Serialisierung in der Praxis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2018))

Grudzus-Zager B | Müller M

Serialisierung in der Praxis / Umsetzungsmöglichkeiten für kleine Produktionsvolumina am Beispiel eines Projektes für den südkoreanischen Markt · Grudzus-Zager B, Müller M · ¹Loxxess Pharma GmbH, Geretsried-Gelting und ²PharmAdvice, Hackenheim
Nicht für alle Pharmaunternehmen und Lohnhersteller sind Investitionen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie (FMD) aus zeitlichen, finanziellen und personellen Gründen durchführbar. Eine Möglichkeit zur Umsetzung der Direktive innerhalb der geforderten Zeitspanne ist die Serialisierung bei einem zentralen Sekundärverpacker. Ein bereits vollständig mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum bedrucktes Endprodukt wird nachträglich mit den noch erforderlichen Daten wie Seriennummer und 2-D-Datamatrix-Code nach automatisiertem Datenaustausch bedruckt. Der pharmazeutische Unternehmer profitiert hierbei zusätzlich durch eine Reduktion der Schnittstellenanbindungen, eine vereinfachte Integration neuer Produkte in vorhandene Datenverwaltungs- und -transferstrukturen und eine geringfügige Veränderung etablierter Supply-Chain-Prozesse.

Membranbasierte WFI-Erzeugung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2018))

Minzenmay A

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse · Minzenmay A · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen
Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der ISPE-D/A/CH-Gruppe „Pharmawasser- und Dampfsysteme“ im Oktober 2017 zu diesem Thema.

Protein-Reactive Extractables

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2018))

Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L

Protein-Reactive Extractables / A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow · Haep R, Stratmann A, Watt S, Martens L · A&M STABTEST GmbH, Bergheim und
Extractable Leachable Product Quality Research Institute (PQRI) protein-reactive rubber oligomer polysulfanes Most protein-based biopharmaceutical drug products with market authorization to date are administered parenterally and have to be formulated accordingly – either as a liquid for injection or as a lyophilisate which has to be reconstituted with a suitable diluent prior to administration. If the stability of the drug product permits, the formulation favored by the industry is a liquid for injection which is easier to develop, more cost effective to manufacture and easier as well as safer to use for healthcare professionals. For these products, glass vials with rubber ...

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2018))

Beckmann G

Vorhersage: „Heiter bis wolkig“ / Zur Eignung der Methoden der sogenannten „predictive microbiology“ für pflanzliche Zubereitungen · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Es klingt nach einer reizvollen Perspektive: Man gebe relevante Prozess- und Produktdaten in ein algorithmengesteuertes System und erhalte trennscharfe Voraussagen zum Verhalten verschiedenster Mikroorganismen sowie zur mikrobiologischen Sicherheit eines Produkts. Halten die bisherigen Forschungen und Erfahrungsberichte aus der Lebensmittelmikrobiologie die anfänglichen Hoffnungen aufrecht? Unter welchen Bedingungen lassen sich überhaupt verlässliche Aussagen treffen?

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2018))

Brandes R

Umsetzung der neuen DIN EN ISO 14644 Teil  1 und 2 in der Praxis / Brandes • DIN EN ISO 14644 · Brandes R · Hannover
Die DIN-EN-ISO-Normen 14644-1 und 14644-2 zur Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration bzw. zur Überwachung der Leistung von Reinräumen sind seit Juni 2016 in der deutschen Fassung verfügbar. Die DIN EN ISO 14644-1 und -2 wurden vom Technischen Komitee ISO/TC 209 – Cleanrooms and associated controlled environments – erarbeitet.

Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 88 (2018))

Brandes R

Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Monitoring von Pharmawasser · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Wasser für pharmazeutische Zwecke muss die in den Arzneibüchern beschriebene Qualität aufweisen. Bei der Herstellung muss die geforderte Wasserqualität durch ein sog. Monitoring sichergestellt werden. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen und mikrobiologischen Untersuchungen.

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2018))

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings / pharmind • Unternehmensprofile
Viele Krankheiten sind heute besser behandelbar dank neuer wirksamer Therapien, wie Biotech-Medikamente, Zell- oder Gentherapien. Aufgrund der komplexen Molekülketten sind die Formulierungen jedoch empfindlicher und teurer als konventionelle Therapien. Daher benötigen sie besonders hochwertige Verpackungen, mit denen sich das Medikament stabil und sicher lagern und verabreichen lässt. Eine immer wichtigere Rolle spielen dabei Beschichtungen, die der inneren Oberfläche verbesserte funktionale Eigenschaften verleihen. Ein Experte auf diesem Gebiet ist die SCHOTT AG. Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Primärpackmitteln für die Pharmaindustrie ist SCHOTT heute weltweiter Systemlösungsanbieter und Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In weltweit 16 Ländern werden jährlich über ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 82 (2018))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues Bundesdatenschutzgesetz und EU-Datenschutzverordnung – Anpassungsbedarf bei den Unternehmen · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Am 25. Mai 2018 tritt – zeitgleich mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – das neue Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) in Kraft. Die Datenschutzverordnung beinhaltet die zukünftig europaweit geltenden, grundlegenden datenschutzrechtlichen Anforderungen und Voraussetzungen und bildet damit die Basis des europäischen Datenschutzrechts. Das „neue“ BDSG ergänzt, konkretisiert und modifiziert die Datenschutzgrundverordnung. Es beinhaltet spezielle Regelungen, unter anderem im Bereich Beschäftigtendatenschutz sowie zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten.

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2018))

Boergen X | Lauer G | Sickmüller B

Die Anwendbarkeit von chirurgischen Behandlungsmethoden und innovativen Arzneimitteln / Innovative Arzneimittel als humanere Behandlungsmethode · Boergen X, Lauer G, Sickmüller B · ¹Boergen Rechtsanwaltskanzlei, Berlin und ²Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Dresden und ³Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Innovative Arzneimittel im Bereich der regenerativen Medizin können chirurgische Behandlungsmethoden ersetzen und das Leid der Patienten erheblich mindern. Während die chirurgischen Behandlungsmethoden ohne klinische Prüfungen Anwendung finden und quasi „aus der Not heraus“ geboren werden, können innovative Arzneimittel erst nach erfolgter behördlicher Genehmigung am Patienten angewendet werden. Im folgenden Beitrag wird anhand eines Beispiels dargestellt, ob die chirurgische Behandlungsmethode bei gleichzeitiger Verfügbarkeit des innovativen Arzneimittels noch angewendet werden darf und welche Gründe – rechtliche wie humane – die Anwendung der chirurgischen Methode infrage stellen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: Esmya (Art.-20-Verfahren) und Xofigo (Art.-20-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Ulipristalacetat (Esmya), Art.-20-Verfahren Die EMA hat auf Ersuchen der EU-Kommission ein Risikobewertungsverfahren gem. Art.  20 der Verordnung (EG) 726/2004 zu ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya) gestartet. Esmya wurde in der EU erstmals im Jahr 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen zugelassen, d. h. von nicht kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause. Es wird bis zu 3 Monate ...