High Containment in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2016))

Gottlieb O

High Containment in der pharmazeutischen Industrie / Anforderungen bei der Verarbeitung von hochpotenten Wirkstoffen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE Pharmaplan, Bad Homburg
Containment hochpotente Wirkstoffe Anlagendesign APIs Das sog. Containment wird in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe immer bedeutender, da viele APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) in immer größerer Potenz entwickelt werden. Herstellungsprozesse, -maschinen und die umgebenden Gebäude müssen dafür ausgelegt und konzipiert werden, um sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit durch Vermeidung von Kreuzkontamination und Kontamination zu gewährleisten. Der Erhebung eines geeigneten Levels der Containment-Strategie bzw. des -Schutzes steht jedoch die finanzielle Umsetzbarkeit gegenüber. Es sollte dennoch nicht davon ausgegangen werden, dass hohe Einsparungen ein Grund für minderwertige oder unzureichende Lösungen oder unzureichenden Schutz sein müssen. In der pharmazeutischen Industrie werden Wirkstoffe ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten zehn Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen kaum ( Abb. 1 ). Patentgeschützte Präparate verbuchen einen niedrig zweistelligen Umsatzzuwachs und eine moderate Mengensteigerung. Generika legen nach Menge verhalten zu, bedingt durch einen 5 %-igen Zuwachs bei rabattgeregelten Medikamenten wie Hintergrundanalysen zeigen. Die Abgabe nicht-rabattierter Medikamente ist um 3 % rückläufig. Die Medikationen einer sog. Restgruppe legen leicht zu, Altoriginale sind rückläufig. Die nach Umsatz führenden zehn Arznei- bzw. Produktgruppen verbuchen im Zeitraum Januar ...

Der Winterschlaf

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2016))

Reitz M

Der Winterschlaf / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Einige kleine Säugetiere können die kalte und an Nahrungsmitteln arme Winterzeit umgehen und in einen Winterschlaf fallen. Während dieser Zeit wird ihr Energiebedarf extrem reduziert und alle Stoffwechselaktivitäten werden zurückgefahren. Der Winterschlaf erfolgt in Episoden. Die Tiere wachen dann kurz auf, um körperliche Funktionen zu überprüfen. Neben dem Winterschlaf gibt es auch einen Sommerschlaf.

Biosimilars – Market Access

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Sträter B

Biosimilars – Market Access / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Gentechnologische Arzneimittel sind komplexe Makromoleküle proteinartiger Natur. Es handelt sich um fragile Strukturen, die bei Unterschieden in der Herstellung unterschiedliche Wirkungen haben können. Die ersten Präparate dieser Art, z. B. Wachstumshormone, Interferone, Insuline und Epoetine, wurden überwiegend schon im zentralen Verfahren zugelassen. Die Patente für diese Präparate sind schon ausgelaufen oder werden im Jahr 2016 auslaufen. Vier Produkte mit einem Marktvolumen von 1,2 Mrd. Euro in Deutschland stehen zur Disposition. Im Jahr 2018 werden weitere hinzukommen, u. a. Humira, das zurzeit umsatzstärkste Produkt in Deutschland. 1) Die Working Party des Wissenschaftlichen Ausschusses der EMA für Biotech-Produkte hat beschlossen, dass es keine Biotech-Generika ...

Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil 2: Schutzmaßnahmen bei Umbau während der laufenden Produktion · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Umbau Schutzmaßnahmen FMEA Risikoanalyse Reinraum Gefährdungen Ein Reinraum besteht aus den verschiedensten Komponenten. In Abb.  1 wurden die wesentlichen Komponenten eines solchen Reinraums zusammengestellt. Ein Reinraum zeichnet sich durch leicht reinigbare Reinraumdecken, -wände und -böden aus ­– mit möglichst fugenarmen und glatten Oberflächen, um die Keimbelastung so gering wie möglich zu halten. Eine weitere Komponente bilden die High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Filter zur Einhaltung der geforderten Partikelbelastung in der Luft. Zudem gehören Schleusen für Personal- und Materialfluss zwischen dem Reinraum und der Umgebung dazu. Letztendlich stellt auch das Produktionsequipment eine wesentliche Komponente des Reinraums dar. Reinräume erfüllen 2 Funktionen: Zum einen dienen sie als Schutz, um ...

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2016))

Postina T

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum ein Gremium im Gesundheitswesen, bei dem die Krankenkassen nicht mit am Tisch sitzen. Eine der wenigen Ausnahmen ist der Pharma-Dialog, zu dem sich hochrangige Repräsentanten aus Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsministerium mit Vertretern aus Industrie, Gewerkschaft und Pharmaverbänden regelmäßig treffen. Manchem auf Kassenseite ist das nicht ganz geheuer. Dabei hat – wie Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in einem „Handelsblatt“-Beitrag zum Dialogauftakt im Herbst 2014 schrieb – der Pharma-Dialog lediglich zum Ziel, einen Ausgleich zu finden, „zwischen den Interessen der Unternehmen, die den Fortschritt mit neuen Produkten vorantreiben …, und den Erfordernissen eines solidarischen Gesundheitssystems, das nachhaltig finanzierbar bleibt.“ Martin ...

Chancen erzeugen, Chancen meistern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2016))

Huber J

Chancen erzeugen, Chancen meistern / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Ein positives Investitionsklima, die Weiterentwicklung des Standortes, die Förderung der Forschung, die Beschleunigung des Reformtempos – Österreich steuert unaufhaltsam auf die Weltspitze zu oder ist dort schon längst angelangt und muss nur noch seine Spitzenposition verteidigen. Schön wär’s. Österreichische Politiker zeichnen mit ihren Aussagen ein visionäres Bild von Österreich, das in der Realpolitik in wichtigen Bereichen seiner Grundlage entbehrt, wie wir im vergangenen Jahr eindrücklich vor Augen geführt bekommen haben. Dazu einige Zahlen im Vergleich: der Anteil der öffentlichen Hand an den gesamten Ausgaben für Forschung und experimentelle Entwicklung lag um 0,4 Prozentpunkte niedriger als im Jahr davor (37,7 % im ...

Stärkung der Rahmenbedingungen in einem schwierigen Umfeld

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2016))

Cueni T

Stärkung der Rahmenbedingungen in einem schwierigen Umfeld / pharmind • Statements der Verbände · Cueni T · Generalsekretär Interpharma, Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz
Das vergangene Jahr begann mit einer Überraschung: Die Schweizerische Nationalbank hob am 15. Januar die 2011 eingeführte Frankenuntergrenze von 1,20 CHF/EUR auf. Die Produkte der Schweizer Exportwirtschaft wurden damit über Nacht um rund 15 % teurer und kurz darauf waren schon die ersten Berichte über die Einführung von Kurzarbeitszeit, den Abbau oder Verlagerungen von Arbeitsplätzen oder aufgeschobene Investitionen zu lesen. Auch die forschende Pharmaindustrie ist vom starken Franken betroffen, wenn auch weniger als andere Exportbranchen wie etwa die Maschinenindustrie. Aber auch ihre Kostenbasis hat sich im Vergleich zum Euroraum schlagartig um nochmals rund 15 % verteuert, nachdem sie schon vorher aufgrund des ...

Generika in der Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2016))

Huber P

Generika in der Schweiz / Zwischen Markt und Regulation · Huber P · Geschäftsführer des schweizerischen Verbandes Intergenerika
Die Generikaanbieter in der Schweiz bewegen sich weiterhin in einem politisch veränderlichen Klima. Krankenversicherer und der Preisüberwacher werden nicht müde, den Preisunterschied zwischen den Präparaten mit bekannten Wirkstoffen im In- und Ausland zu betonen, ohne jedoch die offensichtlichen Unterschiede in der Versorgungsqualität zu berücksichtigen. Preisvergleiche ohne Leistungsvergleiche – das geht natürlich gar nicht. Trotzdem werden auf dieser höchst zweifelhaften Basis munter immer neue Regulierungen und zusätzliche staatliche Eingriffe gefordert, ohne dass jemand auf die Idee käme, zuerst die offensichtlichen Fehlanreize in der Vertriebsspanne anzugehen. Auch nach dem Patentablauf der ganz großen „Blockbuster“ entwickelt sich der von Mepha/Teva und Sandoz dominierte ...

Erwartungen an das Jahr 2016

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2016))

Fischer B

Erwartungen an das Jahr 2016 / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Man muss kein Prophet sein, um zu prognostizieren, dass auch das Jahr 2016 wieder ein debattenreiches Jahr sein wird. Schon zum Jahreswechsel hat die Diskussion um die Zusatzbeiträge der GKV eine erhebliche Dynamik gewonnen. Im Vorfeld von sechs Landtagswahlen versuchen die großen Parteien früh, erste Pflöcke in der Gesundheitspolitik einzurammen. Der Arzneimittelsektor wird auch in diesem Jahr nach wie vor über die Nachwirkungen des AMNOG debattieren. Schwerpunkt im ersten Halbjahr wird allerdings der Pharma-Dialog sein. Schließlich hatte die Regierungskoalition den Pharma-Dialog ins Leben gerufen, um den Arzneimittelsektor in umfassenderer Perspektive zu betrachten. In bisher drei Sitzungen haben sich die Ministerien ...