Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung/Forderung versorgungsrelevanter Studien für Glinide · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. Januar 2013 den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für Aclidiniumbromid auf seiner Webseite veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut aufgrund unzureichender Daten im Dossier keinen Zusatznutzen fest. Die Bewertung durch das IQWiG weicht von der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der aus den Ergebnissen zum direkten Vergleich zwischen Aclidinium und der von ihm nach den Vorgaben des G-BA ausgewählten zweckmäßigen Vergleichstherapie Tiotropium insgesamt einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Aclidinium ableitet. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung ...

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2013))

Weiland E

Biosimilars – Hype oder Hoffnung für den pharmazeutischen Mittelstand? / Weiland • Biosimilars · Weiland E · BioConsultNet, Oberursel
Seit Einführung des ersten Biopharmazeutikums Humulin vor ca. 30 Jahren hat sich der Weltmarkt der Biopharmazeutika besonders in den letzten 15 Jahren fulminant entwickelt. Der Weltmarktumsatz biologischer Arzneimittel betrug 2010 140 Mrd. US-Dollar (= 105,8 Mrd. Euro, Wechselkurs per Dezember 2010) [ 1 ] . Bei einem CAGR (Compounded Average Growth Rate) von 11,2–12,4 % wird prognostiziert, dass der Weltmarkt sich bis 2015/2016 auf 190–220 Mrd. US-Dollar (ca. 150 – 172 Mrd. Euro) entwickelt haben wird [ 2 ].

GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 242 (2013))

Holtz F | Sehat N

GMP- und GDP-Zertifizierung für pharmazeutische Hilfsstoffe / Das neue internationale Zertifizierungsprogramm EXCiPACT · Holtz F, Sehat N · Merck KGaA, Darmstadt
Die pharmazeutische Industrie bekräftigt ihr Engagement für die Nutzung von ausschließlich hochqualitativen Hilfsstoffen in der gesamten Lieferkette. Anfang 2012 riefen Branchenexperten EXCiPACT™ ins Leben, ein freiwilliges internationales Programm für Hilfsstoffproduzenten, Lieferanten und Händler zur Zertifizierung durch Dritte.

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14. bis 17. Januar 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bosulif ® Filmtabletten mit 100 und 500 mg Bosutinib von Pfizer zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML). Bosulif hatte am 4. August 2010 den Orphan-Status erhalten. Bosutinib ist ein Proteinkinasehemmer (ATC-Code: L01XE14); seine Wirksamkeit beruht auf der Hemmung der abnormalen Bcr-ABL Kinase, die eine CML fördert. Der Nutzen von Bosulif liegt in den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten von CML-Patienten, die zuvor mit einem oder mehreren ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 8./9. Januar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 141. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-P ro-Trp-Tyr-Cys zur Behandlung von Höhen-bedingten Lungenödemen; Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH Progesteron zur Behandlung von moderaten bis schweren traumatischen Hirnverletzungen; BHR Pharma Belgium Treprostinil Natrium zur Behandlung des chronischen thromboembolischen Lungenhochdrucks; SciPharm S.a.r.L. Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Humanisierter IgG1 kappa-Antikörper gegen Serum-Amyloid A und AL-Amyloid zur Behandlung ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 261 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Januar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Hydrocortison zur Behandlung der Nebennierenrinden-Insuffizienz; Diurnal Ltd Eribulin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Eisai Enzastaurin hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, Burkitt-Lymphomen und Burkitt-ähnlichen Lymphomen; Lilly Talimogen laherparepvec zur Behandlung von soliden malignen Nicht-ZNS-Tumoren; Amgen Bivalirudin zur Prävention von Thrombosen und zur Behandlung der Atherosklerose; The Medicines Company Volasertib zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; Boehringer Ingelheim Obinutuzumab zur Behandlung von reifen B-Zell-Lymphomen und der akuten lymphatischen Leukämie; Roche ...

Bestimmtheit von Therapiehinweisen und Beobachtungspflicht des G-BA

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Bestimmtheit von Therapiehinweisen und Beobachtungspflicht des G-BA / Bitter und Ehlers • Therapiehinweise · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
In einem gerade vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängigen Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) steht im Zentrum der Erörterung die Frage, ob ein im Streit befindlicher Therapiehinweis des G-BA hinreichend bestimmt ist oder nicht und welchen Regelungsgehalt der G-BA überhaupt verfolgt. Gegenstand des Verfahrens sind weiterhin die Beobachtungspflicht des G-BA und der Zeitrahmen, innerhalb dessen der G-BA zu entscheiden hat. Aufgrund der Aktualität werden nachfolgend nur abstrakte Hinweise gegeben, die in dem laufenden Verfahren aufgeworfenen Fragen sind aber gegebenenfalls auch bei anderen Therapiehinweisen von Bedeutung. Es geht allgemein gesagt um die inhaltlichen und formalen Anforderungen an ...

Kraeber & Co. – Pharmazeutische Rohstoffe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2013))

Kraeber & Co. – Pharmazeutische Rohstoffe / pharmind • Unternehmensprofile
Kraeber & Co. liefert und produziert Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Komponenten sowie auch Zusatzstoffe für die Diagnostik. Als erfahrener Hersteller und Handelspartner der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie, sowie der gesundheitsnahen Branchen, bewegt sich das Unternehmen seit über 30 Jahren mit seinen vielfach kundenspezifischen Nischenprodukten und Substanzen am Markt. Zum Kundenportfolio zählen seitdem namhafte weltweit ansässige mittelständische und multinationale Hersteller ebenso wie Start-ups, Familienbetriebe und Lohnhersteller. Der verantwortungsvolle Umgang mit den Produkten und nicht zuletzt mit den Kundenwünschen hat bei Kraeber & Co. einen hohen Stellenwert. Qualität und Kontinuität werden nachhaltig dokumentiert. Schon frühzeitig ging die Unternehmensleitung auf die wachsenden Anforderungen im ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach dem flotten Börsenauftakt in Deutschland im Januar haben sich in der ersten Februarhälfte deutliche Abschwächungstendenzen durchgesetzt, was der nach wie vor unübersichtlichen und schwierigen Lage des Euro eher entspricht. Auch wenn es immer wieder für einige Zeit so aussieht, als seien die gröbsten Probleme zur Sicherung der Gemeinschaftswährung gelöst, tauchen fast regelmäßig Informationen auf, die die Finanzmärkte verunsichern und zu Kursrückschlägen führen. Vor allem negative Meldungen aus Spanien waren diesmal die Auslöser. Aber auch die unübersehbare politische Uneinigkeit der EU-Politiker, die nicht die Kraft zu durchgreifenden Reformen aufbringen, ist mehr Belastung als Antreiber für Anleger. Der Dax, das deutsche ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 270 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die Bayer AG hat in diesem Jahr besonderen Grund zum Feiern, denn sie begeht ihr 150jähriges Bestehen. 1) Am 1. August 1863 gründeten der Kaufmann Friedrich Bayer und der Färber Johann Friedrich Weskott in Wuppertal-Barmen die Firma „Friedr. Bayer et. comp.“. Produziert wurden zunächst synthetische Farbstoffe, im Laufe der Jahre wuchs die Produktpalette jedoch beträchtlich. 1881 wurde die Firma in eine Aktiengesellschaft umgewandelt und entwickelte sich zu einem international tätigen Chemieunternehmen. Im Zuge der Expansion wurde der Hauptsitz 1912 nach Leverkusen verlegt. In den letzten 25 Jahren konzentrierte sich Bayer zunehmend auf seine Kernaktivitäten und trennte sich 1999 zunächst ...