Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie / Kann Wasser noch reiner sein als WFI?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 164 (2011))

Schmidt-Nawrot J

Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie / Kann Wasser noch reiner sein als WFI? / Schmidt-Nawrot J
Reinstwasseraufbereitung: Vergleich zwischen der Pharma- und Halbleiterindustrie Kann Wasser noch reiner sein als WFI? Jochen Schmidt-Nawrot und Dr.-Ing. Wolfgang Gebicke Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Jochen Schmidt-Nawrot, Hager + Elsässer GmbH, Ruppmannstraße 22, 70565 Stuttgart, e-mail: jochen.schmidtnawrot@he-water.com Hochreines Wasser wird nicht nur in der Arzneimittelherstellung benötigt. Auch andere Industriezweige benötigen Reinstwasser mit ähnlichen bzw. weit höheren Qualitätsanforderungen als die an WFI. Technologieführer hinsichtlich Reinstwasser ist eindeutig die Halbleiterindustrie. Anhand einer Standardkonzeption zur Reinstwasseraufbereitung in der Mikroelektronik wird dargestellt, welch ausgezeichnete Wasserqualität mit konventioneller Membran- und Ionenaustauschertechnologie erreicht werden kann. Insbesondere im Hinblick auf die mikrobiologische Wasserqualität, Qualitätskontrolle und Materialauswahl sowie in der Konzeption von Loopsystemen bietet dieser Einblick interessante Anregungen für die Pharmaindustrie. Key words Destillation • Highly Purified Water • Pharmawasser • TOC • Ultrapure Water • Umkehrosmose • Wasseraufbereitung • WFI © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 174 (2011))

Monajjemzadeh F

Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) / Application to solid dosage form preformulation / Part 1 / Monajjemzadeh F
Detection of Gabapentin-Lactose Maillard Reaction Product (Schiff’s Base) Application to solid dosage form preformulation / Part 1 Farnaz Monajjemzadeh1,2, Davoud Hassanzadeh1,3, Hadi Valizadeh1,3, Mohammad R. Siahi-Shadbad1,2, Javid Shahbazi Mojarrad1,4, Thomas A. Robertson5, Michael S. Roberts5,6 1 Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 2 Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 3 Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 4 Biotechnology Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran 5 School of Pharmacy and Medical Sciences, University of South Australia, Adelaide, Australia 6 Therapeutic Research Centre, University of Queensland, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia Corresponding author: Dr. Mohammad R. Siahi-Shadbad, Department of Pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz (Iran), Fax +98 (4 11) 3 34 47 98, e-mail: Drsiahi@yahoo.com Bestimmung der Maillard-Reaktionsprodukte (Schiff-Base) von Gabapentin und Lactose / Anwendung auf die Vorformulierung einer festen Darreichungsform In der folgenden Studie werden verschiedene Verfahren angewandt, um die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose in Trockenmischungen und verschiedenen Kapselpräparaten zu charakterisieren: dynamische Differentialkalorimetrie (DSC), Infrarot-Spektroskopie (IR), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Flüssigkeitschromatographie–Massenspektroskopie/Massenspektroskopie (LC-MS/MS). Trockene und wässrige Mischungen von Wirk- und Hilfsstoff wurden zur Vorbereitung erwärmt. Auf der Grundlage von DSC wurde die Inkompatibilität gezeigt und nachfolgend die Imin-Bildung mittels FTIR-Spektren evaluiert. Die HPLC-Analyse ergab zwei gesonderte Peaks (Substanzen 1G und 2G), die fraktioniert und dann in das LC-MS/MS-System injiziert wurden. Die Massenspektren von Substanz 2G konnten mit dem Maillard-Reaktionsprodukt von Gabapentin und Lactose korreliert werden. MRM (Multiple Reaction Monitoring) ergab die Verwendung eines neuen internen Standards und konnte 4 getrennte Peaks detektieren. Die LC-MS/MS-Methode wurde validiert und zur Bestimmung des Wirkstoff-Restgehalts in den Proben verwendet. Schließlich wurde die Anwesenheit von Lactose in handelsüblichen Kapseln mittels TLC geprüft. Insgesamt wurde die Inkompatibilität von Gabapentin und Lactose bestätigt – mit einer Kombination von thermischen Methoden, FTIR, HPLC und LC-LC/MS. Key words Differential scanning calorimetry • Fourier-transform infrared spectroscopy • Gabapentin, lactose incompatibility • High Performance Liquid Chromatograpyh • Lactose, gabapentin incompatibility • Liquid chromatography–mass spectrometry/mass spectrometry • Solid state © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 178 (2011))

Dammann U

Reinigungsvalidierung / Dammann U
Reinigungsvalidierung Uwe-Peter Dammann GMP-Beratung, Detmold Korrespondenz: Uwe-Peter Dammann, GMP-Beratung, Sprengerweg 15 A, 32760 Detmold (Germany), e-mail: updammann@t-online.de Die Reinigungsvalidierung ist in den letzten 20 Jahren ein fester Bestandteil jeder pharmazeutischen Aktivität geworden. Nachdem bereits die Grundregeln einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) sowohl der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) in den späten 70er Jahren als auch der EG-Leitfaden Ende der 80-er Jahre die Vermeidung der Kreuzkontamination gefordert hatten, folgten in den Jahren danach detaillierte Richtlinien zur Reinigungsvalidierung. Zur Minimierung und Beschleunigung des umfangreichen Validierungsaufwandes sei auf die Gruppenbildung hingewiesen. In der Praxis hat sich diese Gruppenbildung aufgrund von vergleichbaren physikalischen, chemischen und/oder toxikologischen Eigenschaften, gleichartigen Prozessbedingungen der Wirkstoffe und Produkte bewährt. Risikoanalysen zeigen kritische Anlagenteile und Bereiche auf. Die Reinigungsvalidierung baut auf qualifizierter Ausrüstung und validierten analytischen Methoden auf. Die Grenzwerte für die Rückstände der Wirkstoffe und Reinigungsmittel beruhen auf Berechnungen und haben eine fundierte wissenschaftliche Basis. Die Regeln zur Reinigungsvalidierung sind weltweit harmonisiert. Key words Grenzwerte • Kreuzkontamination • Reinigungsmittel • Reinigungsvalidierung • Reinigungsverfahren • Validierungsplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 184 (2011))

Czech A

Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage / Czech A
Rouging – Erfahrungen aus der Praxis am Beispiel einer WFI-Anlage Alexander Czech Roche Diagnostics, Mannheim Im Rahmen einer Diplomarbeit wurden Untersuchungen zum Rouging-Phänomen an verschiedenen WFI (Water for Injection)-Systemen bei der Firma Roche Diagnostics in Mannheim durchgeführt. Neben einer kontinuierlichen Partikelzählung und einer spektroskopischen Substanzanalyse mittels Raman-Spektroskopie stand das Derouging eines WFI-Erzeugers im Mittelpunkt der Untersuchungen. Die Ergebnisse der Partikelzählung und die Identifikation von Partikeln im WFI sollten die Entscheidung unterstützen, ob regelmäßige Derouging-Maßnahmen in WFI-Systemen im Sinne der Reinstwasserqualität durchgeführt werden müssen oder nicht. Es stellte sich heraus, dass nach dem Derouging eine erhöhte WFI.Partikelkonzentration als vor dem Derouging vorlag und ein hoher Anteil an Rouging-Partikeln spektroskopisch nachgewiesen werden konnte. Aus den Versuchsergebnissen zog Roche Diagnostics den Schluss, dass in Reinstwasseranlagen regelmäßige Derouging-Maßnahmen nicht durchgeführt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 01/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 191 (2011))

Produktinformationen 01/2011 /

Spagat zwischen Sozial- und Wirtschaftspolitik

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2011))

Postina T

Spagat zwischen Sozial- und Wirtschaftspolitik / Postina T

Kassenfusionen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2011))

Geursen R

Kassenfusionen / Geursen R

Zelluläre Membrantransporte

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2011))

Reitz M

Zelluläre Membrantransporte / Reitz M
Zelluläre Membrantransporte Zellmembranen stellen keine starren Abgrenzungen dar, sondern sind in ihren Strukturen hoch beweglich und sehr heterogen. Sie kommunizieren mit ihrer Umwelt und haben für die Einfuhr und Ausfuhr von Wirkstoffen eine Fülle von Transportsystemen entwickelt. Es gibt nicht vermittelte Transportsysteme sowie passiv und aktiv vermittelte Transportsysteme. Für ihre aktiven Transportsysteme durch die Zellmembran muss die Zelle selbst Energie aufbringen. Für die pharmazeutische Forschung können zelluläre Transportsysteme ein weites Feld darstellen, denn über Transportsysteme lassen sich zelluläre Funktionen und damit auch Krankheiten beeinträchtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 02/2011 /

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2011))

Bittner N

Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft / Bittner N
Aktuelle Herausforderungen an bioanalytische Labors und die Konsequenzen für deren IT-Landschaft Norbert Bittner Up to data professional services GmbH, Wörrstadt Die aktuellen Anforderungen, die an bioanalytische Labors gestellt werden, lassen sich fast direkt aus den Herausforderungen ableiten, denen die pharmazeutischen Unternehmen ins Auge sehen müssen. Die zunehmende Globalisierung in der Pharma und Life Science Industrie und die daraus resultierende Notwendigkeit diese neuen Märkte mit existierenden und innovativen Produkten zu erreichen, stellen eine der Hauptanforderungen an Pharmaunternehmen dar. Die noch nicht vorhandene Standardisierung der bioanalytischen Behördenanforderungen in diesen Märkten führt allerdings zu einem Mehraufwand in Forschung und Entwicklung. Organisationen wie das „European Bioanalysis Forum“ treten mit Ihren Standardisierungsbemühungen diesem Zustand entgegen und versuchen so die Forderung nach effizienterer bioanalytischer Forschung zu unterstützen. Die globale Wettbewerbssituation zwingt die Unternehmen ihre Laborprozesse und Verfahren effizienter zu gestalten. Dies führt zur Einführung neuer innovativer IT-Anwendungen, die jedoch die Komplexität der Systemlandschaft in bioanalytischen Laboren deutlich erhöhen. Das Ziel einer durchgängigen Optimierung des Gesamtprozesses wird aber in der Regel nicht erreicht, da bei der Erstellung bioanalytischer Zulassungsberichte in der Regel immer noch manuelle Prozesse zur Aufarbeitung der Daten zwingend notwendig sind. Der eigentliche Wert der entstehenden Daten kann dabei über den ursprünglichen Inhalt der Studien hinausgehen und kann zusätzlich messbar zu Innovationen führen [1]. Auch bioanalytische Daten können bei den aktuellen Initiativen zur Diversifizierung des Portfolios eine Rolle spielen. Der branchenübergreifende Ansatz, die Bereitstellung der Daten mittels Implementierung einer klassischen Data-Warehouse-Lösung zu sichern, führte innerhalb der forschenden Pharmaunternehmen nur zu einem bedingten Erfolg. Unterschätzt wurden hierbei spezielle Faktoren der pharmazeutischen Industrie, wie z. B. die immer kürzer werdenden Innovationszyklen in Forschung und Entwicklung, denen klassische Data-Warehouse-Projekte in ihrer ursprünglichen Form so nicht folgen können. Ein weiterer nicht zu unterschätzender Faktor ist der aktuelle Trend Forschungsprojekte „outzusourcen“. Häufig stehen den Unternehmen daher nicht mehr alle Daten vollständig und direkt zur Verfügung, da immer mehr bioanalytische Studien von Contract Research Organizations (CROs) durchgeführt werden und es zur Zeit kein standardisiertes Verfahren zum Datenaustauch zwischen Sponsor und CRO gibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011