Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien / Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1570 (2011))

Kramer H

Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien / Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen / Kramer H
Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen Dr. Horst K. Kramer F. Hoffmann – La Roche AG, Basel (Schweiz) „Personalisierte Medizin“ beruht auf der Erkenntnis, dass verschiedene Patienten mit der gleichen Diagnose unterschiedlich auf dieselbe Behandlung ansprechen können. Die Strategie der personalisierten Medizin hat zum Ziel, spezifische Tests und gezielt wirkende Medikamente bereitzustellen, die eine konkrete Verbesserung der Gesundheit, Lebensqualität und Überlebensdauer von Patienten bewirken können. Dabei spielt die Erforschung der molekularen Ursachen von Krankheiten und individueller genetischer Unterschiede bei Patienten eine entscheidende Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1576 (2011))

Blattner J

Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie / Blattner J
Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14 644 – Blatt 1 Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Die DIN EN ISO 14 644 – 1: 1999 definiert die Anforderungen und Vorgehensweisen der Durchführung der Reinraumklassenbestimmung. Im Dezember 2010 ist nun der neue Entwurf DIN EN ISO 14 644 – 1 erschienen. Dieser Entwurf enthält eine neue Bestimmung zu der Anzahl der Messpunkte im Reinraum, beinhaltet den Wegfall der Partikelgröße 5 μm bei der Reinraumklasse ISO 5 sowie den Wegfall der Berechnung des Upper Confidential Limit (UCL) und führt aus, dass die berechneten Messpunkte nicht beibehalten werden, sondern rollierende Messpunkte festzulegen sind. Unterliegen die Reinräume aber zusätzlich noch den Anforderungen aus dem EG-Leitfaden, so läuft zur Zeit eine angeregte Diskussion über die Umsetzung des neuen Entwurfes, da im Abschnitt 5 des Annex 1 gefordert wird: „Zur Klassifizierung definiert die Methodik der EN/ISO 14 644 – 1 sowohl die Mindestanzahl der Probenahmeorte und das Probevolumen auf der Basis der bei der Klassengrenze größten betrachteten Partikelgröße als auch die Methode zur Bewertung der gesammelten Daten.“ Des Weiteren wird in Abschnitt 11 festgestellt: „In Bereichen der Klassen A und B hat die Überwachung der Zahl der Partikel ≥ 5,0 μm eine besondere Bedeutung, da diese ein wichtiges Nachweisinstrument für die frühzeitige Aufdeckung von Fehlern ist.“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage / Kosten senken durch risikobasierten Ansatz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1582 (2011))

Glasbrenner B

Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage / Kosten senken durch risikobasierten Ansatz / Glasbrenner B
Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage Kosten senken durch risikobasierten Ansatz Boris Glasbrenner und Gerhard Kinzinger-Schupp gempex GmbH, Mannheim Die Leistungsqualifizierung (PQ) einer Anlage zur Herstellung, Lagerung und Verteilung von Wasser in Arzneibuchqualität verursacht hohe Kosten. Ein oft unterschätzter Kostenfaktor ist dabei die hohe Anzahl an Laboranalysen, die über die gesamte Laufzeit der PQ anfallen. Durch eine anforderungsgerechte und risikobasierte Planung der PQ kann deren Umfang, insbesondere wenn es nicht um Wasser für Injektionszwecke (WFI) geht, deutlich reduziert werden. Eine mögliche Herangehensweise wird anhand eines Praxisbeispiels veranschaulicht. Es wird der theoretisch maximal geforderte Aufwand gemäß Regelwerke einem anforderungsgerecht reduzierten Aufwand für die PQ gegenübergestellt. Im Beispiel der Firma Mustermann kann hierbei ein deutliches Einsparungspotential aufgezeigt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1588 (2011))

Fetsch J

Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits / Fetsch J
Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Inspektionen durch Behörden zur Überprüfung der GMP- und Zulassungskonformität bei der Herstellung von Arzneimitteln erfolgen in pharmazeutischen Unternehmen routinemäßig. Dabei werden Inspektionen nicht nur durch die lokale Überwachungsbehörde, sondern auch durch Behörden fremder Staaten durchgeführt. Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert. Aber FDA-Inspektionen sind durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Der folgende Artikel beschreibt neben Inspektionsarten und möglichen Folgen einer FDA-Inspektion vor allem, wie FDA-Inspektionen vorzubereiten sind. Außerdem werden Verhaltensregeln definiert, die während der Inspektion von allen Mitarbeitern beachtet werden müssen. Ein eigenes Kapitel widmet sich der Inspektion durch deutsche Behörden. Alle Schritte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung, aber auch die Verhaltensregeln sind auf jede Behördeninspektion und auch für Kundenaudits anwendbar. In diesem Beitrag sollen diverse Beispiele aus der persönlichen Erfahrung des Autors als Auditor bzw. Inspektionsbegleiter dem besseren Verständnis der Spielregeln bei Behördeninspektionen und Kundenaudits dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1600 (2011))

Franklin N

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part I / Franklin N
Directive 2011/62/EU The falsified medicinal products Directive – an assessment – Part 1 Norman C. Franklin Interactive Consulting Associates, Zug, Switzerland Directive 2011/62/EU / Die Direktive zu gefälschten Arzneimitteln – eine Bewertung Der Anstieg in der Anzahl von gefälschten Arzneimitteln auf dem Markt in Europa macht den Behörden zunehmend Sorge, und es ist jetzt klar, dass die Ausbreitung des Internets, die Verlagerung der Produktion von Wirkstoffen nach Asien und der Anstieg der Anzahl der Zwischenhändler, die mit Wirk- und Hilfsstoffen sowie Arzneimitteln handeln, dazu geführt hat, dass gefälschte Arzneimittel nicht nur im Internet, sondern auch über die Apotheken in die Hände der Patienten gelangen, Diese neue Direktive (2011/62/EU vom 8. Juni 2011) ist eine Revision der ursprünglichen Direktive 2001/83/EC für humane Arzneimittel, welche die Anzahl von gefälschten humanen Arzneimitteln auf dem europäischen Markt reduzieren soll. Diese Revisionen verstärken die Kontrollen der gesamten Produktions- und Verteilungsketten von den Produzenten der Wirkstoffe (die per Gesetz von den Arzneimittelproduzenten oder einer unabhängigen dritten Seite auditiert werden müssen), über Wirkstoffimporteure oder Händler solcher Produkte bis zu den Herstellern von Arzneimitteln selbst, die in Zukunft die Identität und Qualität der Wirk- und Hilfsstoffe überprüfen müssen. Die Kontrollen der Arzneimittelgroßhändler, die sie selbst durchführen müssen, werden erweitert, so dass sie in Zukunft überprüfen müssen, ob jede Arzneimittelpackung, die gefälscht werden könnte, die notwendigen Sicherheitsmerkmale hat. Die Schwierigkeit, Arzneimittel zu kontrollieren, die über das Internet bestellt und geliefert werden, wurde erkannt. Diese neue Direktive regelt solche Websites, so dass Patienten leichter erkennen können, ob die Website berechtigt ist, Arzneimittel über das Internet anzubieten. Das Inkrafttreten dieser Direktive setzt eine erhebliche Modifikation der Verpackungsprozesse voraus. Daher wird die Umsetzung in zwei Teilen erfolgen: Die notwendigen Verordnungen müssen bis zum 2. Januar 2013 in Kraft gesetzt werden; für die Einführung der Sicherheitsmerkmale gibt es eine Sonderregelung mit einem Übergangszeitraum von 3 Jahren nach Festlegung der Art der Sicherheitsmerkmale. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1615 (2011))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2011 / Steinhoff B

EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part II

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1620 (2011))

Friese B

EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part II / Friese B

Aktivitäten des CHMP 09/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1624 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1637 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2011 / Throm S

Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen / Teil 2: Incentives für pädiatrische Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1640 (2011))

Sträter B

Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen / Teil 2: Incentives für pädiatrische Forschung / Sträter B