Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Schweiz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 859 (2000))

Auterhoff G

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Schweiz / Auterhoff G

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 12/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 936 (2000))

Baddack P

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 12/2000 / Baddack P

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 870 (2000))

Baddack P

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 11/2000 / Baddack P

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 10/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 755 (2000))

Baddack P

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 10/2000 / Baddack P

Statements der Verbände (BAH) 01/2000

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/4 (2000))

BAH / Seidscheck M

Statements der Verbände (BAH) 01/2000 / BAH / Seidscheck M

A New Method to determine the Specific Surface of Pellets using Flat Scanner and Image Analysis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 985 (2000))

Balszuweit F

A New Method to determine the Specific Surface of Pellets using Flat Scanner and Image Analysis / Balszuweit F
Eine neue Methode zur Charakterisierung der spezifischen Oberfläche von Pellets mittels Flachbettscanner und Bildanalyse Frank Balszuweit a , Torsten Wagner a und Peter Kleinebudde b Pharmazeutische Entwicklung, Schering AG a , Berlin und Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg b , Halle Die Vermessung von Pellets mittels Bildanalyse unter Verwendung eines Flachbettscanners mit Transparenzadapter ist eine vielversprechende Methode zur Bestimmung von Partikelgröße und Partikeloberfläche. Die Meßwerte sind weitgehend unabhängig von der Größe, Gestalt, Oberflächenstruktur und Farbe der Partikel. Schwierigkeiten bei der Trennung der Partikel lassen sich durch eine geeignete Vorgehensweise bei der Messung lösen. Wichtigste Bedingung für die Anwendung des Verfahrens ist, daß die Partikel lichtundurchlässig sein müssen. Ist diese Bedingung erfüllt, so läßt sich die Größe abgerundeter Partikel mit einer Genauigkeit und Richtigkeit erfassen, die den meisten Anforderungen genügen dürfte. Das kann anhand des Vergleichs von Ergebnissen der Bildanalyse mit Partikelgrößen der gleichen Objekte, die durch Vermessung stark vergrößerter Fotos gewonnen wurden, gezeigt werden. Die für das verwendete Bildanalysesystem als optimal benannten Bedingungen können nicht kritiklos auf andere Systeme übertragen werden. Beim Austausch von nur einer Komponente (Scanner, Transparenzadapter, Software) ist eine Validierung des Verfahrens erforderlich. Key words Bildanalyse · Pellets, Extrusion/Spheronisation, Größenbestimmung, spezifische Oberfläche · Scanner     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Investigations on Polymorphism of Mannitol/Sorbitol Mixtures after Spray-drying

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 231 (2000))

Bartels M

Investigations on Polymorphism of Mannitol/Sorbitol Mixtures after Spray-drying / Bartels M
Investigations on Polymorphism of Mannitol/ Sorbitol Mixtures after Spray-drying using Differential Scanning Calorimetry, X-ray Diffraction and Near-Infrared Spectroscopy Heike Bauer a , Thorsten Herkert b , Matthias Bartels c , Karl-Artur Kovar b , Eugen Schwarz c , and Peter Christian Schmidt a Department of Pharmaceutical Technology, Institute of Pharmaceutical Sciences a , Department of Pharmaceutical Chemistry, Institute of Pharmaceutical Sciences b , Eberhard-Karl University, Tübingen (Germany), and Merck KGaA c , Darmstadt (Germany) Untersuchungen über den Polymorphismus von Mannitol / Sorbitol-Mischungen nach Sprühtrocknung mittels dynamischer Differenzkalorimetrie, Röntgen-Diffraktometrie und Nah-Infrarot-Spektroskopie In der vorliegenden Arbeit wird das Kristallisationsverhalten und die Stabilität der beiden Zuckeralkohole Mannit und Sorbit nach der Sprühtrocknung wässriger Mannit/Sorbit-Lösungen (im Bereich zwischen 10 und 40 % Sorbit in der Mischung) bestimmt. Mittels Dynamischer Differenzkalorimetrie und Röntgenpulverdiffraktometrie werden die Effekte untersucht, die infolge der Sprühtrocknung und der Lagerungsbedingungen beobachtet werden. Die Anwendung der Nah-Infrarot-Spektroskopie ermöglicht, das Auftreten polymorpher Formen jeder einzelnen Substanz näher zu betrachten. Es entstehen weder Co-Kristalle noch eine eutektische Mischung. Die beiden Komponenten kristallisieren nebeneinander aus. Sorbit fällt hauptsächlich in Form einer erstarrten Schmelze an. Ein geringer Anteil bleibt zunächst amorph; dieser wandelt sich jedoch während der Lagerung in die ß - und a-Modifikationen um. Mannit kristallisiert als ß -Form aus, der geringe Anteile der a-Modifikation beigemischt sind. Diese Zusammensetzung erweist sich als stabil. Auf erhöhte Feuchten reagiert die sprühgetrocknete Mischung äußerst sensibel. Key words Analytics · Mannitol · Polymorphism · Sorbitol · Spray-drying · Stability     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Transferable Basic Library for the Identification of Active Substances using Near-Infrared Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 301 (2000))

Barth G

Transferable Basic Library for the Identification of Active Substances using Near-Infrared Spectroscopy / Barth G
Transferable Basic Library for the Identification of Active Substances using Near-Infrared Spectroscopy Michel Ulmschneider a , Gabriele Barth a, 1 , Barbara Reder b, 2 , Antonia Vögel b, 3 , and Doris Schilling b, 4 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharmaceutical Quality Control a , Basel (Switzerland), and Bühler AG ANATEC b , Uzwil (Switzerland) Eine übertragbare Bibliothek für die Identifikation von pharmazeutischen Aktivstoffen mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie In der vorliegenden Studie wurde eine Methode zur Identifikation von 9 pharmazeutischen Aktivstoffen mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIR) in Kombination mit entsprechender chemometrischer Kalibration entwickelt. Die vermessenen Aktivstoffe befanden sich in geschlossenen Glasbehältern. Abgesehen von dem Einfüllen der Substanzen in die Glasbehälter ist prinzipiell keine Probenvorbereitung notwendig. Die Messungen wurden direkt durch den Boden der Glasbehälter unter Benutzung eines horizontalen Probentisches an 3 verschiedenen Fourier-Transformations-(FT)-NIR-Spektrometern durchgeführt. Diese NIR-Applikation kann auf jedes Spektrometer desselben Typs transferiert werden. Key words Chemometric methods · Near infrared spectroscopy · Pharmaceutically active substances, identification · Raw materials · Spectroscopic library, transferability   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 374 (2000))

Barth G

Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy / Barth G
Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy Michel Ulmschneider a , Gabriele Barth a , and Eszter Trenka b F. Hoffman-La Roche Ltd., Pharmaceutical Quality Control and Assurance a , Basle (Switzerland), and Büchi Labortechnik AG b , Flawil (Switzerland) Erstellung von übertragbaren Cluster-Kalibrationen zur Identifikation verschiedener fester pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde eine Nah-Infrarot-(NIR)-Methode zur schnellen und zerstörungsfreien Identitätsprüfung von 11 verschiedenen festen pharmazeutischen Hilfsstoffen entwickelt. Die Identitätsprüfung mittels NIR-Spektroskopie läßt sich ebenso im analytischen Labor wie auch in Lagerräumen oder in der Produktion durchführen. Abgesehen vom Einfüllen der Proben in Glasbehälter war für die Kalibration keine Probenvorbereitung erforderlich. Die Muster wurden dann auf bis zu 4 verschiedenen NIR-Spektrometern des selben Typs vermessen. Die Spektrenaufnahme erfolgte mit einem 2 m langen Standardlichtleiter in diffuser Reflexion, wobei der Lichtleiter direkt auf die Probenoberfläche aufgesetzt wurde. Die Spektren ähnlicher Produkte wurden in qualitative Projekte zusammengefaßt aus welchen mittels Hauptkomponentenanalyse ein entsprechendes Cluster-Modell errechnet wurde. Ein solches Modell legt dann die Identifikationskriterien für die jeweiligen Substanzen fest. Zur Validierung der resultierenden mathematischen Modelle wurden die Spektren der Proben in einen Kalibrations- und einen Validationssatz unterteilt. Letzterer wurde als unabhängiger Testsatz zur Überprüfung der Modelle eingesetzt. Die resultierende NIR-Applikation konnte auch auf andere NIR-Spektrometer des selben Typs übertragen werden. Key words Cluster analysis · Near-infrared spectroscopy, calibration, transfer of calibration · Pharmaceutical excipients, idendification     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht von der Börse 12/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 958 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2000 / Batschari A