Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2013))

Sittel S

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld / Sittel • Prozessautomation im regulierten Umfeld · Sittel S · Pepperl+Fuchs GmbH, Mannheim
Prozessautomation, DCS, PLS, MES, Anlagenbau Der Teil der Prozessindustrie, der Produkte für den Verzehr durch oder für den direkten Kontakt mit dem Menschen herstellt, unterliegt umfassende Empfehlungen, Richtlinien bis hin zu gesetzlichen Vorschriften. Zu diesen sogenannten regulierten Industrien zählt zu allererst die Pharmaindustrie. Aber auch die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften zu Produktqualität, verwendeten Stoffen, Reinheit und Nachvollziehbarkeit der Produktion. Im angelsächsischen Sprachraum werden diese Industrien auch als Teil der angewandten Life Science betrachtet. Zu Beginn des letzten Jahrhunderts versuchten die Nationalstaaten der immer größer werdenden Anzahl von Komplikationen und Todesfällen durch fehlerhafte oder verunreinigte Arznei- und Lebensmittelprodukte Herr ...

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider. / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Die vorliegende Arbeit beschreibt die Herangehensweise zur Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und Arzneimittel aus Sicht des Qualitätsassessors.

Life Sciences Intelligence

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Krauss T

Life Sciences Intelligence / Krauss • Life Sciences Intelligence · Krauss T · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
Seit 2006 muss für alle zugelassenen Arzneimittel ein Product Quality Review (PQR) erstellt werden. Die gesetzlichen Regelwerke schreiben vor, dass alle produkt- und prozessbezogenen Daten in einem jährlichen Review erfasst und bewertet werden müssen. So müssen für Europa jährlich Product Quality Reviews (PQR) nach Part I (Chapter 1) des EU GMP Guides erstellt werden [ 1 ]. Die FDA fordert bereits seit 1979 sogenannte Annual Product Reviews (APR) nach 21 CFR 211.180 [ 2 ]. Tabelle 1 zeigt den Vergleich der beiden Anforderungen und stellt diese der ICH Q7A [ 3 ] (in 2001 veröffentlicht) gegenüber. Bemerkung: Innerhalb der EU ist ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 03.12.2012 die Neubewertung für Linagliptin veröffentlicht. Dabei hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auch in der erneuten Frühbewertung für den Wirkstoff Linagliptin keinen Zusatznutzen festgestellt. Es weicht damit von der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der hinsichtlich der Monotherapie einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Linagliptin ableitet. Für die Zweifachtherapie leitet der pharmazeutische Unternehmer einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ab, während er für die Dreifachtherapie einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen annimmt. Die Nutzenbewertung von Linagliptin wurde für die folgende Indikation durchgeführt: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes ...

Individuelle Lösungen aus Edelstahl für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Individuelle Lösungen aus Edelstahl für die pharmazeutische Industrie / Spektrum
Müller Reinraum ist seit 2012 die Marke für Edelstahlmöbel und Sonderanfertigungen für die pharmazeutische Industrie der Firma Müller GmbH Edelstahl-Feinblechbautechnik. Dabei greift Müller auf einen großen Erfahrungsschatz in diesem Bereich zurück. Seit über 20 Jahren fertigt der Betrieb Reinraummöbel und Sonderteile für die pharmazeutische Industrie, die bislang unter dem Namen des bisherigen Vertriebspartners bekannt waren. Dank seiner flexiblen Fertigungsmöglichkeiten kann Müller nahezu jedes Produkt aus Edelstahl und anderen Feinblechen herstellen, das der Kunde wünscht. Neben klassischen Reinraum,- Labor,- Schleusen- und Arbeitsplatzeinrichtungen (Abb. 2) werden auch komplexe Spezialprodukte wie höhenverstellbare Prüftische, Förderbänder und angetriebene Rundtische (Abb. 1), Verpackungsgeräte, Andocksysteme oder Spülstationen (Abb. 3) individuell ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10. bis 13. Dezember 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Adasuve ® Inhalationspulver mit 4,5 und 9,1 mg Loxapin von Alexza UK Ltd zur raschen Kontrolle der milden bis moderaten Agitation bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolaren Störungen. Loxapin ist ein Psycholeptikum und Antipsychotikum (ATC-Code: N05AH01); seine Wirksamkeit beruht wahrscheinlich auf dem hochaffinen Antagonismus des Dopamin D 2 -Rezeptors und des Serotonin 5-HT 2A -Rezeptors. Loxapin bindet an die noradrenergen, histaminergen und cholinergen Rezeptoren und wirkt dadurch beruhigend ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. Dezember 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 140. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eflornithin in Kombination mit Sulindac zur Behandlung der familiären adenomatösen Polyposis; Cancer Prevention Pharma Ltd. Rekombinantes modifiziertes humanes Wachstumshormon zur Behandlung von Wachstumshormonmangel; Richardson Associates Regulatory Affairs 1,2:5,6-Dianhydroglaktitol zur Behandlung von Gliomen; Idis Ltd. Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane N-Acetylglucosaminidase alpha-Gen enthält, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ IIIB (Sanfilippo B Syndrom); Laboratorios ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 5. bis 7. Dezember 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) das neue stellvertretende Mitglied für UK, Dr. Angeliki Siapkara, die von der englischen Zulassungsagentur MHRA nominiert worden war, und verabschiedete: vier positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Apixaban von BMS/Pfizer (kardiovaskuläre Krankheiten) Humane Hautfibroblasten, kultiviert auf einem resorbierbaren Polygalaktin-Netz, von TMC Pharma (Dermatologie) Dobutamin hydrochlorid von Proveca Ltd. (Neonatalogie – pädiatrische Intensivmedizin) Everolimus von Novartis Europharm (Uro-Nephrologie – Neurologie) drei positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Indapamid/Perindopril erbumin von Billev Pharma (kardiovaskuläre Krankheiten) Atorvastatin Calcium/Amlodipin ...

Rechtliche Fragen beim Einsatz von Tandems aus personalisierten Fertigarzneimitteln und Biomarkertests

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2013))

Thiermann A

Rechtliche Fragen beim Einsatz von Tandems aus personalisierten Fertigarzneimitteln und Biomarkertests / Thiermann • Personalisierte Medizin · Thiermann A · Hogan Lovells International LLP, München
Ein ganzes Füllhorn von wissenschaftlichen Verheißungen und medizinischen Möglichkeiten wird mit der personalisierten Medizin verbunden: der Patient erhält eine maßgeschneiderte Behandlung, die Heilungschancen werden erhöht und gleichzeitig werden die Ausgaben im Gesundheitssystem reduziert. Die einen sehen die Medizin am Vorabend einer molekularen Revolution 1) und prophezeien bereits in naher Zukunft positive Auswirkungen auf die Versorgungslandschaft 2) ; die anderen halten das Trendthema für ein Trojanisches Pferd, bezeichnen es als ethisch 3) und gendatenschutzrechtlich bedenklich 4) und fürchten explodierende Gesundheitskosten 5) . Die mit einer personalisierten Medizin verbundenen gesellschaftlichen, rechtspolitischen und philosophischen Fragen sollen an dieser Stelle nicht ...