Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 411 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 7./8. Februar 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 131. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Dipalmitoylphosphatidylcholin 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, Natriumsalz, synthetisches Surfactant Protein C Analogon und synthetisches Surfactant Protein B Analogon zur Behandlung des Respiratory Distress Syndroms bei Frühgeborenen mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen; Chiesi Farmaceutici S.P.A. Genistein Natriumsalz dihydrat zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ III (Sanfilippo Syndrom); Axcentua Pharmaceuticals AB. Melatonin zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Dr Nicola J. Robertson Adenovirus-assoziierter viraler ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Februar 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Ine Blankenberg Skottheim aus Norwegen als neues Mitglied und verabschiedete: acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Rubidium (82Rb) chlorid von Advanced Accelerator Applications (Diagnostika) Rubidium (82Rb) chlorid von Jubilant DraxImage Inc (Diagnostika) ALX-0081, Anti-von-Willebrand-Faktor-Nanokörper von Ablynx NV (Hämatologie–Hämostaseologie) Ustekinumab von Janssen-Cilag International NV (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Hepatitis B (rDNA) Oberflächen-Antigen (adjuvantiert) von Dynavax International BV (Impfstoffe) Modifiziertes Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Virus (Pocken) von Bavarian Nordic A/S (Impfstoffe) Nitisinon von Swedish Orphan Biovitrum International AB ...

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2012))

Schickert J | Schmitz A

Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V / Teil 1: Die vereinfachte Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle · Schickert J, Schmitz A · Hogan Lovells International LLP, München
Das AMNOG sorgt mit seiner Nutzenbewertung von Arzneimitteln auch ein Jahr nach Einführung immer noch für Schlagzeilen. Jüngst wurde mit Pirfenidon das erste Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet. Das schlechte Ergebnis dieser Bewertung sorgte in der Industrie für Unruhe. Denn der Gesetzgeber hat für Orphan Drugs Privilegierungen geschaffen: Weil diese Arzneimittel bereits auf europäischer Ebene ein Bewertungsverfahren durchlaufen haben, soll auf nationaler Ebene insbesondere ihr Zusatznutzen als belegt gelten. Es scheint, dass dies bei der Bewertung von Pirfenidon nur unzureichend beachtet wurde. Auch die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses ...

Internetkommunikation und Mobile Marketing

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2012))

Maur A

Internetkommunikation und Mobile Marketing / Rechtliche Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie · Maur A · Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Bonn
Der Kommunikation der pharmazeutischen Industrie mittels moderner Kommunikationskanäle wie Social Media (Facebook, Twitter, YouTube, etc.), Apps oder sonstiger elektronischer Medien kommt in der unternehmerischen Praxis immer größere Bedeutung zu. Diese wachsende Relevanz neuer Medien steht indes in starkem Kontrast zu dem Maß der speziell auf diesen Bereich zugeschnittenen Rechtsnormen. Spezialregelungen fehlen fast vollständig, ebenso sind speziell für diesen Bereich ergehende Entscheidungen der Rechtsprechung selten.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Erstattung von Hilfsmitteln auf der Grenze von stationärem und ambulantem Sektor · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
In Deutschland wird streng zwischen dem stationären und dem ambulanten Sektor getrennt. Die beiden Sektoren stehen im Grundsatz „übergangslos“ nebeneinander. Dies gilt auch für den Bereich der Kostenerstattung. Eine Behandlung wird daher grundsätzlich entweder für den stationären Sektor durch das seit einigen Jahren geltende, fallpauschalenbasierte DRG-System vergütet oder aber über die für den ambulanten Sektor geltenden Erstattungsregeln. Die Vergütung für ein Hilfsmittel, das notwendiger Bestandteil der Krankenhausbehandlung ist, ist über das DRG-System abgegolten. Dasselbe bzw. identische (!) Hilfsmittel kann dann nicht noch einmal auf Grund einer nachfolgenden ärztlichen Verordnung im ambulanten Sektor abgerechnet werden. Dies ergibt sich insbesondere aus § 2 ...

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH – Pharma-Analytik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 429 (2012))

HHAC Labor Dr. Heusler GmbH – Pharma-Analytik / pharmind • Unternehmensprofile
Die HHAC Labor Dr. Heusler GmbH ist ein privatwirtschaftlich geführtes, unabhängiges Dienstleistungslabor in Stutensee nahe Karlsruhe und feiert in diesem Jahr ihr 20-jähriges Firmenjubiläum. Gegründet wurde das Labor 1992 von dem Diplomchemiker Dr. Hermann Heusler, wobei der Name HHAC für die Initialen des Firmengründers und die Tätigkeiten in den Bereichen Analytik und Consulting (Beratung) steht. Der Tätigkeitsschwerpunkt Analytik hat sich innerhalb der ersten Jahre zunehmend auf die chemische-physikalische Analytik von Arzneimitteln und Arzneimittelrohstoffen fokussiert. Auf einer Gesamtfläche von über 1 000 m 2 in 2009 neu errichteten, modernen und großzügigen Laborräumen ( Abb. 1 ) arbeiten mehr als 20 Mitarbeiter. HHAC wird ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die internationalen Aktienmärkte schielen unvermindert auf positive und negative Meldungen bzw. Gerüchte, wie es um Griechenlands Finanzen steht. Zwar ist das zweite große Rettungspaket der Euroländer beschlossen, doch hängt seine Umsetzung immer noch daran, ob auch die privaten Gläubiger, vor allem Banken und Hedgefonds, dem ausgehandelten Verzichtskompromiss zustimmen. Am 08. März um 24 Uhr lief die Erklärungsfrist ab. Wie die allerjüngsten Ergebnisse aus Athen zeigen, haben ca. 85 % der privaten Gläubiger dem von Banken und griechischer Regierung ausgehandelten Kompromiss zugestimmt, so dass die Regierung jetzt den Zwangsschuldenschnitt per Gesetz erzwingen kann. Neben dem Euro und Griechenland bremsten auch die immer lauteren Drohgebärden ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
In einem anspruchsvollen Geschäftsumfeld erzielte Roche 2011 ein starkes Gesamtergebnis. Dies gab der Konzern am 1. Februar 2012 bekannt. 1) Die Umsätze stiegen zu konstanten Wechselkursen um 1 % (-10 % in Schweizer Franken; + 5 % in US-Dollar) auf 42,5 Mrd. Schweizer Franken, wobei das zugrunde liegende Umsatzwachstum den erwarteten Rückgang der Verkäufe bei Tamiflu und Avastin sowie die Auswirkungen von Gesundheitsreformen, Sparmaßnahmen und Preiskürzungen ausgleichen konnte. Ohne Tamiflu erhöhten sich die Konzernverkäufe zu konstanten Wechselkursen um 2 %. Die Verkäufe der Division Pharma stiegen 2011 ohne Tamiflu um 1 %. Unter Einbeziehung des Geschäfts mit Tamiflu blieben sie zu konstanten Wechselkursen stabil (-12 % in Schweizer ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 444 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Gilead Sciences gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Viread ® (Tenofovir Disoproxilfumarat) in Kombination mit anderen anti-retroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren genehmigt hat. Die FDA genehmigte einen ergänzenden Antrag (supplemental New Drug Application, sNDA) für drei niedriger dosierte (150 mg, 200 mg und 250 mg) Viread-Tabletten für die einmal tägliche Medikation von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Die FDA hat außerdem eine New Drug Application (NDA) für eine mündliche Pulverformulierung von Viread für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren genehmigt. Der Wirkstoff in Viread, Tenofovir Disoproxilfumarat, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 450 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Use of rubusoside for reducing or suppressing certain unpleasant taste impressions Stichwörter: Orale Applikation, Hilfsstoffe, Geschmacksverbesserung, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: The invention relates to the use of rubusoside and certain mixtures containing rubusoside, preferably the use of certain rubusoside-containing mixtures, in particular Rubus suavissimus extracts, for masking, reducing or suppressing a bitter, sour and/or astringent taste impression. The invention further relates to orally consumable preparations, comprising at least one bitter, sour and/or astringent-tasting substance and rubusoside or certain rubusoside-containing mixtures, preferably certain Rubus suavissimus extracts, a corresponding method of producing said preparations and a method for reducing or suppressing the ...