Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 1 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bericht von der Börse 01/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2011 / Batschari A

Bericht aus Europa 01/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 01/2011 / Blasius H

Bericht aus den USA 01/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 01/2011 / Ruppelt U

Patentspiegel 01/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 01/2011 / Cremer K

Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen / Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen / Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010 / Podpetschnig-Fopp E
Neue Trends und Aspekte im Bereich fester Arzneiformen Bericht über ein Symposium der Wiewelhove GmbH in Osnabrück am 25. November 2010 Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Unter der Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS-Pharma, referierten international anerkannten Experten zu Beginn des Symposiums über innovative und aktuelle Entwicklungen im Bereich fester Arzneiformen. Neben speziellen zulassungsrelevanten Themen, wie der Durchführung von Genotoxizitätsprüfungen bei pflanzlichen Zubereitungen, wurden von verschiedenen Referenten im weiteren Verlauf dann besondere galenische, technologische und analytische Fragestellungen behandelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Current Aspects and Trends for Parenterals / Report on the PDA Conference “PARENTERALS 2010 / Integrating the Future” held in Berlin (Germany) on 26 trough 28 October 2010

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 137 (2011))

Eck V

Current Aspects and Trends for Parenterals / Report on the PDA Conference “PARENTERALS 2010 / Integrating the Future” held in Berlin (Germany) on 26 trough 28 October 2010 / Eck V

16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2011))

Schnettler R

16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance / Schnettler R
16. GMP-Konferenz: Risikomanagement, Sterilfertigung, Compliance Good Distribution Practice (GDP) / Neuerungen in den GMP-Regularien / GMP-Aspekte von Pharmawasser / Risikomanagementsysteme / Fälschung von Arzneimitteln / Annex 1 / Kosten senken durch Compliance Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 22./23. November 2010 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 Mit der Implementierung der ICH-Leitlinie Q 10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ in den EU-GMP-Leitfaden wird Qualitätsrisikomanagement zukünftig zu den Anforderungen gehören. Bislang war das in Anhang 20 beschriebene Qualitätsrisikomanagement lediglich optional anzuwenden, mit der Absicht, dem Hersteller eine Anzahl international anerkannte Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge zur Verfügung zu stellen. Bedingt durch seine vielfältigen Anwendungsmöglichkeiten entwickelt sich Qualitätsrisikomanagement zu einem integralen Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems. Die Änderungen des Anhangs 1 stellen eine neue Epoche der Sterilfertigung dar, da sie mit Betonung des Qualitätsrisikomanagements die Eigenverantwortung der handelnden Personen stärken, ohne deren Handlungsspielraum durch detaillierte Vorgaben einzuschränken. Arzneimittelfälschungen haben weltweit dramatisch zugenommen. In Europa steigt die Zahl der konfiszierten Arzneimittelfälschungen drastisch an. Die Europäische Union (EU) reagiert darauf und bereitet eine Arzneimittelfälschungsrichtlinie vor. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Transfer of Analytical Procedures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 152 (2011))

Böttcher F

Transfer of Analytical Procedures / Böttcher F
Transfer of Analytical Procedures Frank Böttcher and Timo Krebsbach Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach, Germany Correspondence: Dr. Frank Böttcher, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany, e-mail: frank.boettcher@labor-ls.de Transfer analytischer Verfahren Die Pharmaindustrie vergibt zunehmend freigaberelevante Analysen von Arzneimitteln an spezialisierte Laboratorien. Um den Standard der Qualitätskontrolle für die betroffenen Produkte hierbei aufrecht zu erhalten, ist ein analytischer Methodentransfer unbedingt erforderlich. Werden validierte Methoden zwischen Laboren transferiert, so muss der Validierungsstatus der Methoden erhalten bleiben, um zuverlässige Ergebnisse auch im neuen Labor erzielen zu können. Der Transfer analytischer Methoden kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, abhängig vom Know-how der betroffenen Labore und abhängig von der Art der Testmethode. Aktuell gibt es keine klaren Vorschriften für den Transfer analytischer Verfahren, z. B. in Form einer offiziellen Guideline. Im vorliegenden Beitrag sind die generellen Aspekte des Transfers analytischer Methoden sowie auch einige praktische Beispiele für den Transfer von chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Untersuchungen beschrieben. Key words Contract analysis • Contract laboratory • Know-how transfer • Method transfer • Outsourcing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Microbiological Water Samples – a Perishable Product / A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 159 (2011))

Bomblies L

Microbiological Water Samples – a Perishable Product / A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures / Bomblies L
Microbiological Water Samples – a Perishable Product A Study for the Validation of Shelf Lives and Temperatures Lothar Bomblies Labor L+S AG, Bad Bocklet (Germany) Correspondence: Dr. Lothar Bomblies, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), e-mail: lothar.bomblies@labor-ls.de Mikrobiologische Wasserproben – ein verderbliches Gut / Eine Studie zur Validierung von Lagerzeiten und -temperaturen Der mikrobiologische Status von Pharmawasser ist ein qualitätsrelevanter Parameter, der einem engmaschigen Monitoring unterliegt. Um in ein geeignetes Prüflabor zu gelangen, müssen die Wasserproben häufig auch über einen längeren Zeitraum transportiert werden. Da hierfür keine expliziten Vorgaben zu Transportdauer und -temperatur existieren, wurde eine Studie zur Transportvalidierung mit den in mehreren tausend Wasserproben am häufigsten vorkommenden Keimspezies durchgeführt. Dabei wurden adaptierte Keime über mehrere Tage bei unterschiedlichen Temperaturen inkubiert und mittels mikrobiologischer Prüfung quantifiziert. Eine gekühlte Lagerung stellte sich hierbei über einen Zeitraum von nahezu 2 Tagen als geeignet heraus. Die hier geprüften Isolate aus pharmazeutischen Wasseranlagen gehen bei diesen Bedingungen weder verloren noch vermehren sie sich übermäßig. Das Einfrieren von Proben sollte strikt vermieden werden, da die Keimzahlen vieler Spezies unter diesen Bedingungen erheblich reduziert werden. Hieraus leitet sich die Notwendigkeit einer Temperaturaufzeichnung beim Transport ab. Key words Pharmaceutical water • Transport validation • Microbiological test • Water systems © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011