Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1143 (2012))

Bruns C

Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung / Kind- und altersgerechte perorale Darreichungsformen · Bruns C · Galenische Entwicklung, Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Bei der Entwicklung einer Arzneiform zur wirksamen Pharmakotherapie in der Pädiatrie muss aufgrund der physiologischen Unterschiede zu Erwachsenen besonders sorgfältig geprüft werden, welche Arzneiform es ermöglicht, den Arzneistoff mit einer hohen Bioverfügbarkeit zum Bestimmungsort zu bringen und gleichzeitig eine hohe Stabilität des Wirkstoffs sicherzustellen. Kindgerechte Arzneimittel erfordern zudem eine Darreichungsform, die einen angenehmen Geschmack aufweist und für Kinder einfach zu schlucken ist. Aufgrund fehlender klinischer Studien werden behördlich zugelassene Fertigarzneimittel häufig außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlung oder Indikation, beispielsweise in einer anderen Altersgruppe, („Off-Label Use“) oder als ein Rezepturarzneimittel in der Apotheke eingesetzt („Unlicensed Use“). Eine unzureichende Möglichkeit der Dosisanpassung oder ...

FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1147 (2012))

Brown11 C | Friedel H | Barker A | Buhse L | Keitel S | Cecil T | Kraemer J | Morris J | Reppas C | Stickelmeyer M | Yomota C | Shah V

FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of / Brown et al. · FIP/AAPS Joint Workshop Report · Brown11 C, Friedel H, Barker A, Buhse L, Keitel S, Cecil T, Kraemer J, Morris J, Reppas C, Stickelmeyer M, Yomota C, Shah V · Eli Lilly and Company¹ und Bayer HealthCare AG² und Food and Drug Administration/CDER/OPS³ und EDQM, Council of Europe⁴ und United States Pharmacopeia⁵ und PHAST⁶ und Irish Medicines Board⁷ und National & Kapodistrian University of Athens⁸ und National Institute of Health Science⁹ und FIP Scientific Secretary¹⁰
It is important to note that the dissolution behavior of these dosage forms may be greatly influenced by their wettability, surface area, and particle size distribution. Thus, the in vitro dissolution test results constitute one of a group of physicochemical parameters needed to characterize the product. For powders, especially when exhibiting poor wettability, it may be necessary to add a surfactant to the dissolution medium to obtain reproducible dissolution results. Care should be taken to use a level of surfactant that does not increase the solubility of the drug to the extent where the test is no longer discriminatory. In ...

Hygienerisiko nicht konservierter halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1156 (2012))

Döhling C | Daniels R

Hygienerisiko nicht konservierter halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(6): 998–1004. · Döhling C, Daniels R · Pharmazeutische Technologie, Eberhard Karls Universität, Tübingen
Um das Keimwachstum in und durch halbfeste Zubereitungen zu untersuchen, ist es notwendig, sterile Zubereitungen in einer keimarmen Umgebung zu verarbeiten. Andernfalls wäre mit einer unkontrollierten Fremdkontamination zu rechnen, wodurch eine exakte Aussage über die Veränderung der Keimzahl von Proben, die definiert beimpft wurden, während der nachfolgenden Lagerung nicht mehr möglich wäre. Die Untersuchungen lipophiler Cremes, deren Wasserphase vor der Herstellung gezielt beimpft wurde, zeigen sowohl bei der WWAS ( Abb. 5 ) als auch bei der LC ( Abb. 6 ), dass über den Untersuchungszeitraum eine stetige Reduktion der Keimzahl stattfindet. Hierbei ist kein eindeutiger Unterschied im Ausmaß der Keimreduktion zwischen ...

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1163 (2012))

Trebbien S | Langguth P | Neubert R | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln / Ein optimiert geplanter Produktionsaufbau kann in einem früheren Markteintritt resultieren und Fehlinvestitionen vermeiden · Trebbien S, Langguth P, Neubert R, Stieneker F · ¹Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz und ²Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg-Universität, Mainz und ³Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle
Life-Cycle-Management Modularer Produktions- aufbau Produktion Prozessentwicklung Prozessoptimierung Simulation Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen großindustriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Überwachung und Optimierung der Produktion und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen z. B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die im Voraus simuliert und dadurch optimiert wurden. Da die pharmazeutische Industrie durch auslaufende Patente, Reformen im Gesundheitswesen und höhere Kosten für Neuzulassungen zunehmend unter finanziellen Druck gerät, ist die Optimierung bestehender Produktionen im Rahmen qualitätsgesicherter Maßnahmen und die Simulation von aktuellen und geplanten Lebenszyklen von Medikamenten eine Möglichkeit, um die ...

Arzneimittelfälschungen: Problem, Risiken, Schutzmöglichkeiten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1172 (2012))

Piotrowiak R | Rabe K | Mehnert J

Arzneimittelfälschungen: Problem, Risiken, Schutzmöglichkeiten / Piotrowiak et al. • Arzneimittelfälschungen · Piotrowiak R, Rabe K, Mehnert J · Life Science Industry Consulting¹, Bad Oeynhausen und Raben-Apotheke², Kronshagen und GALENpharma GmbH³, Kiel
Über gefälschte Arzneimittel wurde erstmals im 17. Jahrhundert in Zusammenhang mit unechter Chinarinde berichtet [ 1 ]. In neuerer Zeit beschäftigen sich Gesundheitsbehörden und Unternehmen eigentlich erst seit etwas mehr als 20 Jahren mit diesem Thema, das wohl als eine der negativen Begleiterscheinungen der Globalisierung und der ausufernden organisierten Kriminalität betrachtet werden muss. Behörden und Verbände haben in dieser Zeit Arbeitsgruppen gebildet, wie die WHO Taskforce IMPACT (seit dem Jahr 2006), Handbücher verfasst (z. B. IMPACT The Handbook) und Regularien (z. B. die neue EU-Direktive 2011/62/EU vom 8.6.2011) veröffentlicht. Es wurden und werden auch unterschiedliche Ansätze für den Schutz vor Fälschungen entwickelt und z.T. ...

PAMAS feiert 20-jähriges Firmenjubiläum und erschließt neue Geschäftsfelder

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1180 (2012))

PAMAS feiert 20-jähriges Firmenjubiläum und erschließt neue Geschäftsfelder / pharmind • Partner der Industrie
Am 1. Juni 2012 jährt sich das Bestehen des Messinstrumentenherstellers PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH zum 20. Mal. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vertreibt Messinstrumente für die Partikelanalyse von Flüssigkeiten und beschäftigt heute Mitarbeiter an neun Firmenstandorten weltweit. Den Grund für den Erfolg seines Unternehmens sieht Firmengründer und Geschäftsführer Gerhard Schreck im steten Ausbau des firmeneigenen Know-hows und in der kontinuierlichen Erschließung neuer Märkte und Geschäftsfelder. Schon früh hatte Gerhard Schreck erkannt, dass es nur mit dem Ausbau von firmeneigenem Know-how gelingen würde, eine marktführende Position im Segment der Analysetechnik zu erlangen und diese auf Dauer zu sichern. „Schon bald nach ...

Produktinformationen 7/2012

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1181 (2012))

Produktinformationen 7/2012 /
Mit der Fast Air Lock ISS 1000 stellt Bosch Packaging Technology *) erstmals eine Schleuse vor, die für den schnellen und kontaminationsfreien Transfer von pharmazeutischem Zubehör konzipiert wurde. Mit der neuen Schleuse können beispielsweise mikrobiologische Materialien transferiert werden, wobei durch ein besonders effizientes Verdampfungsverfahren und eine optimierte Ladeeinheit die Zykluszeiten reduziert werden konnten. Die externe Tür der Schleuse lässt sich während des laufenden Isolatorbetriebs öffnen, die Biodekontamination kann unabhängig vom Betriebszustand des Hauptisolators stattfinden. Abhängig von der Beladungsmenge benötigt die ISS 1000 nur ungefähr 20 min für einen Zyklus. Die Luftzufuhr erfolgt aus dem Umgebungsraum, die Abluft wird direkt nach außen geleitet. ...

Reinraumstapler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1181 (2012))

Reinraumstapler / pharmind • Produktinformationen
Besonderen Anforderungen stellte sich die Firma Sichelschmidt *) bei der Konstruktion eines neuen Reinraumstaplers. Das Ergebnis ist ein neuer Elektro-Deichselstapler, der die Anforderungen für Gas-Ex-Zone 2 und GMP-Reinraumklasse C in der Pharmaindustrie erfüllt und der nur ein Mindestmaß an Partikeln abgibt. Um zu gewährleisten, dass der Deichselstapler den Anforderungen an die Reinheit und Chemikalienbeständigkeit gerecht wird, verwandte Sichelschmidt einen isopropanol-beständigen Sonderlack für die Stahlblechkonstruktionen sowie Kunststoffe, die ebenfalls beständig gegen die in der Pharmaproduktion verwendeten Lösemittel sind. Die Blechkonstruktion des Staplers ist neu gestaltet und verhindert so Toträume, in denen es zu Verunreinigungen kommt. Die bürstenlosen Drehstromantriebe des Staplers erzeugen ...

Hochgeschwindigkeits- Videosysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1181 (2012))

Hochgeschwindigkeits- Videosysteme / pharmind • Produktinformationen
Ein Hochgeschwindigkeits-Videosystem für Langzeitaufnahmen bietet jetzt Mikrotron *) unter der Bezeichnung „MotionBlitz LTR2 portable“ (LTR steht für Long Time Recording) an, das als betriebsfertiges Komplettsystem mit einer kompakten Highspeed CMOS-Digitalkamera aus der Eosens-Serie geliefert wird. Damit sind die Beobachtung des Verhaltens von Turbulenzen in Flüssigkeiten und Gasen, von Feinstäuben in Vakuum, in der medizinischen Diagnostik sowie Bewegungsstudien im Sport möglich. LTR2 portable ist in der Lage, die für diese Prozesse notwendigen großen Datenmengen direkt auf die Festplatte abzuspeichern. Damit entfallen lange Download-Wartezeiten. Integriert im robusten Gehäuse sind ein PC mit Windows 7 Version 64-bit Betriebssystem, der eine sehr schnelle ...

Reinstwasserherstellung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1181 (2012))

Reinstwasserherstellung / pharmind • Produktinformationen
„Ceditrol“ heißt das neue steuerbare Gleichstromnetzteil von Hager und Elsässer *) , das im Vergleich zu herkömmlichen Modellen über eine Reihe von Vorteilen verfügt und zur Herstellung von Reinstwasser auf Basis höchsten Qualitätsstandards geeignet ist. Dieses Verfahren wird im Anschluss an die Enthärtung des Wassers mittels Ionenaustausch und einer Umkehrosmose und einer elektrochemischen Deionisation (EDI) angewandt. Der „Ceditrol“ verfügt lt. Herstellerangaben über eine extrem stabile Netzspannung, so dass eine Überlastung der Anlage automatisch vermieden wird. Die kompakte Bauweise ermöglicht die Integrierung aller Baukomponenten – Trafo, Platine und Signaltrenner – in einem Gerät, was auch Platz spart. Erste Betriebserfahrungen zeigen eine ...