Bericht aus China 05/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 864 (2010))

Kong L

Bericht aus China 05/2010 / Kong L

Patentspiegel 05/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 867 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 05/2010 / Cremer K

Buchbesprechungen 05/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 872 (2010))

Buchbesprechungen 05/2010 /

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 3

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 3 / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 3*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel1-Anwendungen im GMP Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierenden Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelte innerhalb einer Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement im Rahmen der Validierung von Excel-Anwendungen. Die Einstufung in Typen oder Kategorien ist die Basis der Auswahl einer risiko-adäquaten Vorgehensweise. Im vorliegenden Teil 3 wird die Vorgehensweise anhand eines Praxis-Beispiels beleuchtet. Zu Beginn wird die Anwendung (die Vorlage) vorgestellt. Danach werden in kurzen Exkursen wesentliche Stufen der Validierung dieser Excel-Applikation beschrieben. Gesteuert wird über das Risikomanagement. Dabei wird – s. Teil 1 und 2 dieser Arbeit – das vorgestellte Beispiel gemäß GAMP��-5-Kategorie 3 bzw. Typ 3A betrachtet. Im abschließenden Teil 4 werden die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation diskutiert und auszugsweise vorgestellt sowie die Konsequenzen erweiterter Funktionalität betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 884 (2010))

Zimmermann H

Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 2 / Zimmermann H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Monitoring in Betrieben zur Herstellung nichtsteriler Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 897 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Monitoring in Betrieben zur Herstellung nichtsteriler Arzneimittel / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 6*): Monitoring in Betrieben zur Herstellung nichtsteriler Arzneimittel Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Auch bei der Herstellung und Abfüllung von nichtsterilen Zubereitungen müssen die mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Hierbei kommen vor allem Luft, Oberflächen und Personal in Frage. Es muss dafür ein Monitoring-Programm erstellt werden, in dem u. a. Level, Methoden/Geräte, Probenahmestellen, Frequenzen und Maßnahmen bei Abweichungen geregelt sein müssen. Keywords: Anforderungen an Luft und Oberflächen • Herstellung nichtsteriler Zubereitungen • Monitoring-Programm © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 905 (2010))

Wilken S

Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf / Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden / Wilken S
Total Organic Carbon-Messungen gemäß USP, EP und JP in Pharmawasser und Pharmadampf Validierbare on- und offline-TOC/TIC-Messung – vom Trinkwasser bis zum Pharmawasser hinter der Zapfstelle – mittels NDIR-Detektion / Relevanz des Systemeignungstests in Verbindung mit der Validierung analytischer TOC-Methoden Sarah Wilken und Hans-Hermann Letzner Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen Ein bestandener Systemeignungstest (SST) gemäß EP 2. 2. 44 und USP 643 ist nur eine von vielen Voraussetzungen für verlässliche TOC-Werte (Total Organic Carbon). Die Anforderungen an die Validierung dieser analytischen Methode, inkl. Risikoanalyse und PQ (Performance Qualification) sind komplex. Die Messergebnisse von online- TOC-Sensoren weichen häufig stark von den Werten der Laboranalysatoren ab. Dies liegt an Interferenzen organischer Verbindungen und dem Messprinzip einfacher Sensoren. Die 15. Auflage des Japanischen Arzneibuchs verlangt daher die Auswahl des Gerätes in Abhängigkeit von der Reinheit des pharmazeutischen Wassers. Online-TOC-Sensoren können zur Prozessüberwachung eingesetzt werden; zu prüfen ist dabei die GLP-Fähigkeit für behördenrelevante Daten. Eine Alternative sind online-NDIR-Analysatoren mit der Technologie von „Labor- TOC“-Geräten. Diese Technik gestattet ein umfangreiches Monitoring, beginnend mit dem Trinkwasser über die Erzeugung, Lagerung und Verteilung bis zur Probenahme hinter dem Schlauch, der in der pharmazeutischen Produktion Verwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 911 (2010))

Meier M

Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers / Meier M
Intelligente Pharma Supply Chain-Konzepte aus Sicht des Zulieferers Dr. Matthias Meier August Faller KG, Waldkirch Wachsende Anforderungen an die Sicherheit, steigender Kostendruck und zunehmend individuellere Medikationen – die Pharmaindustrie steht vor Herausforderungen, die ohne eine optimierte Supply Chain nicht gemeistert werden können. Konzepte, die seit Jahrzehnten erfolgreich in anderen Industrien umgesetzt werden, müssen in Zukunft auch in der Pharmabranche implementiert werden, um Prozesse zu optimieren und Kosten zu senken. Anhand von zwei Beispielen aus der Praxis wird gezeigt, wie die Implementierung eines Vendor Managed Inventory (VMI) sowie einer Mehrkomponentenbelieferung „just in time“ zu höherer Flexibilität, kürzeren Reaktionszeiten und geringeren Lagerkapazitäten führen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 05/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 919 (2010))

Partner der Industrie 05/2010 /

Produktinformationen 05/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 919 (2010))

Produktinformationen 05/2010 /