Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2013))

Zeine C

Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Standpunkte der USP, Ph. Eur., EMA und ICH · Zeine C · LGC Standards GmbH, Wesel
Die United States Pharmacopeia (USP) hat ihre General Chapters <232> und <233> veröffentlicht, in denen Limits und Analytik von Schwermetall-Verunreinigungen erörtert werden. Die Kapitel haben seit Februar 2013 offiziellen Status und gelten ab Mai 2014 für alle Monographien. Sie zielen auf eine Ablösung der nicht mehr zeitgemäßen nasschemischen Analytik per Sulfid-Ausfällung ab, wie es bisher noch in der USP, aber auch European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) und Japanese Pharmacopoeia (JP) für Wirk- und Hilfsstoffe aktuell ist. Die European Medical Agency (EMA) hat bereits Ende 2008 ihre „Guideline on the Specification Limits for Residues of Metal Catalysts or Metal Reagents“ veröffentlicht, die ...

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2013))

Lenke H | Bourquain J

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme / Ein praxisnahes, GxP-konformes, integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept · Lenke H, Bourquain J · Chemgineering Business Design AG¹, Münchenstein, Schweiz und Chemgineering Business Design GmbH², Wiesbaden
Um vertrauenswürdige, GxP-relevante Analysendaten zu erhalten, ist der dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass das verwendete analytische System für seinen Verwendungszweck geeignet ist. Wie diese Anforderung erfüllt werden kann, wird in dem folgenden Beitrag erläutert. Basierend auf dem USP General Chapter <1058> und der GAMP 5-Richtlinie wird ein integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept für die effiziente Qualifizierung von analytischen Systemen vorgestellt. Dieses Konzept berücksichtigt zum einen die unterschiedliche Komplexität von analytischen Systemen und zum anderen das Risiko in Abhängigkeit vom Verwendungszweck. Darüber hinaus werden die Qualifizierungsaktivitäten durch den Lieferanten des analytischen Systems in das Konzept integriert und die Einbindung der Computersystemvalidierung (CSV) ...

Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2013))

Bejeuhr G

Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt? / Bejeuhr • Qualified Person · Bejeuhr G · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Es besteht großer Änderungsbedarf bei den Anforderungen an die Qualified Person, wie die Reaktionen auf den 2012 zur Diskussion gestellten Entwurf für ein neues Formular zur Erklärung der sachkundigen Person/Qualified Person („QP-Declaration Template“ 1) ) zeigten. Nicht nur das Template selbst wurde sehr kontrovers diskutiert, sondern dieses entfachte eine generelle Diskussion über die Aufgaben der Qualified Person und die gesetzlichen Bestimmungen, die deren Tätigkeiten regeln. Bei einem APV-Workshop am 13./14. September 2012 wurden alle Aspekte dieses Themas sehr intensiv diskutiert. Nachfolgend sollen einige wichtige Aspekte aufgegriffen werden, die nicht zufriedenstellend in den derzeit für die Qualified Person geltenden Vorschriften reflektiert sind. ...

Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 613 (2013))

Hornberger C | Huss M

Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV / Hornberger und Huss • Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten · Hornberger C, Huss M · Fachhochschule Trier¹, Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Biberach
einfache und schnelle papierlose Dokumentationserstellung, enge technische Verbindung der Geschäftsprozesse mit der dazugehörenden Dokumentenerstellung, Zeitersparnis durch Standort-übergreifenden Zugriff, Eindeutigkeit und Transparenz der Dokumentenablage, Beschränkung des Zugriffs auf autorisierte Nutzer (Sicherung von Geheimhaltungszusagen). simple and fast paperless document creation, tight technical linkage of operational processes with the respective document creation, time-savings through access across locations, clearliness and transparence of document deposition, imitation of access to authorised users (securing of confidentiality assurances). Im Fokus der Einführung eines Dokumentenmanagementsystems stand die Unterstützung des Erstellungsprozesses von Lifecycle-Dokumenten im Massengeschäft. Zehntausende von Dokumenten pro Jahr sollten zukünftig elektronisch erstellt, genehmigt und verwaltet sowie übersichtlich dargestellt ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 617 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. März 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Aubagio ® Filmtabletten mit 14 mg Teriflunomid von Sanofi-Aventis zur Behandlung Erwachsener mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Der bereits bekannte Wirkstoff Teriflunomid ist ein selektives Immunsuppressivum (L04A43) mit anti-entzündlichen Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus bei MS ist noch nicht voll verstanden, aber es reduziert die Proliferation von Lymphozyten durch Blockade des Mitochondrien-Enzyms Dihydroprotat-Dehydrogenase (DHO-DH). Der Nutzen von Aubagio besteht darin, dass es die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmiger MS ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 625 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 12./13. März 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 143. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss sieben Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Lenvatinib zur Behandlung von follikulärem Schilddrüsenkrebs; Eisai Europe Lenvatinib zur Behandlung von papillärem Schilddrüsenkrebs; Eisai Europe 4-[2-(6-Methylpyridin-2-yl)-5,6-dihydro-4H-pyrrolo[1,2-b]py razol-3-yl]-Chinolin-6-Carboxamid Monohydrat zur Behandlung von Gliomen; Lilly (S)-3-(1-(9H-Purin-6-ylamino)Ethyl)-8-chloro-2-Phenylisoqui nolin-1(2H)-on zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie und von kleinen lymphatischen Lymphomen; Voisin Consulting 2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick Typ C; International Niemann-Pick-Disease Alliance (INPDA) Nintedanib zur Behandlung der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 628 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13. bis 15. März 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): elf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Epratuzumab zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; UCB Pharma Zanamivir zur Verhütung und Behandlung einer Influenza; GSK Surotomycin zur Behandlung von Clostridien-Infektionen; Cubist Pharmaceuticals 1-(2R,5R)-5-Ethynyl-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydro-2-furanyl )-5-methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidindion (BMS-986001) zur Behandlung von HIV 1-Infektionen; BMS Denosumab zur Behandlung der Osteoporose; Amgen Autologe hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor Lenti-D, der die humane ATP-bindende Kassette, Sub-Familie D (ALD), Mitglied 1 (ABCD1) aus cDNA kodiert, zur Behandlung der Adrenoleukodystrophie; bluebird bio France Bumetanid ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2013))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(3): 422-431. · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Im Untersuchungszeitraum ergingen etliche Entscheidungen zum Parallelimport von Arzneimitteln und hierbei insbesondere zur Frage des Umpackens . Die Entscheidungen sind eine Fortführung von Leitentscheidungen des EuGH, 1) in denen dieser die folgenden fünf Kriterien für eine Zulässigkeit des Parallelimports unter dem Gesichtspunkt der Erschöpfung (Art. 7 MarkenRL 2) , § 24 MarkenG 3) ) aufstellte: 1. Es ist erwiesen, dass die Geltendmachung der Marke durch den Markeninhaber zu einer künstlichen Abschottung der Märkte zwischen Mitgliedsstaaten beitragen würde. 2. Es ist dargetan, dass das Umverpacken den Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware nicht beeinträchtigen kann. 3. Auf der neuen Verpackung ist ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 638 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Ähnlichkeit von Arzneimittelnamen · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Bereits aus dem Markenrecht sind zahlreiche Fälle bekannt, in denen Arzneimittelnamen wegen zu großer Ähnlichkeit der Bezeichnung und des Produktes nicht als Marke eingetragen worden sind. Kriterien für die Unterscheidung von Arzneimittelnamen sind im Markenrecht vorwiegend die klangliche Erscheinung und die schriftbildliche Gestalt. Im Rahmen der gerichtlichen Überprüfung durch deutsche und europäische Gerichte wurde die Verwechslungsgefahr der jeweiligen Arzneimittel in vielen Fällen bestätigt bzw. abgelehnt. Wegen Verwechslungsgefahr auf Grund zu großer Ähnlichkeit wurde beispielsweise bei den folgenden Produkten die Markeneintragung verneint: TRIVASTAN und TRAVATAN 1) , ARTEX und ALREX 2) , CASLYN und GALZIN 3) , RESPICUR und RESPICORT 4) ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 640 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die internationalen Börsen befinden sich weiterhin in einem Wechselbad der Gefühle, wie der Zickzack-Kurs im Berichtszeitraum erneut belegt. Sowohl der Dow Jones Index als auch der deutsche Dax konnten neue Allzeithochs erzielen, und dennoch herrschte häufig eine sehr zwiespältige Stimmung mit kräftigen Kursverlusten. Sehr kräftig gestützt wird die Stimmung in diesen Wochen durch die anlaufende Dividendenzahlungssaison. Unternehmen mit hohen Ausschüttungen sind gefragt, da sie die Gesamtrendite stützen helfen. Da allerdings die Streubreite der Unternehmensergebnisse unübersichtlicher ist als in den letzten Jahren, empfiehlt es sich, genau hinzusehen, wenn man vor allem auf die Dividendenzahlung aus ist und kurz vor der Ausschüttung ...