Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1666 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: flupirtinhaltige Arzneimittel (Artikel-31-Verfahren) und hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel (Art.-107i-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Flupirtinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Risikobewertungsverfahren zu flupirtinhaltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet. Flupirtin ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu 2 Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können. Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner“ . ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1663 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa - Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Sisovsky als neues Mitglied für die Slowakei und Dr. Janez Jazbec als neue Stellvertreterin für Slowenien und verabschiedete: 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Novartis Europharm Emapalumab zur Behandlung der hämophagozytischen Lymphohistiozytose; Novimmune Viervalenter Meningokokken-Impfstoff (MenACYW) zur Prävention von Meningokokken-bedingten Erkrankungen; Sanofi Pasteur Omega-3-carbonsäuren zur Behandlung von Dyslipidämien; AstraZeneca Synthetisches doppelsträngiges siRNA Oligonukleotid gegen Hydroxyacid Oxidase 1 mRNA, das kovalent mit einem Liganden verknüpft ist, der N-Acetylgalactosamin-Reste enthält, zur Behandlung der Hyperoxalurie; ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1658 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 6.–9. Nov. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Prevymis® (Letermovir) Infusionslösungskonzentrat und Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von MSD zur Prophylaxe einer Infektion oder Erkrankung durch Cytomegalieviren (CMV) bei seropositiven Erwachsenen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Letermovir wirkt antiviral (ATC-Code: J05AX18) und zwar an der CMV-DNA-Terminase und hemmt die Virusvermehrung. Der Nutzen von Prevymis: Hemmung der Reaktivierung der CM-Virus-Infektion und CMV-Erkrankung bei Risikopatienten mit einer Stammzelltransplantation. Die häufigsten Nebenwirkungen: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen. ...

Regulatory Affairs in der Lohnherstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2017))

Unger-Bady M

Regulatory Affairs in der Lohnherstellung / Compliance über das eigene Unternehmen hinweg · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten.

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2017))

Schaaf S

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Schaaf • Enterprise-Managementsysteme · Schaaf S · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden.

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1637 (2017))

Krebsbach T | Schröder C | Müller C

Outsourcing von BtM-Stabilitätsstudien / Strategie für einen reibungslosen Projektverlauf · Krebsbach T, Schröder C, Müller C · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Essenzielle Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Stabilitätsstudien mit Betäubungsmitteln (BtM) ist, dass neben den Anforderungen von GMP und ICH auch die des Betäubungsmittelgesetzes vollumfänglich umgesetzt werden. Ein reibungsloser Projektablauf lässt sich mit einer klaren Strategie unter Einbezug eines Dienstleisters erreichen, der die erforderliche Kapazität für die BtM-Aufbewahrung, die Erlaubnis zum Umgang mit verschiedenen BtM-Stoffen und die entsprechende Expertise aufweist. Für den Sponsor resultieren daraus eine Einsparung enormer Investitionskosten, die Entlastung seines BtM-Verantwortlichen sowie eine deutliche Reduktion von BtM-Verkehr und Dokumentationsaufwand.

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2017))

Kramer N | Ziebe A | May U

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt / Ergebnisse einer Befragung vor dem Hintergrund der aktuellen Regulierungsdiskussion · Kramer N, Ziebe A, May U · Hochschule Fresenius, Idstein
Die Akteure des biosimilarfähigen Markts richten unterschiedliche Forderungen zu dessen Regulierung an die sich neu konstituierende Bundesregierung. Um die Sinnhaftigkeit und Zielkonformität verschiedener Regulierungsansätze gesundheitspolitisch und industrieökonomisch beurteilen zu können, ist es unerlässlich, das unternehmerische Verhalten und die Unternehmensstrategien der Hersteller biologischer Arzneimittel fundiert einschätzen zu können. Aus diesem Grund wurde durch die Hochschule Fresenius eine Befragung von Unternehmensvertretern im biosimilarfähigen Marktsegment durchgeführt. Im Kern zeigen die Befragungsergebnisse, dass speziell die sozialrechtliche Regulierungssituation in Deutschland aus Unternehmersicht eine hohe Relevanz für Entscheidungen bezüglich der Entwicklung und Markteinführung von Biosimilars hierzulande und in Europa hat. Dabei werden Instrumenten wie z. B. Verordnungsquoten, ...

Entwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1622 (2017))

Glembozkaja G | Kriwoschejew S | Jerjemin S | Filatowa I | Wenzel N

Entwicklungstrends und Probleme des russischen Pharma-Markts in 2016 / Glembozkaja et al. • Russischer Pharma-Markt · Glembozkaja G, Kriwoschejew S, Jerjemin S, Filatowa I, Wenzel N · ¹Erste Moskauer Staatliche Medizinische Setschenow-Universität des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, Moskau, Russland und ²REC Russland Experten Consulting GmbH, Ulm und
Es werden die ersten Ergebnisse des russischen Pharma-Markts 2016 zusammengefasst, die Dynamik der Schlüsselindikatoren analysiert, Haupttrends sowie Besonderheiten und Entwicklungsprioritäten festgestellt. Als Informationsressourcen wurden Angaben der Analyseberichte und Ansichten der führenden Experten im Untersuchungsbereich genutzt. Als methodische Grundlagen für die Forschung dienten der Systemansatz, historische und wirtschaftlich-statistische Methoden, Marketing- und Content-Analysen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums im Nov. 2017 / G-BA beschließt Änderungen der Verfahrensordnung im Nachgang des AMVSG · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.11.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer  12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 03.11.2017 B3 Zum 17.11.2017 Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse ...

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2017))

Moelgaard G

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future / Moelgaard • Pharmaceutical Technology · Moelgaard G · Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark
Disruption in the pharmaceutical industry? It may be hard to imagine but many industries have been undergoing disruption of their businesses in the past and even more will in the future. Think typewriters, film cameras, diskettes or paper-based maps as well as many examples of technology-based disruption but can this happen in pharma? Dosage forms have not changed much since the first industrial tablets and the first injectable drugs in the early 1990s. Yet we could be approaching a new revolution in pharmaceutical products that may disrupt the current product portfolio as well as the current manufacturing technologies. We still ...