Wider sektorales Denken

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2011))

Postina T

Wider sektorales Denken / Postina T

Gesundheit in Ost und West

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2011))

Geursen R

Gesundheit in Ost und West / Geursen R

Arzneimittelvergiftungen in Thüringen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 623 (2011))

Reitz M

Arzneimittelvergiftungen in Thüringen / Reitz M
Arzneimittelvergiftungen in Thüringen Mit dem vorliegenden Beitrag der „pharmind“-Reihe „Aus Wissenschaft und Forschung“ kann die Leserschaft ein Jubiläum feiern. Der erste Beitrag erschien im April 1991, so dass nun mit der April-Ausgabe 2011 die Kolumne seit genau 20 Jahren existiert. Bisher wurden 240 Beiträge gedruckt, mit Ausnahme vom Juni 1993 jeden Monat einer. Gezielt wurde dazu eine möglichst bunte Palette von unterschiedlichen Themen ausgewählt. Der Autor ist sich sicher, dass ihm auch in Zukunft weitere Themen einfallen werden. Der Jubiläumsbeitrag gilt einem Thema aus der Wahlheimat des Autors. Zwar stammt er aus Mainz, lebt jedoch bereits seit 1997 in Thüringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2011 /

In Wort und Bild 04/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 632 (2011))

In Wort und Bild 04/2011 /

Pharma am Scheideweg / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 640 (2011))

Illert G

Pharma am Scheideweg / Teil 2 / Illert G
Pharma am Scheideweg / Teil 2 Günther Illert und Dr. Kristian Koch B-LUE Management Consulting GmbH, Hamburg In diesem zweiteiligen Beitrag wird die zukünftige Rolle der Pharmaindustrie im Versorgungsprozess thematisiert. Im ersten Teil der Ausarbeitung haben die Autoren die Diskrepanz zwischen Anspruch und Wirklichkeit des Geschäftsmodells der Pharmaindustrie aufgezeigt. Die Autoren plädieren zudem für eine konsequente Outcome-Orientierung und eine ganzheitliche Sicht auf den Versorgungsprozess; die Voraussetzungen hierfür können Pharmaunternehmen, Leistungserbringer und Krankenkassen gemeinsam im Rahmen eines Versorgungsmanagements entwickeln. Dabei sind eine klare Konzeption, Umsetzung und ein verlässliches Controlling derartiger Programme unerlässlich. Es wurde daher eine Studie durchgeführt, um zu evaluieren, in wie fern die Akteure im Gesundheitswesen gewillt sind, sich auf neue Formen der Zusammenarbeit einzulassen. Im Folgenden werden die Ergebnisse der Studie vorgestellt und Implikationen für die Umsetzung eines erfolgreichen Versorgungsmanagements diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 649 (2011))

Kürten-Kreibohm S

Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung / Kürten-Kreibohm S
Fälschungssicherheit, Produkt-Rückverfolgung und Konsumenteninformation durch Kennzeichnung Selma Kürten-Kreibohm Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach Der Pharma-Markt wird immer mehr von gefälschten Medikamenten überschwemmt. Wie können vor diesem Hintergrund Medikamente als Originale gekennzeichnet und als echt verifiziert werden? Ein wesentlicher Lösungsansatz ist die Serialisierung. Am 16. 02. 2011 hat die EU eine Resolution verabschiedet, welche die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem Echtheitskennzeichen – z. B. einem serialsierten Barcode – vorsieht. Über einen solchen auf das Produkt oder die Verpackung aufgebrachten 1-D und 2-D-Code, kann jeweils die Authentizität durch Abgleich mit einem Datenbestand überprüft werden. Sogar dem Patienten kann so mit Hilfe der heutigen Mobiltelefontechnik ein Zugang zu den Datenbeständen und z. B. über einen QR-Code (2-D-Strichcode) auch zu Hersteller- und Produktinformationen gewährt werden. Die individuellen Codes können mit allen Kennzeichnungstechnologien auf Primär- und Sekundärverpackungen aufgebracht werden. Auch in Kombination mit RFID (Radio frequency identification) oder Etiketten mit integrierten Sicherheitsmerkmalen. Es gibt auch komplette Track & Trace-Anlagen. Hier werden die in Verbindung mit dem gesamten Datenmanagement benötigten Informationen aufgedruckt und nach dem Druck der Code auf seine Lesbarkeit hin geprüft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 656 (2011))

Hauk S

Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs / Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen / Hauk S
Life Cycle Management im Bereich Drug Regulatory Affairs Zulassungen resultierend aus Verfahren der gegenseitigen Anerkennung sowie rein nationale Zulassungen Sabine Hauk PharmaLex GmbH, Mannheim Der Begriff Life Cycle Management (LCM) umfasst eine Vielzahl von Maßnahmen zum Erhalt einer bestehenden Zulassung und der Entwicklung eines Arzneimittels. Zum einen werden darunter Aktivitäten in Bezug auf die Konformität der aktuellen Produktdaten mit den Zulassungsunterlagen und im Hinblick auf eine gute und regelkonforme Herstellungspraxis verstanden. Darüber hinaus gibt es jedoch noch eine Reihe weiterer strategischer, häufig auch wirtschaftlich bedingter Schritte, wie beispielsweise die Optimierungen der Supply Chain (z. B. Verschlankung der Produktion) sowie der Marktpositionierung (neue Indikationen, Änderungen bestimmter Formulierungen in den Produktinformationstexten, etc.), die ebenso unter dem Terminus Life Cycle Management subsumiert werden. Das LCM wird auch getrieben von der Umsetzung notwendiger Initiativen aus dem Bereich der Arzneimittelsicherheit. Die innovative Weiterentwicklung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen – als ein weiterer wesentlicher Bereich des LCM – bietet eine große Palette von potentiellen Modifikationen des bestehenden Zulassungsstatus, die auch im engen Zusammenhang mit patent- und unterlagenschutzrechtlichen Voraussetzungen steht. Dieser Artikel fokussiert hauptsächlich auf die regulatorische Umsetzung aller Maßnahmen im LCM im Hinblick auf Konformität mit den behördlicherseits geprüften Zulassungsunterlagen und die dafür notwendigen Strukturen und Arbeitsprozesse. Auf Grund sich ständig ändernder gesetzlicher Vorgaben und lokal unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen – auch innerhalb des EWR – ist es für den pharmazeutischen Unternehmer ein komplexes und vor allem zeitintensives Unterfangen, alle relevanten Aktivitäten zum Erhalt der Zulassung und der Zulassungskonformität zu planen und effizient umzusetzen. Die dazu notwendigen Aktivitäten, wie z. B. die Einreichung von Änderungen (Variations), Verlängerungen (Renewals) und der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs), werden in diesem Bericht ebenso aufgezeigt wie die Herausforderungen der Diversität von regulatorischen Inhalten und Einreichungszeitpunkten in Bezug auf bestehende Zulassungen. Eine zuverlässige und umfängliche elektronische Erfassung der Zulassungsstati und -modalitäten für alle Regionen, die optimalerweise auch relevante Auswertungen mit einem effizienten Fristenmanagement verbindet, kann eine große Hilfe sein, um den Lifecycle eines komplexen Produktportfolios übersichtlicher zu gestalten und einfacher zu kontrollieren. Im ersten Teil der Abhandlung werden für alle relevanten Vorgänge der Zulassungspflege die Anforderungen an ein unterstützendes EDV-System skizziert. Die Möglichkeiten, ein solches System basierend auf dem dargestellten Anforderungskatalog aufzustellen, zu individualisieren und optimiert zu nutzen, sind Inhalt des zweiten Teiles der in der nächsten Ausgabe der pharmind erscheinen wird. Gegenstand des dritten Teils der Beitragsreihe ist der Vollzug eines optimierten LCM durch die Nutzung von e Submissions. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 670 (2011))

Fuchs J

Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen / Fuchs J
Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen Dr. Jörg Fuchs1,2, Elke Anna Götze1, Christin Scheunpflug1 PAINT-Consult®1, Jena, und Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn2, Bonn Die 2011 verabschiedete 8. Version des QRD-Templates für zentral zugelassene Arzneimittel beinhaltet eine Reihe positiver Änderungen, was vor allem die Packungsbeilagen betrifft. Zu nennen sind beispielsweise mehr Informationen zu Kindern und die stärkere Vermittlung des Arzneimittelnutzens. Zusätzlich wurden Überschriften und allgemeine Texte ergänzt. Zur Vermeidung einer besonders in Packungsbeilagen zu erwartenden Zunahme des Textumfangs werden in diesem Beitrag Möglichkeiten der praktischen Umsetzung beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 681 (2011))

Schulze R

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln / Schulze R
Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Heparin, Zytostatika, Antibiotika, potenzsteigernde Medikamente, Cholesterinsenker und kein Ende: Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen haben sich zu einem erheblichen Problem für Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft entwickelt. Besonders bedenklich: Fälschungen kommen nicht mehr nur aus dubiosen Quellen über das Internet zu den Verbrauchern, sie werden auch zunehmend in der legalen Vertriebskette entdeckt. Die EU-Kommission hat sich dieses Themas im Rahmen ihrer als „EU-Pharmapaket“ bekannt gewordenen Gesetzgebungsinitiative im Jahre 2008 angenommen und Vorschläge zur Stärkung der legalen Lieferkette unterbreitet. Der nunmehr unmittelbar bevorstehende Abschluss des Legislativverfahrens (Stand: 31. Januar 2011) soll Anlass sein, kurz auf den Inhalt des Richtlinienentwurfs zu blicken und wahrscheinliche Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011