Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1618 (2010))

Gottschalk F

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick / Gottschalk F
Vorstellung GAMP 5 Einleitung – Überblick Friederike Gottschalk Beratung Computervalidierung, Reutlingen Korrespondenz: Friederike Gottschalk, Beratung Computervalidierung, Jägerweg 15, 72766 Reutlingen (Germany), e-mail: Friederike.Gottschalk@csv-consulting.de Nachdem die Vorgängerversionen des GAMP�� 5 über mehr als ein Jahrzehnt das V-Modell als Entwicklungsmodell für computergestützte Systeme favorisierten, nimmt GAMP 5 aktuelle Tendenzen der Softwaretechnik auf, indem er nun keinem Entwicklungsmodell mehr den Vorzug gibt. Wichtig ist allein, dass das Entwicklungsmodell den Lebenszyklus eines computergestützten Systems abbildet und dem Quality-by-Design-Ansatz folgt, Qualität in ein System hineinzuentwickeln anstatt – wie bisher oft – den Fokus überwiegend auf die flankierende Dokumentation zu richten. Hatten sich die Vorgängerversionen des GAMP 5 an eine bessere Skalierbarkeit des Validierungsaufwands nur herangetastet, so gelingt mit dem Werkzeugkasten des GAMP 5 nun ein passgenauerer Zuschnitt, der durch die Einflussgrößen 1) Kategorie eines Systems, 2) Einfluss auf die Patienten-Sicherheit, 3) Komplexität und Neuheit des Systems, 4) Ergebnis der Lieferanten-Beurteilung und 5) Risikobeurteilung bestimmt wird. Da heute ein Großteil der in der regulierten Industrie eingesetzten Systeme vorkonfiguriert und damit durch den Lieferanten „vorgetestet“ ist, kann für diese Systeme z. T. ein geringerer, aber fokussierter Testaufwand durch die Wiederverwendung von Testdokumentation betrieben werden. Dies setzt jedoch einen Lieferanten voraus, der auch entlang eines definierten Qualitätsmanagement-Systems arbeitet. Die Behandlung von Einzelthemen, wie CSV bei eingebetteten Systemen, der Einsatz von Open-Source-Produkten in der regulierten Industrie sowie der Umgang mit Daten bei der Migration von Alt- auf Neusysteme, machen den GAMP 5 zu einer Industrierichtline, die ihrem Anspruch, eine wirtschaftliche Validierung von computergestützten Systemen zu vertreten, gerecht wird. Key words Lieferantendokumentation • Ökonomische Validierung • Quality by Design • V-Modell © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1628 (2010))

Schwamberger J

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten / Schwamberger J
Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach Merck KGaA, Darmstadt Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden. Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Risikomanagement nach GAMP 5

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1637 (2010))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP 5 / Wagner S
Risikomanagement nach GAMP 5 Sieghard Wagner Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH, Heßbrühlstraße 15, 70565 Stuttgart (Germany), e-mail: sieghard.wagner@chemgineering.com Mit GAMP 5 wird das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. GAMP definiert sieben Bausteine, aus denen sich das Risikomanagement zusammensetzt und folgt dabei einem Lebenszyklusansatz. Beginnend mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System überhaupt validiert werden muss, werden an allen qualitäts- bzw. GxP-relevanten Entscheidungspunkten explizite Risikobetrachtungen eingefordert. Das Risikomanagement endet erst mit der kontrollierten Stilllegung des Systems, wobei auch hier das GxPRisiko die Stilllegungsplanung steuern soll. Mit den sieben Bausteinen des Risikomanagements lässt sich der geforderte „Risk-based Approach“ ganz konkret umsetzen. Schwach entwickelt ist derzeit noch die Rückkopplung der Betriebserfahrung in das Risikomanagement; eine mögliche Lösung hierfür bietet sich mit dem Periodic-Review-Prozess an. Der Risikomanagementansatz des GAMP 5 ist somit ein unverzichtbarer Bestandteil einer effizienten Validierung: Das GxP-Risiko ist das einzig anerkannte Entscheidungskriterium für das, was in der Validierung zu tun oder zu lassen ist. Key words Lebenszyklusmodell • Periodic Review • Risikoanalyse • Risikomanagement • Softwarekategorien • Validierung computergestützter Systeme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Klientelpolitik sieht anders aus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1669 (2010))

Postina T

Klientelpolitik sieht anders aus / Postina T

Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1671 (2010))

Geursen R

Renaissance der Impfstoffe / Geursen R

Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1674 (2010))

Reitz M

Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper / Reitz M
Mikrochimären: Fremde Zellen im Körper Während einer Schwangerschaft können sowohl Zellen des Fötus als auch Zellen der werdenden Mutter die Plazentaschranke überwinden und jeweils in einen für sie fremden Organismus eindringen. Sie können als fremde Zellen in einem fremden Organismus sogar überleben und dann Mikrochimären bilden. Vermutlich beherbergt jeder Mensch in seinem Körper Zellen seiner Mutter und jede Mutter Zellen ihrer Kinder. Das Phänomen der Mikrochimären ist bisher erst wenig erforscht worden. Vermutlich spielt es bei Autoimmunerkrankungen und auch bei von der Immunologie unabhängigen Erkrankungen eine Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1678 (2010))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2010 /

In Wort und Bild 10/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1681 (2010))

In Wort und Bild 10/2010 /

Untersuchungen zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potentiellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1688 (2010))

Hiemer U

Untersuchungen zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potentiellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH / Hiemer U
Untersuchung zum Leseverhalten von Patienten bezüglich Packungsbeilagen Ergebnisse einer Studie zum Leseverhalten von potenziellen Arzneimittelanwendern, durchgeführt von Januar 2009 bis Mai 2010 von der Consumer Health Care – Science & Services GmbH Dr. Ulrike Hiemer, Dr. Editha Räuscher und Prof. Marion Schaefer Consumer Health Care – Science & Services GmbH an der Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin Die Packungsbeilage ist nach deutschem Recht jedem Fertigarzneimittel beigelegt und enthält für den Anwender umfassende Informationen, damit das Präparat sicher und richtig angewendet und die gewünschte Wirkung erzielt wird. Die Packungsbeilage soll verständlich sein, sie soll aufklären, aber auch Hinweise über das Produktrisiko liefern und somit den Verbraucher schützen. Gleichzeitig dient die Packungsbeilage der juristischen Absicherung des pharmazeutischen Unternehmers gegen Schadenersatzforderungen bei Arzneimittelschäden. Um über alle möglichen Risiken des Präparates zu informieren, muss die Packungsbeilage ständig den aktuellen Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angepasst werden. Aus diesem Grund und durch die Einführung einer neuen Gliederung für die Packungsbeilage (QRD-Template) entstehen immer umfangreichere und für den Laien oft schwer verständliche Gebrauchsinformationen. Das kann bei zu langen und unverständlichen Packungsbeilagen die Non-Compliance begünstigen und medizinische und ökonomische Kosten verursachen, die vermeidbar wären [1]. Nicht oder falsch verstandene Packungsbeilagen können aber nicht nur die Compliance des Anwenders beeinträchtigen, sondern bis zu einer Verweigerung der Therapie führen. An der Optimierung von Packungsbeilagen besteht daher ein großes Interesse. Um dies zu erreichen, müssen auch detaillierte Kenntnisse über die Lesegewohnheiten der Anwender vorliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Neue Marktchancen für Pharmaunternehmen durch Zusammenarbeit mit Biotech-Unternehmen / Das Merck-Serono-Partnering-Konzept

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1696 (2010))

Schnee E

Neue Marktchancen für Pharmaunternehmen durch Zusammenarbeit mit Biotech-Unternehmen / Das Merck-Serono-Partnering-Konzept / Schnee E