Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 07. bis 09. März 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied für das Vereinigte Königreich, Matthew Thatcher, für dessen Beiträge und verabschiedete: zwei positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Liraglutid von Novo Nordisk (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rituximab von Roche (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation̵ 1;Onkologie) ein positives Votum für eine Produkt-spezifische Freistellung für: Acetylsalicylsäure/Clopidogrel (hydrogensulfat) von Sandoz (kardiovaskuläre Erkrankungen) ein positives Votum für die komplette Erfüllung eines PIP (Compliance check) für: Imatinib (mesylat) von Novartis (Onkologie). Vier Anträge wurden im späten Stadium der Bewertung (30 oder weniger Tage vor dem ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Im Berichtszeitraum konnten die internationalen Aktienmärkte zunächst eine stetige positive Entwicklung erfahren bevor zur Monatswende die Stimmung wieder ins Negative umschlug. Ein Großteil der zuvor erzielten Kursgewinne schmolz innerhalb weniger Tage weitgehend dahin. Auslöser des Wandels waren mäßige Arbeitsmarktdaten in den USA und neue Zweifel daran, dass die Schuldenkrise in der EU jetzt in trockenen Tüchern sei. In den USA sind die Anleger besonders auf die Entwicklung der Arbeitsmarktdaten fixiert. Schlechte Zahlen schlagen sofort auf die Stimmung, da die US-Wirtschaft besonders stark vom Konsumverhalten abhängig ist und nur eine hohe Beschäftigungsquote entsprechendes Wirtschaftswachstum verspricht. Sollte der Beschäftigungsmotor schon wieder ins ...

Pricing and Reimbursement of Innovative Pharmaceuticals in France and the New Healthcare Reform

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 582 (2012))

Natz A | Campion M

Pricing and Reimbursement of Innovative Pharmaceuticals in France and the New Healthcare Reform / Natz and Campion • Healthcare Reform in France · Natz A, Campion M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)¹, Brussels (Belgium) und EUCOPE (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs)², Brussels (Belgium)
Central and independent regulatory bodies, the ANSM (ex-AFSSAPS) and the CEPS Among the main institutional stakeholders, the French Health Products Safety Agency 6) (“Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé”, AFSSAPS) which is under supervision of the French Health Ministry 7) is responsible for marketing authorizations, pharmacovigilance of national authorized pharmaceuticals and inspections. The recent healthcare reform which was enacted on the 29 th December 2011 provides among other things to change the name of the AFSSAPS into the National Agency for Medicines Safety (“Agence Nationale de Sécurité du Médicament”, ANSM). The ANSM will be ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Bayer-Konzern blickte auf seiner Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2012 in Leverkusen auf ein außerordentlich erfolgreiches Geschäftsjahr zurück. 1) Der Konzernumsatz stieg im Geschäftsjahr 2011 um 4,1 % auf 36,5 (Vorjahr: 35,1) Mrd. Euro. Bereinigt um Währungs- und Portfolioeffekte (wpb) entspricht das einem Zuwachs von 5,5 %. Die Geschäftsentwicklung in den Wachstumsländern trug mit einem Plus von währungsbereinigt (wb) 9,0 % überproportional dazu bei. Das operative Ergebnis (EBIT) stieg um 52,0 % auf 4,1 (2,7) Mrd. Euro und das EBIT vor Sondereinflüssen um 12,9 % auf 5,0 (4,5) Mrd. Euro. Das um Sondereinflüsse bereinigte Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) erhöhte sich um 7,2 % ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Qualitäts-Überlegungen bei der Demonstration biologischer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 432 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (PDF – 432 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Wissenschaftliche Überlegungen zur Demonstration einer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 576 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (PDF – 576 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Bestimmung des Umfangs einer Sicherheitsdatenerfassung, die notwendig ist in klinischen Untersuchungen in der letzten Phase vor der Vermarktung und später dann nach der Genehmigung (PDF ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2012))

Kong L

Bericht aus China / Aktueller Stand der Gesundheitsreform in China · Kong L · Shanghai, China
Am 6. April 2009 veröffentlichte der Staatsrat der Volksrepublik China seine Richtlinie zur weiteren Reformierung des Gesundheitswesens. Ziel des Reformprogramms ist es, „sichere, effektive, geeignete und bezahlbare“ Gesundheitsleistungen für jeden der 1,3 Mrd. Chinesen anbieten zu können. Seitdem sind verschiedene Schritte in diese Richtung unternommen und beträchtliche Fortschritte erzielt worden. Für die kommenden fünf Jahre sind weitere Maßnahmen geplant, die am 5. Januar 2012 vom Gesundheitsminister Chen Zhu bei der Nationalen Gesundheitskonferenz bekannt gegeben wurden. Das erste Etappenziel der langfristig angelegten Gesundheitsreform besteht darin, allen Chinesen Zugang zu angemessenen und bezahlbaren Leistungen zu verschaffen. Bis 2020 soll ein System der Basisversorgung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 613 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Compositions and methods for improved organ transplant preservation and acceptance Stichwörter: Wässrige Zubereitungen, Transplantate, Stabilität, Lagerung, Transport, parenterale Applikation, verminderte Abstoßung Zusammenfassung: The invention provides a novel aqueous composition for the storage and preservation of transplants, such as organ or tissue allografts. The composition comprises the compound N-octanoyl dopamine in solubilised form. The composition may also be administered as a pre-treatment of transplant donors. Moreover, it may be used in transplant recipients, optionally in combination with immunosuppressants. Hauptanspruch: A pharmaceutical composition comprising: an effective amount of N-octanoyl dopamine; a physiologically acceptable aqueous solvent; and a physiologically acceptable amphiphilic ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
„There are no harmless substances, there are only harmless ways of using substances“. Dieses Zitat von L. J. Casarett im Vorwort zur 8. Auflage reflektiert die enorme Anzahl der Fremdstoffe, die grundsätzlich zu Vergiftungen führen können, andererseits aber selbst in einer so umfangreichen Monographie, wie sie der „Baselt“ zweifellos darstellt, auch nicht annähernd vollständig behandelt werden können. Dennoch wird man bei der Suche nach Informationen selbst über relativ seltene Giftstoffe kaum einmal im Stich gelassen. Dafür verantwortlich ist auch die ständige Aktualisierung dieses Standardwerkes. Die nun vorliegende 9. Auflage wurde gegenüber der 8. Auflage von 1720 auf 1877 Seiten erweitert ...

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2012))

Kipp N

Die Rolle der sachkundigen Person im Qualitätsmanagementsystem / Ein kurzer Überblick aus der Sicht des Praktikers · Kipp N · Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Die Funktion der sachkundigen Person (Qualified Person, QP) nach § 14 AMG wird oft lapidar als „für die Chargenfreigabe zuständig“ beschrieben. Hinter dieser Formulierung verbirgt sich die vollumfängliche Verantwortlichkeit, die sie für die Qualität der Produkte am Markt trägt. Damit verbunden ist ein umfangreicher Pflichtenkatalog, den die QP bewältigen muss. Vor dem Inverkehrbringen hat sie die Chargen zu zertifizieren. In Abschnitt 8 des Annex 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe) [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens werden die Routinepflichten der QP im Hinblick auf ihre Hauptaufgabe – die Chargenzertifizierung – aufgeführt. Hier werden die (Mindest-)Anforderungen, die vor der Zertifizierung eines Produktes erfüllt ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 624 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Primärpackmittel: die kritische Kontaktfläche · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Problematik der muffig riechenden Tabletten in den letzten Monaten (s. Ausgabe 2/2012 dieser Zeitschrift) hat uns den enormen Einfluss des Pack- und Transportmaterials auf die Qualität von Arzneimitteln wieder mal deutlich vor Augen geführt. Bei geeigneten Lagerungsbedingungen kann es zwischen Produkt, Packmaterial und Etiketten zu diversen Interaktionen kommen, die es zu erkennen und zu vermeiden gilt. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher verpflichtet, umfangreiche Studien zu Extractables und Leachables durchzuführen. Der folgende Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die Durchführung derartiger Studien.