Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Mai 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) George Savva als neues Mitglied für Zypern und dankte den ausscheidenden Mitgliedern Andreas Teloudes aus Zypern und Dorthe Meyer aus Dänemark für deren Beiträge. Weiterhin begrüßte er Karl-Heinz Huemer als neues Mitglied und Christoph Male als Stellvertreter für Österreich, wobei dieser Wechsel ab Juli 2013 erfolgt. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Evacetrapib von Eli Lilly zur Behandlung der Hypercholesterolämie und der Hypo-HDL-Cholesterolämie Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 956 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie des Pharmakovigilanz-Audits. In seinen Sitzungen erarbeitet der PRAC Empfehlungen, über welche anschließend im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP; mindestens eine zentrale Zulassung im Verfahren) bzw. in der Koordinierungsgruppe (CMDh; rein nationale Zulassungen, DCP und MRP ohne zentral zugelassenes Arzneimittel im Verfahren) beraten und ...

Die US-Patentreform aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 962 (2013))

Kruse M | Bäcker W

Die US-Patentreform aus der Sicht der pharmazeutischen Industrie / Wesentliche Reformpunkte und ihre Auswirkungen auf Schutzrechtsstrategien und Dokumentationserfordernisse · Kruse M, Bäcker W · BioNTech AG, Mainz
Der im September 2011 von Präsident Obama unterzeichnete Leahy-Smith America Invents Act gilt in der Fachwelt als die bedeutendste Novelle des US-Patentrechts seit 1952. Durch die von langer Hand vorbereitete Revision wurde unter anderem das Recht auf das Patent neu geregelt, indem die antiquierte, letztlich nur noch in den USA angewandte First-to-invent -Regel aufgegeben und durch eine Variante des weltweit etablierten First-to-file -Prinzips ersetzt wurde. Neben dieser Harmonisierungsmaßnahme haben weitere Teile des zeitlich gestaffelt bis zum 16. März 2013 in Kraft getretenen Reformaktes signifikante Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 970 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Festbetragsgruppenbildung und Festbetragssperren · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Im Fokus der Aufmerksamkeit steht derzeit die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, insbesondere die aktuellen rechtlichen und politischen Entwicklungen in Bezug auf den Bestandsmarktaufruf. So hat der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 18.04.2013, in dem die Kriterien für zukünftig aufzurufende Bestandsmarktgruppen benannt worden sind, für Aufmerksamkeit gesorgt. Hierüber haben wir berichtet (Ehlers/Erdmann, pharmind 2013;75(5):792–793). In der Folge richtete sich auch die mediale Aufmerksamkeit auf die betroffenen Hersteller und die jeweiligen Wirkstoffgruppen einerseits sowie andererseits auf die ehrgeizige Bestrebung des G-BA, Preisregulierung durch den Aufruf von Wirkstoffgruppen, die vor dem 01.01.2011 bereits auf dem Markt waren, durchzusetzen. Fast hätte man ...

PHAST GmbH – Quality Standards

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 973 (2013))

PHAST GmbH – Quality Standards / pharmind • Unternehmensprofile
Im Jahr 2013 blickt PHAST auf eine mehr als 10-jährige Unternehmensgeschichte zurück. Hervorgegangen (im Jahr 2002) aus dem von Geschäftsführer Dr. Johannes Krämer gegründeten Dienstleitungsunternehmen LQS in Eschborn wurde der Firmensitz im Jahr 2003 nach Homburg/Saar verlegt. Im Mai 2007 war Dr. Krämer Mitgründer und geschäftsführender Gesellschafter der Firma flexible4science, die auf Personaldienstleistung spezialisiert ist und vor allem solche Aufträge bearbeitet, die nicht am Standort Homburg durchgeführt werden können. 2012 erweiterte PHAST mit der Gründung der PHAST Development GmbH & Co. KG in Konstanz ( Abb. 1 ) seine Aktivitäten im Bereich „early-stage“. Die bisherigen Geschäftsfelder Pharma-Referenzmaterialien, Wissensmanagement, Zeitarbeit, Clinical Trial ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 977 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach wie vor werden die internationalen Börsen vorwiegend von der anhaltenden Politik des billigen Geldes durch die Notenbanken bei Laune gehalten. Eine Wende in der Zinspolitik ist international kurz-, vielleicht sogar mittelfristig nicht zu erwarten. Dies erleichtert es sowohl institutionellen als auch privaten Anlegern mit verringertem Risiko Aktienengagements einzugehen. Die Eurokrise hat für viele Investoren in den letzten Wochen ihre Schrecken verloren und so wird auch der für Mitte Juni anberaumten Verhandlung des deutschen Bundesverfassungsgerichtes nicht mehr die „Sprengkraft“ zugetraut wie noch im letzten Jahr. Vielmehr verweisen viele Eurobefürworter mit Stolz darauf, dass Lettland demnächst der Eurozone beitreten wird, was ...

Bericht aus Europa 06/2013

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 980 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa 06/2013 / Blasius H
Die Pelion Healthcare Group, ehemals Polska Grupa Farmaceutyczna SA, einer der wichtigsten Akteure im Pharma-Vertrieb in Polen und Litauen, konnte ihren Umsatz im Jahr 2012 trotz rückläufigen Marktes auf dem Niveau von 2011 halten. 1) Dennoch wird die finanzielle Performance nicht als zufriedenstellend bezeichnet. So sank der Nettogewinn um 30 % (55,9 Mio. (13,2 Mio. Euro) versus 80,2 Mio. Polnische Zloty in 2011), und die Netto-Marge wurde unter 1 % gedrückt. Da die operative Marge bei 1,5 % geblieben ist, sieht sich Pelion dazu gezwungen, Investitionsausgaben und Betriebskosten weiter zu reduzieren. Die Arzneimittelpreise in Polen gehören zu den niedrigsten in Europa. Unter dem Kostendruck ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 987 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Eine klare Mehrheit in einer Experten-Jury, die von der FDA berufen worden waren, bekräftigte die Wirksamkeit des experimentellen Schlafmittels Suvorexant und war zufrieden mit dem Sicherheitsprofil für die niedrige Erstdosierung, die Merck für Patienten vorgeschlagen hat. Allerdings hat sich eine kleine Mehrheit gegen eine höhere Dosierung wegen Sicherheitsbedenken ausgesprochen, was den späteren Verkaufserfolg beeinträchtigen könnte. Die Entscheidung, den Wirkstoff für eine klinische Studie der Phase III zuzulassen, liegt jetzt bei der FDA. Die FDA hat Merck's experimentelles Medikament Lambrolizumab mit einem „Durchbruchtherapie“-Etikett versehen. Das Medikament ist ein Antikörper-Wirkstoff für fortgeschrittenes Melanoma. Das Durchbruchtherapie-Etikett basiert auf Daten der klinischen Phase Ib, die ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 998 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Implantate, kontrollierte Freisetzung, Herstellverfahren, Partikelgröße, Homogenisierung, Suspensionsmahlung, Restlösemittel, Stabilität, Polymorphismus Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer homogenen Pulvermischung aus mindestens einem Polymermaterial und mindestens einem aktiven Bestandteil durch Homogenisieren in Suspension, ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats durch Weiterverarbeitung dieser homogenen Pulvermischung sowie ein so hergestelltes Implantat. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung einer homogenen Pulvermischung aus mindestens einem Polymermaterial und mindestens einem aktiven Bestandteil, wobei das mindestens eine Polymermaterial und der mindestens eine aktive Bestandteil gemeinsam als Suspension in einem Dispersionsmedium homogenisiert werden. Dokument-Nr.: DE 10 2011 114 864 A1 (Offenlegungsschrift) Anmelder: Acino AG ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1002 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 144. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Dezember 2012 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Arzneimittelgesetz Heilmittelwerbegesetz Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Verordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach dem Thüringer Gesetz zur Hilfe und Unterbringung psychisch kranker Menschen