GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 300 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Trantow T

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 3: Methoden und Verfahren zur Bestimmung der Qualität der Luft Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) In der nachfolgenden Ausarbeitung wird zunächst dargestellt, dass mikrobiologische Methoden eingesetzt werden müssen, um etwas über die mikrobielle Qualität der Luft in Erfahrung zu bringen, da ein festes Verhältnis Partikelzahl–Luftkeimzahl bislang nicht gefunden werden konnte. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: Qualitative Verfahren • Sedimentationsverfahren Quantitative Verfahren • Filtration • Impaction • Impingment Key words Luftkeimsammler, Sedimentationsmethode • Luftkeimzahlkontrolle • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Luft © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 324 (2010))

Schmücker R

Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung / Schmücker R
Die neuen europäischen Anforderungen an die mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung Robert Schmücker, Elke Lenzer PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth (Germany) Korrespondenz: Dr. Robert Schmücker, Dutendorfer Str. 5 – 7, 91487 Vestenbergsgreuth (Germany); e-mail: robert.schmuecker@phytolab.de In der Ph. Eur. 6.7 sind erstmals eigenständige Kapitel zu den mikrobiologischen Anforderungen (5.1.8) und zur Prüfung (2.6.31) pflanzlicher Oralia erschienen. Es ergeben sich folgende Änderungen bzw. Verbesserungsvorschläge: • Der generelle Zusatz von Antibiotikum zum Sabouraud-Glucose-Agar-Medium bei der Zählung der Pilze ist ausdrücklich erlaubt. • Die Eignungsprüfungen der PN-Methoden (probable number) zur semiquantitativen Bestimmung von E. coli und gegen Gallensalze resistente gram-negativen Bakterien sind nicht beschrieben. Hier sollte wegen der schlechten Präzision dieser Methoden der Nachweis ausreichen, dass das zu prüfende Produkt das Wachstum der Testkeime nicht hemmt. • Zur Herstellung der Erstverdünnung bei der qualitativen Prüfung auf Salmonellen ist erstmals Peptonwasser vorgegeben. Die Prüfung der nutritiven Eigenschaften des Mediums mit Salmonella als Testkeim analog 2.6.13, 3 – 3, flüssige Medien, und die Prüfung auf Eignung der Methode in Gegenwart des Produktes analog 2.6.13, 3 – 4 erscheint angemessen. • Die mikrobiologischen Anforderungen sind ähnlich den bisherigen Kategorien neu definiert und basieren nun auf der Effektivität eventuell durchgeführter keimmindernder Prozesse. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Salmonellen in 25 g Probe ist mit der Ph. Eur. 6.7 für alle pflanzlichen Oralia vorgeschrieben. • Die Prüfung auf Abwesenheit von Staph. aureus entfällt. • Die Grenzwerte der mittels PN-Methoden bestimmten Parameter E. coli und gegen Gallensalz resistente gram-negative Bakterien wurden bei zwei Kategorien um eine Zehnerpotenz erhöht. • Zur Interpretation der TAMC- und TYMC-Akzeptanzkriterien wird nun wieder Faktor 5 in der maximal annehmbaren Anzahl berücksichtigt. Key words Escherichia coli • Gegen Gallensalze resistente gram-negative Bakterien • Methodenvalidierung • Mikrobiologische Qualität • Nährmedienprüfung • Orale Phytopharmaka • PN-Methoden © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Risikobewertungen von Mikroorganismen / Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 332 (2010))

Beckmann G

Risikobewertungen von Mikroorganismen / Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beckmann G
Risikobewertungen von Mikroorganismen Eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie Dr. Gero Beckmann Institut Romeis, Bad Kissingen Korrespondenz: Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Schlimpfhofer Str. 21, 97723 Oberthulba (Germany), e-mail: g.beckmann@institut-romeis.de Mikrobiologische Risikobewertungen, wie sie das Arzneibuch fordert, sind im europäischen Raum neu. Behördliche Vorgaben sind bisher nicht bekannt. Es werden einige Praxisbeispiele geschildert und Hilfestellungen gegeben. Der Mikrobiologe sollte seinen Ermessensspielraum verantwortungsvoll und angemessen nutzen. Key words Mikroorganismen • Pharmazeutische Mikrobiologie, Praxisbeispiele • Risikobewertungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 337 (2010))

Münch E

Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners / Münch E
Grundlagen von Restricted Access Barrier System RABS/Isolator aus Sicht eines Anlagenplaners Dipl.-Ing. Eberhard Münch Carpus Prozess Experten GmbH, Hattersheim/Main (Germany) Korrespondenz: Eberhard Münch, Carpus Prozess Experten GmbH, Im Nassauer Hof 3, 66795 Hattersheim/Main (Germany), e-mail: eberhard.muench@carpus.de In der aseptischen Fertigung stellt der RABS bzw. die Isolatortechnik bei der Abfüllung den Stand der Technik dar. Bei der Planung muss am Anfang definiert werden, welche Technologie zum Einsatz kommt, da dies Auswirkungen u. a. auf die Layout-Planung hat. Deswegen werden in diesem Artikel die einzelnen Technologien vorgestellt und erläutert. Neben der eigentlichen Technologie sind vor allem die Schleusungsvorgänge von entscheidender Bedeutung für die Planung und Konstruktion der Anlage. Einige der Möglichkeiten werden am Beispiel der Stopfenzufuhr erläutert. Am Ende des Artikels wird die allgemeine Vorgehensweise bei der Planung und Realisierung eines RABS/Isolators beschrieben. Key words Aseptische Abfüllung • Isolator • Planungsschritte • RABS • Schleusungsvorgänge • Stopfentransfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Anforderungen an textile Reinraumbekleidung und deren Aufbereitung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 346 (2010))

Schad M

Anforderungen an textile Reinraumbekleidung und deren Aufbereitung / Schad M
Anforderungen an textile Reinraumbekleidung und deren Aufbereitung Markus Schad1 und Falk Heim2 1 Decontam, Bad Windsheim, 2 PRECISION FABRICS GROUP, Bamberg Korrespondenz: Markus Schad, decontam oHG, Hofmannstr. 13, 91438 Bad Windsheim (Germany), e-mail: info@decontam.de Moderne Reinraumgewebe sind technische und hochfunktionale Materialien, die das Arbeiten in reinen Umgebungen (Reinräumen) ermöglichen. Darauf aufbauend und unter Berücksichtigung von partikulären und mikrobiellen Grenzwerten ist ein wirkungsvolles Bekleidungskonzept Grundlage für den erfolgreichen Reinraumbetrieb. Die fortlaufend fachgerechte und GMP-konforme Aufbereitung (Reinigung, Dekontamination und Sterilisation) der Bekleidung gewährleistet die Aufrechterhaltung der erforderlichen Funktionen des Gewebes. Key words Dekontamination • Qualitätskontrolle • Reinraumbekleidung • Reinraumgewebe • Sterilisation • Textilverwaltung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Produktinformationen 02/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 353 (2010))

Produktinformationen 02/2010 /

Am Anfang die Arznei-Industrie

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2010))

Postina T

Am Anfang die Arznei-Industrie / Postina T

Welt-Tuberkulosetag

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2010))

Geursen R

Welt-Tuberkulosetag / Geursen R

Die Genetik des Körpergeruchs

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 385 (2010))

Reitz M

Die Genetik des Körpergeruchs / Reitz M
Die Genetik des Körpergeruchs Jeder Mensch besitzt einen spezifischen Eigengeruch, der genetisch gesteuert wird. Durch die genetische Verwandtschaft kann auch von einem Familiengeruch gesprochen werden. Nur eineiige Zwillinge zeichnen sich durch einen identischen Körpergeruch aus. Bei einzelnen Rassen kann der Körpergeruch unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Für die Bildung der Geruchsstoffe sind Mikroorganismen zuständig, die auf der menschlichen Haut leben. Sie verarbeiten Ausscheidungen der Schweiß- und Duftdrüsen des Menschen und bauen sie zu Geruchsstoffen um. Die Geruchsstoffe der Duftdrüsen dienen der chemischen Kommunikation. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010