Neues in bewährtem Format

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2011))

Arndt C

Neues in bewährtem Format / Arndt C

Trends bei Drug Delivery Devices im Überblick

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2011))

Sternberger-Rützel E

Trends bei Drug Delivery Devices im Überblick / Sternberger-Rützel • Trends bei Drug Delivery Devices · Sternberger-Rützel E · Robert Bosch GmbH, Crailsheim
Der Begriff „Drug Delivery Devices“ (DDD) wird heute vielfältig verwendet. Eine genaue und einfache Definition ist schwer zu finden und die deutsche Übersetzung „Systeme zur Einnahme von Arzneimittel“ trifft es am ehesten. Ein Blick in die Gesetzestexte zeigt, dass ein DDD sowohl unter das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch unter die Medizinprodukterichtlinie (MDD als medical device directive) fallen kann. Die RX Norm and drug list [ 1 ] definiert beispielsweise “A drug delivery device is a pack that contains multiple clinical drugs or clinical drugs designed to be administered in a specified sequence.” Bereits 1970 verwendet ein Patent [ 2 ] ...

Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 106 (2011))

Lange J

Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika / Lange • Entwicklungsmethodik · Lange J · Ypsomed AG, 3400 Burgdorf, Schweiz
1. Evaluation Bewertung von: Medikamentenformulierung und Primärpackmittel Patientengruppe und Dosisvorgaben Selber produzieren oder zukaufen? Verfügbare Zeit bis zur Markteinführung und finanzielle Rahmenbedingungen Wettbewerbsumfeld innerhalb der Indikation Medikament, Indikation, und Patientengruppe Position und Strategie der Pharmafirma Rahmenbedingungen, Umfang und Inhalt des Geräteprojektes 2. Geräteauswahl Bewertung des Anbieters und der Technologie Handling-Studien Verfügbare Plattformen/Technologien Gewähltes Device/Plattform 3. Anpassung des Device-Designs Genaue Spezifizierung der Anforderungen: Technisch, d. h. Primärpackmittel, Dosierschritte Industrielles Design d. h. „Look and Feel“ Gewähltes Device/ Plattform Spezifikationen des Primärpackmittels, Dosierschritte. Anwenderpräferenzen, Patientenbesonderheiten, Marketingaspekte Detailliertes Device-Design Endgültiger Prototyp für Anwenderstudien 4. Produktionsstrategie Definition des Werkzeug-Konzepts, die Bedruckungs- und Montageabläufe und die Strategie/Anzahl ...

Symbiose von Maschinenbau und Pharmazeutischer Technologie: Befüllung, Montage und Verpackung von Pulverinhalatoren

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 116 (2011))

Seyfang K

Symbiose von Maschinenbau und Pharmazeutischer Technologie: Befüllung, Montage und Verpackung von Pulverinhalatoren / Seyfang • Symbiose Maschinenbau und Pharmazeutischer Technologie · Seyfang K · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
Pharmazeutische Wirkstoffe werden in der Regel nicht in reiner Form angewandt sondern meist zusammen mit geeigneten Hilfs- und Trägerstoffen zu einer Arzneiform aufbereitet, etwa um Dosiergenauigkeit, Wirksamkeit und Stabilität zu gewährleisten. Perorale Darreichungsformen, insbesondere Tabletten, sind dabei die am häufigsten genutzte Transportform, um Arzneistoffe zu applizieren. Da sich der Anteil der Generika am Arzeimittelmarkt weiter erhöht, wird diese kostengünstig herzustellende Arzneiform auch weiterhin die Pharmaproduktion dominieren. Abgesehen von einigen aktuellen Entwicklungen hin zu einem kontinuierlichen Herstellprozess, hat sich die Maschinentechnologie zur Bulkherstellung und Verpackung dieser Darreichungsformen in den letzten Jahren nicht grundlegend geändert. Es wird eine Vielzahl von Standardmaschinen angeboten ...

Transdermale Therapeutische Systeme – die neueren Entwicklungen aus industrieller Sicht

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2011))

Bracht S

Transdermale Therapeutische Systeme – die neueren Entwicklungen aus industrieller Sicht / Bracht • Transdermale Therapeutische Systeme · Bracht S · Bayer Pharma AG, Berlin
Unter Trandermalen Therapeutischen Systemen (TTS) sind Arzneiformen zu verstehen, die den enthaltenen Wirkstoff nach Permeation der Haut systemisch verfügbar und wirksam machen ( Abb. 1 ). Die kontrollierte Wirkstofffreisetzung kann dabei zwar aus dem System heraus erfolgen, in der Mehrzahl der Fälle ergibt sich der über 1 bis 7 Tage gesteuerte Wirkstoffstrom aber durch die Diffusionskinetik im Stratum Corneum. Diese äußere, nur 10–20 µm dünne Hautschicht stellt eine starke Barriere und gleichzeitig auch wesentliche Steuermembran für den Wirkstoffstrom dar. Die Mehrzahl der am Markt befindlichen Systeme sind sogenannte Matrixpflaster, bei denen der Wirkstoff in der haftklebenden Wirkstoffschicht gelöst enthalten ist. Neben ...

Änderungen bei Packmaterialien und Packmitteln für pharmazeutische Produkte

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 132 (2011))

Reckzügel G

Änderungen bei Packmaterialien und Packmitteln für pharmazeutische Produkte / Reckzügel • Änderungen Packmittel · Reckzügel G · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Änderungsmanagement Materialänderung Packmaterialien für pharmazeutische Produkte Packmittel Qualifizierungsprozess So vielfältig wie die Arten der Verpackungen und Applikationssysteme für Arzneimittel sind, so breit ist die Palette an zum Einsatz kommenden Materialien. Sie reichen von Glas oder Kunststoff für Behältnisse wie Ampullen, Flaschen, entsprechende Schraubverschlüsse oder Spritzen über Silikonelastomere oder Gummis für Stopfen, Schläuche oder Dichtungen bis zu Metallen wie Aluminium oder Edelstahl, beschichtet oder unbeschichtet, für Kanülen oder Dosieraerosoldosen. Bei Blisterfolien kommen neben Kunststoff und Aluminium auch Lacke und Kleber zum Einsatz. In einem Applikationssystem wie einem Inhalator verbergen sich unter anderem Pumpenbauteile, Ventile und Dichtungen aus Kunststoffen, Elastomeren und Metallen. ...

Statistische Versuchsplanung zur Festlegung von Prozessparametern bei Filmüberzugsverfahren im Vertical Centrifugal Coater 3–15

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 136 (2011))

Kutz G | Hauschildt N | Skala M | Schleimer M

Statistische Versuchsplanung zur Festlegung von Prozessparametern bei Filmüberzugsverfahren im Vertical Centrifugal Coater 3–15 / Kutz et. al. • Versuchsplanung Vertical Centrifugal Coater 3 – 15 · Kutz G, Hauschildt N, Skala M, Schleimer M · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Detmold und Pharmaceutical Engineering, Osnabrück und Diosna Dierks & Söhne GmbH und Pharmaceutical Process Systems
Das Befilmen von Tabletten stellt ein komplexes pharmazeutisches Produktionsverfahren mit zahlreichen Einflussfaktoren dar. Diese müssen bekannt sein, um einen sicheren Prozessablauf zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die Qualitätsmerkmale überzogener Tabletten unmittelbar von den eingestellten Prozessparametern abhängig. Als Methode der Wahl, um das Verständnis über schwierige Zusammenhänge zwischen einzelnen Prozessparametern zu erlangen, wird von der FDA in der ICH Q8 die statistische Versuchsplanung, auch „Design of Experiments“ (DoE) genannt, vorgeschlagen[ 1 , 2 ]. In dieser Studie sollen unter Zuhilfenahme der statistischen Versuchsplanung relevante Prozessparameter für ein Filmüberzugsverfahren in einem Vertical Centrifugal Coater 3–15 (VCC 3–15, Diosna Dierks & Söhne GmbH, ...

Automatisierung und Validierung von Pharmaextrudern

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 144 (2011))

Hornberger C | Saddey A | Huber A

Automatisierung und Validierung von Pharmaextrudern / Hornberger • Pharmaextruder · Hornberger C, Saddey A, Huber A · Fachhochschule Trier Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik, Trier und EMR Engineering GmbH, Ingelheim und Leistritz Extrusionstechnik GmbH, Nürnberg
In den vergangenen Jahren hat sich in der pharmazeutischen Produktion ein „neues“ Verfahren zur Herstellung von festen Arzneimitteln etabliert, die Schmelzextrusion. Dabei ist das Verfahren nicht neu. Die Extrusionstechnik wird schon seit mehr als 50 Jahren erfolgreich in anderen Branchen eingesetzt. Über die Kunststoff- und Lebensmittelindustrie haben Extruder nun auch die Pharmabranche erreicht. Seit den Anfängen vor ca. 20 Jahren hat sie sich seither als erfolgreiche Alternative zu anderen Verfahren entwickelt und verzeichnet hohe Zuwachsraten. Die Schmelzextrusion ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem eine Mischung aus pharmazeutischem Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API), Polymer, und Hilfsstoff (Excipient) mittels Rotation der Extruderschnecken ...

Telemetrischer Hirndrucksensor für ein Shuntsystem zur intelligenten Hydrozephalustherapie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 152 (2011))

Kunze G | Erhard D

Telemetrischer Hirndrucksensor für ein Shuntsystem zur intelligenten Hydrozephalustherapie / Erhard und Kunze • Hirndrucksensor · Kunze G, Erhard D · RAUMEDIC AG, Helmbrechts
Das menschliche Gehirn wird von einer wasserklaren Flüssigkeit, dem Liquor cerebrospinalis, umgeben, welche ständig neu gebildet und wieder resorbiert wird. Dieses Gleichgewicht kann jedoch dahingehend gestört sein, daß entweder zuviel Liquor gebildet (selten) oder aber zuwenig Liquor resorbiert wird. Auch die Verbindung zwischen den verschiedenen Liquorkammern (sog. Ventrikel; vgl. Abb. 1 ) kann verschlossen sein. Da der Schädel selbst nicht nachgeben kann, wird der durch den überschüssigen Liquor aufgebaute intrakranielle Druck (ICP) auf das weiche Gewebe des Hirns ausgeübt. Der ICP eines gesunden Menschen liegt zwischen 8 und 15 mmHg. Ist dieser Wert dauerhaft erhöht, wird dieser Krankheitsbefund als Hydrozephalus bezeichnet. Bei ...

Charakterisierung eines Biopharmakons mit Hilfe der Gefriermikroskopie

Rubrik: Campus kompakt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 158 (2011))

Rössler U | Kleiner M | Weber E | Müller I | Mutzke T

Charakterisierung eines Biopharmakons mit Hilfe der Gefriermikroskopie / Rössler et. al. • Entwicklung eines Gefriertrocknungsprozesses · Rössler U, Kleiner M, Weber E, Müller I, Mutzke T · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und CureVac GmbH, Tübingen und
Dank moderner Gefriertrocknungsverfahren ist es möglich, die Lagerstabilität hydrolyseempfindlicher Produkte zu erhöhen, ohne dabei deren biologische Struktur zu zerstören [ 1 ]. Insbesondere zur Haltbarmachung von Biopharmazeutika kommt diese Methode daher immer häufiger zum Einsatz. Die ständig steigende Zahl gefriergetrockneter Produkte auf dem Markt verdeutlicht die zunehmende Bedeutung dieses Verfahrens für die Pharmaindustrie [ 2 ]. Dabei hängt die Qualität des Lyophilisates davon ab, wie gut der Prozess auf das Produkt abgestimmt ist. Ein wichtiger Ansatzpunkt hierfür stellt die Bestimmung der kritischen Produktparameter dar. Bei diesen Parametern handelt es sich um die Eutektische Temperatur T Eu für kristalline Substanzen, die ...