IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 424 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2011 /

In Wort und Bild 03/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 428 (2011))

In Wort und Bild 03/2011 /

Pharma am Scheideweg / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2011))

Illert G

Pharma am Scheideweg / Teil 1 / Illert G
Pharma am Scheideweg / Teil 1 Günther Illert und Dr. Kristian Koch B-LUE Management Consulting GmbH, Hamburg In diesem zweiteiligen Beitrag wird die zukünftige Rolle der Pharmaindustrie im Versorgungsprozess thematisiert. Die Autoren zeigen in diesem ersten Teil die Diskrepanz zwischen Vision der Pharmaunternehmen und derzeit praktiziertem Geschäftsmodell auf. Vor dem Hintergrund der aktuellen Gesetzesänderungen analysieren die Autoren die konkreten Herausforderungen der Branche und die Limitationen des derzeitigen Geschäftsmodells. Die Pharmaindustrie sollte nach Ansicht der Autoren ihre Rolle als Versorgungspartner in Kooperation mit Leistungserbringern und Krankenkassen neu definieren. Die gemeinsamen Ansatzpunkte, Chancen und Herausforderungen, die sich hierbei konkret ergeben können, werden von den Autoren derzeit in einer Studie untersucht und im zweiten Teil des Artikels vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Die EU Readability Guideline: Auswirkungen auf die Packungsbeilage / Herausforderungen und Lösungen für Pharmazeuten und Packmittelhersteller

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2011))

Feldmüller T

Die EU Readability Guideline: Auswirkungen auf die Packungsbeilage / Herausforderungen und Lösungen für Pharmazeuten und Packmittelhersteller / Feldmüller T
Die EU Readability Guideline: Auswirkungen auf die Packungsbeilage Herausforderungen und Lösungen für Pharmazeuten und Packmittelhersteller Tanja Feldmüller1, Dr. Martin Wesch2 und Marco Kutscha3 August Faller KG, Marketing und Produktmanagement1, Waldkirch, Rechtsanwälte Wesch & Buchenroth2, Stuttgart, und delfortgroup3, Reinbek Aus einer umfangreichen EU-Empfehlung zur verbesserten Lesbarkeit von Packungsbeilagen wird Stand der Technik: Ab dem 1. Februar 2011 wird die Verwendung der Schriftgröße 9 Punkte statt bisher 8 Punkte für die Beipackzettel neuer Medikamente sowie für Relaunches als Stand der Technik gelten. Damit ist zwar nur ein kleiner Teil der umfassenden „Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Rev. 1, 12 January 2009“ als Empfehlung formuliert. Dennoch ist diese vermeintlich marginale Änderung für Pharmazeuten und Packmittelhersteller folgenreich, da sie erhebliche Auswirkungen auf den Umfang der Beipackzettel und somit auf die Größe der Verpackung haben kann. Der folgende Beitrag fasst die wesentlichen Bestimmungen der Readability Guideline zusammen, skizziert die Auswirkungen der Leitlinie für Pharmazeuten und Packmittelhersteller und stellt mögliche Lösungen vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Ganzheitliche Lean Transformation in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 447 (2011))

Mevenkamp A

Ganzheitliche Lean Transformation in der Wirkstoffproduktion / Mevenkamp A
Ganzheitliche Lean Transformation in der Wirkstoffproduktion Andre Mevenkamp (MSc)1, Dipl.-Ing. Mitja Scholz2, Dr. Ingo Ortmann3 Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik (IML), Dortmund1, Bayer Business Services GmbH, Leverkusen2, Bayer Schering Pharma AG, Bergkamen3 Unbestritten ist, dass die Prinzipien der Lean Production ein hohes Potential zur Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Produktion bieten. Jedoch gestaltet sich die umfassende Realisierung dieses Potentials schwierig. Die Gründe hierfür liegen in der mangelnden Berücksichtigung der Abhängigkeiten einzelner Prinzipien untereinander, sowie in der unzureichenden Adaption auf die Bedürfnisse der pharmazeutischen Produktion. Um die Potenziale der Lean Production vollständig zu heben und um dem Anspruch der OPEX langfristig gerecht zu werden, haben die Autoren einen ganzheitlichen Ansatz zur schrittweisen und systematischen Transformation eines Wirkstoffbetriebs nach den Prinzipien der Lean Production entwickelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express-Paketdienst und Downstreamlogistik / Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 452 (2011))

Spiggelkötter N

Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express-Paketdienst und Downstreamlogistik / Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln / Spiggelkötter N
Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express-Paketdienst und Downstreamlogistik Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln Dr. Nicola Spiggelkötter1 und Peter Norheimer2 Knowledge & Support1, Bad Harzburg, und Frigo-Trans GmbH2, Frankenthal Güte und Qualität von Transportdienstleistungen beim Transport von temperaturempfindlichen Arzneimitteln schlagen sich nahezu nahtlos auf die Produktqualität nieder. Nichteinhalten einer lückenlosen Kühlkette kann die Vernichtung einer kompletten Ladung zur Folge haben. Die Transporte sind in Art und Qualität sehr unterschiedlich. Auf der einen Seite der LKW-Landverkehr mit aktiven Kühlsystem, auf der anderen passiv gekühlte Kleingebinde, die durch Kurierdienste zugestellt werden. Nicht zu vergessen ist der große Bereich der Downstreamlogistik vom Pharmagroßhandel in die Apotheken vor Ort. Anhand von Quick-Check-Boxen werden Charakteristika der Transportdienstleister erarbeitet, um letztendlich auch Hilfestellung bei der logistischen Partnersuche zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern /Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2011))

Mittermayer H

Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern /Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement / Mittermayer H
Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement Herwig Mittermayer und Joachim Teubner Medicamentos Internacionales S. A. (MEDINSA), Torrejón de Ardoz (Spanien) Zu den Ursachen gestiegener Komplexität in der Pharmaindustrie zählen die kontinuierliche Erweiterung der Produktportfolios, der Eintritt in neue Märkte und die anhaltenden Fusions- und Outsourcingaktivitäten. Während die operativen Prozesse stetig an neue Randbedingungen angepasst werden, sind die notwendigen Veränderungen auf strategischer Ebene weniger konsequent vollzogen worden. Die Fremdvergabe der Herstellung wird oftmals auf Grundlage von kurzfristigen Kostenzielen und ohne Abstimmung der langfristigen Produktprogramme verschiedener Geschäftsbereiche entschieden. Die daraus folgende unüberschaubare Vielfalt von Auftragsherstellern ist ursächlich für hohe Komplexitätskosten und -risiken. Im vorliegenden Beitrag werden Lösungsansätze zur Komplexitätsreduktion durch die strategische Auswahl von geeigneten Herstellungspartnern vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vertragsmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 468 (2011))

Quast U

Vertragsmanagement / Quast U
Vertragsmanagement Dr. Ulrich Quast Quality Consulting Quast, Badenweiler (Germany) Die Vielzahl an pharmarechtlich geforderten Verträgen bei pharmazeutischen Unternehmern und Lohnherstellern macht eine wirksame Verwaltung und Aktualisierung schwierig. Der folgende Beitrag versucht, eine sinnvolle Strukturierung des Vertragsmanagements zu beschreiben und stellt eine Datenbanklösung zur Verwaltung von Pharma-Verträgen vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 474 (2011))

Pfeiffer M

Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection / Pfeiffer M
Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection Dr. M. Pfeiffer und Dr. H. Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. GMP-Inspektionen seitens der Überwachungsbehörden der Länder sind ein wichtiger Mosaikstein für die Bereitstellung qualitätsgerechter und sicherer Arzneimittel. Mit deren erfolgreichem Bestehen hängen wichtige betriebswirtschaftliche Faktoren zusammen: So kann z. B. die Verlängerung der Herstellungserlaubnis in einigen Fällen eine erfolgreiche GMP-Inspektion bedingen. Möchte eine Firma eines ihrer Produkte auf dem weltweit größten Arzneimittelmarkt, den USA, vermarkten, kann sich die amerikanische FDA zu einer sogenannten Pre-Approval Inspection (PAI) ankündigen. Da die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der EU wohl noch einige Zeit auf sich warten lässt (Mutual Recognition Agreement, MRA [1]), werden sich pharmazeutische Firmen, die ein Produkt in den USA zulassen möchten, noch weiterhin mit Inspektionen durch die FDA vor Ort auseinandersetzen müssen. Der Erfolg einer solchen Inspektion hängt, neben der Einhaltung der geforderten GMPAnforderungen [2], in erster Linie auch von der Vorbereitung innerhalb der Firma ab. Diese Vorbereitung sollte sich nicht nur auf die Qualitätssicherungseinheit beschränken. In der vorliegenden Publikation wird beschrieben, wie sich ein Vorbereitungskernteam zusammensetzt (beginnt mit seiner Arbeit üblicherweise ca. 1 Jahr vor der erwarteten PAI), welche Dokumente (noch) erstellt werden sollen, welche (QS-)Systeme auf „Inspection Readiness“ (= Inspektionsfestigkeit) zu prüfen sind und wie die jeweilige Inspection Readiness in einer prägnanten Form an das Management kommuniziert werden kann [3]. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Pharmakovigilanz / Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2011))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar / Kroth E
Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Am 5. Dezember 2007 hatte die EU-Kommission ein erstes Paket von Vorschlägen zur Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems der interessierten Öffentlichkeit zur Kommentierung vorgestellt. Im Lichte der zahlreich eingegangenen Kommentare von Mitgliedstaaten, Industrieorganisationen und anderen Interessensgruppen überarbeitete die EU-Kommission ihr Konzept und veröffentlichte Ende 2008 eine Neufassung. Über diese Vorschläge wurde dann fast zwei Jahre lang intensiv beraten, bis schließlich am 22. Juni 2010 ein Kompromissvorschlag zum Pharmakovigilanz-Teil des sog. „Pharmapakets“ von den Bevollmächtigten des Europäischen Parlaments, des Rates der EU-Mitgliedstaaten und der EU-Kommission angenommen wurde. Dieser Vorschlag wurde am 22. September 2010 in der abschließenden ersten Lesung im Europäischen Parlament und am 29. November 2010 vom Europäischen Rat angenommen. Die Publikation im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften erfolgte schließlich am 31. 12. 2010. Von diesem Termin bemessen sich nun die Umsetzungsfristen in die nationalen Rechtstexte der Mitgliedstaaten der EU. Die die Pharmakovigilanz betreffenden Änderungen umfassen dabei • Änderungen der EG-Verordnung 726/2004 und • Änderungen der EG-Richtlinie 2001/83 – die EU-Richtlinie wurde insbesondere im Kapitel IX (Pharmakovigilanz, Art. 101 – 108) grundlegend überarbeitet und unter der Bezeichnung Richtlinie 2010/84/EU publiziert – und • Aufhebung der EG-Verordnung 540/95 zur Anzeige nicht schwerwiegender UAW. Die darin enthaltenen Bestimmungen wurden, soweit noch relevant, in die o. g. Richtlinie eingearbeitet. Im Einzelnen enthält das Paket rund 128 Seiten Gesetzestexte und Erwägungsgründe. Betrachtet man eines der erklärten Ziele der EUKommission bei der Neuregelung der Pharmakovigilanz – die Vereinfachung der Regelungen –, so überrascht zunächst, dass der bisherige Titel IX zur Pharmakovigilanz von lediglich acht Artikeln (101 – 108) auf künftig 31 Artikel (Art. 101 – 104, 104 a, 105, 106, 106 a, 107, 107 a – r, 108, 108 a, aa und b) aufgebläht wurde. Nachfolgend sollen wesentliche Elemente zusammengefasst und bewertet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011