der Herstellung ...

Keine Fake News: Vorsicht – die Serialisierung kommt!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 195 (2018))

Keine Fake News: Vorsicht – die Serialisierung kommt! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, ab 09. Febr. 2019 soll die Falsified Medicines Directive (FMD) der Europäischen Kommission die Fälschungssicherheit von Medikamenten verbessern. Geht es Ihnen ebenso wie mir – bluten Ihnen auch schon die Ohren angesichts solcher seit Jahren gebetsmühlenartig wiederholter Inhalte? Wobei dies scheinbar immer noch nicht genug war, mehren sich doch die Anzeichen dafür, dass betroffenen Firmen noch ein Aufschub vor Inkrafttreten der FMD gewährt werden soll. Dabei wurde die FMD bereits 2011 verabschiedet… Dies nahm Mettler-Toledo wohl zum Anlass, im Febr. 2018 eine Studie über Serialisierung zu präsentieren. Vielleicht als eine Art letzten Wink mit dem Zaunpfahl? ...

Tamper-Evident-Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Tamper-Evident-Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Etikettiermaschine von LSS *) erfüllt die Serialisierungs-Anforderungen der ab 2019 gültigen EU-Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD). Die Tamper-Evident-Lösung versiegelt die Faltschachteln und ist mit Druck- und Sichtkontrollsystemen aller Marken kompatibel. Auf jeder einzelnen Schachtel bringt der Etikettierer eine andere Seriennummer an und stellt damit die Rückverfolgbarkeit der Verpackung sicher (Track & Trace). Bis zu 300 Verpackungen werden pro Minute etikettiert und versiegelt. Die Maschine verarbeitet Faltschachteln von 50–220 mm Weite, 15–120 mm Höhe sowie 40–120 mm Länge und bringt sowohl transparente als auch nicht-transparente Etiketten an. Dank seines kleinen Footprints lässt sich der neue Tamper-Evident-Etikettierer offline und inline auch ...

Entlastungsventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2018))

Entlastungsventile / pharmind • Produktinformationen
Mit den neuen Entlastungsventilen der Serie EVN3.0H bietet IEP Technologies *) eine hochwertige und kosteneffiziente Lösung zur flammenlosen Explosionsdruckentlastung. Das „H“ im Modellnamen steht für „Hygienic“. Die neue Konstruktion der Abdichtung an der Prozessschnittstelle bietet eine hervorragende Möglichkeit der Reinigung und erfüllt so erhöhte Reinigungsanforderungen für Anlagenteile. Im Gegensatz zu den Vorgängermodellen wurde der Anteil der Komponenten reduziert, die in direktem Kontakt mit dem Prozess stehen. So müssen nur noch wenige Bauteile erhöhte Materialanforderungen erfüllen. Diese Neuerung bildet eine Grundlage, um Kosten für Ventile in der pharmazeutischen Industrie zu reduzieren.