Patentspiegel 07/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1216 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 07/2010 / Cremer K

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1222 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*) / Trantow T
GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 4*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) In diesem letzten Teil einer auf Excel-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht wird der zweite Teil der Dokumentation einer Excel-Anwendung vorgestellt (nach der Spezifikation, dem Dokumentationsplan („Validierungsplan“) und der Risikoanalyse nun die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation). Am Beispiel zweier möglicher Erweiterungen der vorgestellten Excel-Anwendung werden die Konsequenzen der Implementierung dieser Funktionalitäten diskutiert; nach einem Exkurs zur Kategorisierung von VBA-Makros werden zwei andere Erweiterungen diskutiert. Mit einem zusammenfassenden Fazit endet diese Artikelserie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1231 (2010))

Kappes R

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess / Kappes R
Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess Regina Kappes, Christian Grimm, Jochen Scholz Sartorius AG, Göttingen Die Feuchte ist nicht nur Bestandteil sehr vieler Produkte, sie beeinflusst u. a. deren Haltbarkeit und Verarbeitbarkeit. Deshalb wird gerade im pharmazeutischen Bereich die Feuchte vieler Güter sowohl bei der Herstellung als auch bei der Lagerung kontrolliert, um die Versorgung der Patienten mit einwandfreien Medikamenten sicherzustellen. Dabei muss die Feuchte schnell und präzise bestimmt werden, wobei zunehmend nicht nur Stichproben, sondern der Materialstrom kontinuierlich untersucht werden soll, und dies während des gesamten Produktionsprozesses. Dieser Trend zur online-Kontrolle wird stark durch die von der FDA erstellten PATRichtlinien (Process Analytical Technologies) getrieben. Vorgestellt werden direkte Verfahren zur Feuchtemessung, die als Referenzmessungen weiterhin unabdingbar bleiben, und zwei Methoden zur indirekten Feuchtebestimmung, nämlich das Mikrowellenresonanzverfahren und die NIR-Spektroskopie (Nah-Infrarot-Spektroskopie). Beim Mikrowellenresonanzverfahren wird die Probe in ein sehr schwaches Mikrowellenfeld gebracht. Das Feld wird durch die Probe verändert, und aus dieser Änderung kann der Feuchtegehalt der Probe ermittelt werden. Bei der NIR-Spektroskopie wird die Probe mit Infrarotlicht bestrahlt. Ein Teil des Lichts wird in Abhängigkeit von der Probenzusammensetzung absorbiert, der nicht absorbierte Teil enthält dementsprechend Informationen über die Zusammensetzung der Probe. Mit Hilfe von mathematisch-statistischen Auswertungen wird die Feuchte aus der Antwort der Probe auf die Bestrahlung ermittelt. Mit den verschiedenen Methoden der direkten und indirekten Feuchtebestimmung steht heute ein Instrumentarium zur Verfügung, mit dem die Feuchte sowohl im Labor als auch online, das heißt direkt im Produktionsprozess, maßgeschneidert für die jeweilige Messaufgabe bestimmt werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Evaluation of Powder Mixing Capability / Alternative assessment of blend homogeneity with tablet content uniformity testing

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1239 (2010))

Rihtaršic B

Evaluation of Powder Mixing Capability / Alternative assessment of blend homogeneity with tablet content uniformity testing / Rihtaršic B
Prüfung der Homogenität von Pulvermischungen Alternative Methode zur Bestimmung der Mischungshomogenität durch Prüfung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten Bojana Rihtaršič1, Rok Dreu2, Janez Kerč3 1 Lek Pharmaceuticals d.d., Quality Unit, Ljubljana, Slovenia 2 University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia 3 Lek Pharmaceuticals d. d., Sandoz Development Center Slovenia, Ljubljana, Slovenia Die Homogenität von Pulvermischungen ist bei der Herstellung von festen Arzneiformen kritisch. Die Methode, mit der belegt wird, dass der Wirkstoff gleichmäßig im ganzen Ansatz verteilt ist, muss für die Routineproduktion zuverlässig und einfach sein. Es ist bekannt, dass Probenahmen aus Pulvermischungen z. B. mittels eines Löffelprobennehmers (sampling thief) nicht immer repräsentative Daten ergeben, weil bestimmte physikalische Eigenschaften der Formulierung die Zusammensetzung der aus der Pulvermischung entnommenen Probe beeinflussen. Es wird eine Fallstudie vorgestellt, die zeigt, dass der Nachweis der Homogenität von Pulvermischungen auf effiziente Weise durch die Analyse der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten erbracht werden kann, wenn die Ergebnisse gewichtskorrigiert werden. Es wird auch gezeigt, dass zwischen den Ergebnissen der gewichtskorrigierten Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten und der Prüfung von Pulvermischungen sehr große Unterschiede bestehen. Mit statistischen Methoden wird nachgewiesen, dass die gewichtskorrigierte Bestimmung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten, die von stratifizierten Proben während des Pressvorgangs erhalten wird, eine zuverlässige Methode zur Prüfung der Mischungshomogenität ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1249 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen Dr. Hanfried Seyfarth In der nachstehenden Ausarbeitung werden zunächst die behördlichen Anforderungen an bzw. Empfehlungen für die Keimidentifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen diskutiert. Dann werden die Hauptkontaminanten der Luft dargestellt. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 07/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1256 (2010))

Partner der Industrie 07/2010 /

Produktinformationen 07/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1257 (2010))

Produktinformationen 07/2010 /

Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz – ungeklärte Fragen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1277 (2010))

Postina T

Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz – ungeklärte Fragen / Postina T

IQWiG-Neuorientierung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1280 (2010))

Geursen R

IQWiG-Neuorientierung / Geursen R

Bananen und Pilze

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1283 (2010))

Reitz M

Bananen und Pilze / Reitz M
Bananen und Pilze Alle Bananen, die in Mitteleuropa in den Handel kommen, stammen von einem einzigen Bananenklon ab und bilden ihre Früchte ohne Samen. Da durch den klonalen Ursprung alle Bananen auf einer Plantage genetisch identisch sind, liegt natürlich auch eine hohe Anfälligkeit gegenüber Erkrankungen und insbesondere Pilzinfektionen vor. Eine Pilzinfektion kann komplette Plantagen vernichten. In den sechziger Jahren des vergangenen Jahrhunderts trat ein solcher Fall einmal auf, und Bananen der Sorte „Gros Michel“ mussten auf den Plantagen durch Bananen der Sorte „Cavendish“ ersetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010