FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1452 (2012))

Bieber U

FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist in Pharm. Ind. 2012;74(Nr. 8), 1321–1329 erschienen. · Bieber U · Bingen
Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben. Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten: Festlegung der Nutzeranforderungen, Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung, Festlegung des Ablaufs der Qualifizierung, Einstufung der Komponenten und Risikoanalyse. Grundlagen einer globalen betrieblichen Klassifizierung der Räume sind also: Die regularischen Bedingungen müssen erfüllt werden. Die vom Produkt vorgegebenen Bedingungen (validierte Akzeptanzkriterien) ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Proposal of a Regulation on Clinical Trials of the European Parliament and the Council, repealing the Clinical Trial Directive 2001/20/EC – Part I – Overview · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Since 2001, the provisions on Good Clinical Practice are laid down in Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121, 1.5.2001, p. 34 ff). Now a new proposal for a Regulation on clinical trials has been presented, which revises the legislative framework for clinical trials in Europe. In the assessment following the Commission Communication of 10 December 2008 on “Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector” the provisions of Directive 2001/20/EC had been identified as one of the most critical aspects of European pharmaceutical law, having led to a huge increase of costs for clinical trials for all ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1465 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. August 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Pegylierter rekombinanter humaner Faktor VIII, bei dem die B-Domäne entfernt wurde, von Bayer (Hämatologie–Hämostaseologie) Spalt-Impfstoff mit vier Komponenten gegen Influenza von Sanofi Pasteur (Impfstoffe) Ioforminol von GE Healthcare (Diagnostika) Rekombinanter Einzelketten-Gerinnungsfaktor VIII von CSL Behring (Hämatologie–Hämostaseologie) Glykopegylierter rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII von Novo Nordisk (Hämatologie–Hämostaseologie) vier positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Acetylsalicylsäure/Rosuvastatin von EGIS Pharmaceuticals (kardiovaskuläre Krankheiten) Chlortalidon/Azilsartan medoxomil von Takeda (kardiovaskuläre Krankheiten) Icosapent ethyl von Amarin (kardiovaskuläre Krankheiten) Lapatinib ...

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1472 (2012))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel / Was ändert sich wie und wann? · Sickmüller B, Thurisch B, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Im Juli 2012 trat die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) in Kraft. Diese neuen Regelungen gelten ab 02. Juli 2012 für zentrale Zulassungen und ab dem 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen (insbesondere Mutual Recognition Procedure (MRP) und Decentralised Procedure (DCP)). Zu berücksichtigen ist dabei nämlich, dass die Richtlinie 2010/84/EU der Implementierung in die nationalen Gesetze der Mitgliedstaaten bedarf. Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (sog. „16.-AMG-Novelle“), das sich direkt aus der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG ableitet und die rechtliche Situation in ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1484 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Kehrtwende im Versandhandel: Die Arzneimittelpreisverordnung gilt für alle – auch für den Versandhandel aus dem Ausland! · Ehlers A, Wenke A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Die große Zeit der ausländischen Versandhandelsapotheken scheint erst einmal vorbei zu sein. Ihr Wettbewerbsvorteil bei der Bonusgewährung im Verhältnis zu den Möglichkeiten deutscher Apotheker ist fortan hinfällig. Somit überraschen die Pressemeldungen über den großen Pharmahersteller Celesio nicht, der sich von dem einstigen „Enfant terrible“ der Apothekenlandschaft, der Versandapotheke DocMorris aus Heerlen, trennen will.

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1486 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Börsenplätzen verlief die Entwicklung in den letzten Wochen nicht sehr einheitlich. Während an den deutschen und US-amerikanischen Effektenmärkten die Kurse fast nur eine Richtung – nach oben – kannten, blieben London und Paris eher uneinheitlich mit überwiegend nachgebenden Notierungen. Die Märkte in den Krisenländern Spaniens und Italiens konnten erst dann ein Kursfeuerwerk verzeichnen, nachdem die Europäische Zentralbank (EZB) in ihrer Sitzung am 6. September beschlossen hatte, künftig auch Anleihen von Mitgliedstaaten des Euroraumes in unbeschränkter Höhe zu kaufen. Diese – zumindest aus deutscher Sicht – kontroverse Entscheidung der EZB wurde an den internationalen Börsen freudig begrüßt, gab ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Am 26. Juli 2012 legte die slowenische Krka-Gruppe ihre Betriebsergebnisse für die erste Hälfte des Jahres 2012 vor. 1) Der Umsatz der Gruppe betrug 565,3 Mio. Euro (+ 7 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum) mit einem Anteil von 92 % außerhalb Sloweniens. In Osteuropa, wo Krka zu den Marktführern gehört, konnte ein Umsatzzuwachs in Höhe von 25 % erzielt werden. Rezeptpflichtige Arzneimittel (473,7 Mio. Euro) legten um 8 % zu, wobei die Umsätze im Heimatmarkt und in Mitteleuropa gegenüber dem gleichen Zeitraum im vergangenen Jahr rückläufig waren. Für UCB war das konsolidierte Halbjahresergebnis 2012 laut Mitteilung vom 1. August 2012 vor allem durch das Wachstum ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Tudorza Pressair (Aclidinium Bromid) für die langfristige Behandlung von Bronchospasmen (Verengung der Atemwege in der Lunge) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem. COPD ist eine schwere Lungenkrankheit, die das Atmen beeinträchtigt. Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für COPD, gemäß dem National Heart, Lung, and Blood Institute. COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Symptome können Engegefühle in der Brust, chronischer Husten und übermäßige Schleimbildung sein. Tudorza Pressair, ein Trockenpulver-Inhalator, der zweimal täglich verwendet wird, enthält ein lang wirkendes Mittel, welches die anti-muskarinischen Muskeln, die die großen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1507 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Melt-blended protein composition Stichwörter: Schmelzextrudate, Proteinstabilität, elektrophile Stabilisatoren, Proteinfilme, Ölverkapselung Zusammenfassung: A melt-processed protein composition formed from a protein, plasticizer, and an electrophilic reagent is provided. The electrophilic reagent, for instance, may be selected to undergo a nucleophilic addition reaction with free sulfhydryl and/or thiyl radicals to help minimize the formation of disulfide crosslinking bonds that could otherwise lead to protein aggregation during melt processing. To enhance the degree to which the electrophilic reagent can limit crosslinking, a plasticizer is also employed that helps to mediate the adsorption of the electrophilic reagent into the internal structure of the ...

Good Distribution Practice (GDP): Nationale und internationale Anforderungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1514 (2012))

Spiggelkötter N

Good Distribution Practice (GDP): Nationale und internationale Anforderungen / Eine kurze Einführung für den Praktiker · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Good Distribution Practice (GDP), die Gute Vertriebspraxis, lebt im Spannungsfeld zwischen einem GMP-regulierten Umfeld und GMP-fernen Bereichen. Der Fokus der letzten Jahre hat sich vermehrt auf den Bereich jenseits „der Rampe“ verlagert – was passiert mit dem pharmazeutischen Produkt nachdem es den Herstellerbetrieb verlassen hat und Teil der Supply Chain wird? Logistische Prozesse und deren Analyse sowie Festschreibung von Qualitätsanforderungen sind nur einige der Punkte, die die Gute Vertriebspraxis beinhaltet. Ein deutlicher Beleg für die Annäherung an GMP-Grundsätze ist der Entwurf zur EU-GDP-Richtlinie und weitere Guidelines.