Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1666 (2016))

Maack A | Leko A

Arzneimittelfälschungen / Erlebnisse und Erfahrungen aus dem Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) · Maack A, Leko A · Merck KGaA, Darmstadt
Das Phänomen der Fälschung von Arzneimitteln hat in den letzten Jahren signifikant zugenommen. Sind es tatsächlich mehr Fälle oder wird das Problem einfach intensiver wahrgenommen und verstärkt in den Medien berichtet? Unabhängig davon: die Firma Merck stellt sich dem Problem und hat über die Jahre einen internen Mechanismus etabliert, der unter Führung der Konzernsicherheit als kross-funktionales Expertennetzwerk für die Firma nach Innen und Außen agiert. Hunderte von Fällen wurden seither bearbeitet, ein globales Netzwerk aus Ansprechpartnern errichtet, sensibilisiert und mit vielen externen Partnern zusammengearbeitet. Soweit erfolgreich, auch wenn nicht jeder Fall gelöst werden kann.

Der Weg zu einer FMD-konformen Pharmaproduktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2016))

Datz G | Prinz H

Der Weg zu einer FMD-konformen Pharmaproduktion / Datz und Prinz • FMD-konforme Pharmaproduktion · Datz G, Prinz H · ¹GE Pharmaceuticals Ltd., Botevgrad, Bulgarien und ²PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Am 9. Febr. 2016 wurde die Delegierte Verordnung (DVO) [ 1 ] (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Okt. 2015 der als „Falsified Medicines Directive“ (FMD) bekannten EU-Richtlinie 2011/62/EU veröffentlicht [ 2 ]. Damit begann die 3-jährige Umsetzungsfrist für die Umstellung auf Arzneimittelverpackungen mit Seriennummer und Originalitätsverschluss ( Abb.  1 , 2 ). Ohne diese beiden Sicherheits-Features darf ab dem 9. Febr. 2019 kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mehr im Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG in Verkehr gebracht werden. Pharmazeutische Unternehmer und ihre Verpackungsdienstleister stehen vor der Herausforderung, ihre Produktionsanlagen umzurüsten und ihre Herstellungsprozesse FMD-konform zu gestalten. Erste Unternehmen in der EU produzieren heute ...

Sennae fructus

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1650 (2016))

Zier K | Schultze W | Sakmann A | Leopold C

Sennae fructus / Analysis and evaluation of the new draft monographs for the European Pharmacopoeia · Zier K, Schultze W, Sakmann A, Leopold C · ¹Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany und ²Division of Pharmaceutical Technology, roha arzneimittel GmbH, Bremen, Germany und ³Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany
Laxatives Sennae fructus Sennosides HPLC MS The genus Senna belongs to the caesalpiniaceae family and is comprised about 250 species. Two of them are listed in the European Pharmacopoeia: Cassia senna L. (syn. Cassia acutifolia DEL .) also called Alexandrian or Khartoum senna and Cassia angustifolia VAHL , which corresponds to Tinnevelly senna. For these herbal drugs, the following monographs exist: Sennae folium consisting of the dried leaflets [ 1 ], Sennae fructus acutifoliae [ 2 ], Sennae fructus angustifoliae [ 3 ] and Sennae folii extractum siccum normatum [ 4 ]. These Senna drugs belong to the most frequently ...

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1644 (2016))

Dunkelberg H

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products / Quality standards and applied risk management * Presented in part at the 1st European Lab Technology Forum, November 5–6, 2015, Göttingen, Germany, and the 16th World Sterilization Congress & Annual conference of AFS, October 7–10, 2015, Lille, France. · Dunkelberg H · Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität, Göttingen, Germany
Sterile barrier system Applied risk management Validation Sterility assurance level Risk analysis and hazard identification are methods of toxicology and hospital hygiene to clarify the relationship between the type and frequency of diseases and the underlying causes and mechanisms. Knowledge of these mechanisms allows the determination of proper quality standards and risk management. The respect of established quality standards in terms of exposure to microbiological pathogens or toxicological compounds minimizes the probability of additional harmful effects. The relevant criteria for the evaluation of both, toxic compounds and microbiological pathogens are similar in some points, but clearly differ in others. The ...

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2016))

Hiob M

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors / Hiob • Grundsätze der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1634 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  4: Update für spezifische Produktkategorien (Generika, Sterile Arzneimittel, Allergen-Produkte, Pflanzliche Arzneimittel), GMP-Anforderungen für Zulassungsinhaber, Anforderungen an Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen, wichtige Änderungen in der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen zu einzelnen Produktgruppen zusammengefasst. Weitere Produktgruppen werden im nächsten Teil behandelt. Bedeutsam für alle Zulassungsinhaber ist ein Konzept-Papier der EMA, in dem die Absicht angekündigt wird, die Verpflichtungen für Zulassungsinhaber, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden ergeben, in einem dezidierten Vorgabedokument zusammenzufassen. Wesentliche Elemente dieser Verpflichtungen aus Sicht der Inspectors Working Party ergeben sich bereits aus dem Konzept-Papier. Ebenfalls von der EMA kommt ein Frage-und-Antwort-Papier, in dem ausgeführt wird, wie Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen regulatorisch zu behandeln sind. Schließlich wird mit Erscheinen der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs auf wesentliche Änderungen eingegangen, die mit der neuen Ausgabe ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Transdermal therapeutic system with an overtape comprising two adhesive layers Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, Matrix‐Systeme, topische Applikation, Herstellverfahren, Haftfestigkeit Zusammenfassung: The present invention relates to a transdermal therapeutic system for administration of an active ingredient and a process for the preparation thereof. The transdermal therapeutic system comprises an overtape with two adhesive layers. Hauptanspruch: A transdermal therapeutic system comprising a release liner (1), a core comprising a polymer matrix layer (2) containing an active ingredient and a separating layer (3) and an overtape comprising a pressure-sensitive adhesive layer (4) and a backing layer (5) wherein the overtape c) ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1628 (2016))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ein Paukenschlag für die Apotheken: die deutsche Arzneimittelpreisbindung ist rechtswidrig · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit Urteil vom 19. Oktober 2016 (Rechtssache C-148/15) hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) für Furore auf dem deutschen Apothekenmarkt gesorgt und die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel für rechtswidrig erklärt. Wirklich überraschend ist dieses Urteil für Branchenkenner nicht. Denn die Anwendbarkeit des deutschen Preisrechts auf importierte Arzneimittel war juristisch höchst umstritten, wurde erst durch den Gesetzgeber mit entsprechender Regelung in § 78 Abs.  1 Satz  4 AMG geklärt und hatte ungeachtet dessen die Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens durch die Kommission zur Folge. Auch die bisherige Rechtsprechung des EuGH zu dem Arzneimittelversandhandel deutete dieses Ergebnis bereits an.

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2016))

Wesch M

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch • Gute Vertriebspraxis · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Europa befindet sich im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Immer mehr Arzneimittelfälschungen gelangen in die legale Lieferkette. Dies verhindern sollen geeignete Instrumente der Leitlinien vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL). 1) Welche Instrumente das sind, zeigt der nachfolgende Beitrag auf.

Der EU-Bevollmächtigte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2016))

Koell M

Der EU-Bevollmächtigte / Rechtsfragen am Beispiel einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten · Koell M · Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg
Ein Medizinproduktehersteller, der seinen Firmensitz nicht in der EU hat, muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen. Kann auch ein in der EU-ansässiger Hersteller einen solchen Bevollmächtigten benennen? Wer trägt dann die Verantwortung für die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben, wer die haftungsrechtliche Verantwortung? Der Autor gibt Rechtsanwendern aus der Wirtschaft einen kompakten Überblick über die zentralen gesetzlichen Regelungen sowie Interpretationshilfen hinsichtlich des EU-Bevollmächtigten. Zur Erörterung wird exemplarisch der Fall einer grenzüberschreitenden Vermarktung von Medizinprodukten skizziert, in dem ein deutscher Hersteller seinen österreichischen Handelsvertreter als Bevollmächtigten benennt.