News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 63 rd , 64 th and 65 th meeting at the EMA offices on 9–10 March, 4–5 May and 6–7 July 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents, which might be of particular interest for ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1504 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 1. bis 3. Sept. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 170. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms; Kite Pharma Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen; Kite Pharma Nimodipin zur Behandlung von aneurysmalen, ...

Dokumentation im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1522 (2015))

Limberger M

Dokumentation im Labor / Daten und Dokumentationswerkzeuge · Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Gemäß der ehernen Regel „Was nirgends dokumentiert wurde, ist nicht existent“ stellt die Dokumentation von Daten und Resultaten im Labor die Grundlage zur Erstellung von Prüfzertifikaten und damit zur Beurteilung der Produktqualität dar. Hinsichtlich der Daten ist prinzipiell zwischen Rohdaten und den daraus abgeleiteten Originaldaten zu unterscheiden. Für die Dokumentation im Labor sind verschiedene Werkzeuge nutzbar, welche vom konventionellen Laborjournal bis hin zu computergestützten Systemen reichen.

Mühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1546 (2015))

Mühlen / pharmind • Produktinformationen
Die neue Planetenmühle Pulverisette 6 premium line von Fritsch *) eignet sich für schnelle und kraftvolle Nass- und Trockenzerkleinerung, mechanisches Legieren, Mischen und Homogenisieren größerer Probenmengen. Mit doppelter Antriebsleistung von 2,2 kW, schnellerer Zerkleinerung und mit einer neuartigen automatischen Verspannung der Becher ist sie einfach und sicher zu bedienen. Sie verfügt über zwei Mahlstationen für Mahlbecher bis 500 ml Volumen. Die Malbecher sind überdruckdicht. Die Mühle eignet sich für die Zerkleinerung von harten, mittelharten, weichen, spröden, zähen und feuchten Proben. Die Bedienung erfolgt über ein Touchscreen mit Farbdisplay.

Anwendungshilfen für Augentropfen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1545 (2015))

Anwendungshilfen für Augentropfen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bietet mit DropAid eine Anwendungshilfe für Augentropfen. Die Anwendungshilfe DropAid ist denkbar einfach und daher auch ganz besonders für Senioren und Kinder geeignet. Sie hilft beim Öffnen der Augentropferflasche mit ihrer kreisrunden Öffnung, die in Form und Größe genau auf deren Verschluss passt. So kann man auch ohne viel Kraft oder Druck die Flasche öffnen. Setzt man DropAid senkrecht mit der halbrunden Öffnung an den Flaschenhals der geöffneten Flasche, kann man diese damit am Auge stabil platzieren, um sich die Tropfen in der richtigen Anzahl verabreichen zu können. DropAid passt zu allen bestehenden "Tropfflaschen - System A" ...

Quality aspects of homoeopathic preparations

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1529 (2015))

Allmann I | Biber A | Mol C | Münch M | Orth H | Riegert U

Quality aspects of homoeopathic preparations / Allmann et al. • Quality aspects of homoeopathic preparations · Allmann I, Biber A, Mol C, Münch M, Orth H, Riegert U · ¹Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ²Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ³WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ⁴Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim
Homoeopathy has been founded by Samuel Hahnemann in the 18 th century. From the early beginnings in Germany and France, homoeopathy has been established in many countries all over the world. Starting materials used in homoeopathy mainly belong either to chemically defined materials like elements, salts or minerals, or fresh plant materials are used, which should be processed in a fresh state. The key step for the production of homoeopathic preparations is the potentiation. By this strictly defined procedure, the ‘active principle’ is transferred from the matter onto the vehicle. At the moment there is no coherent explanation for this ...

LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1544 (2015))

LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum / pharmind • Partner der Industrie
Die LMT Group eröffnete am 10. Sept. 2015 das neu errichtete Kundenzentrum ihrer Maschinenbaudivision Fette Compacting am Standort Schwarzenbek. Nach knapp einem Jahr Bauzeit sind auf rund 4 000 m² moderne Test- und Abnahmeräume für Tablettenpressen und Büroflächen entstanden. In den Jahren 2010 bis 2014 hat die LMT Group ca. 100 Mio. Euro in die Entwicklung der Unternehmensgruppe investiert, davon knapp 40 Mio. Euro in die Infrastruktur des Standorts in Schwarzenbek. Mit der Eröffnung des Kundenzentrums führt die Unternehmensleitung ihre umfassende Erneuerungsstrategie konsequent fort. Der Neubau ist mit ca. 13 Mio. Euro nicht nur das größte Einzelinvestment in der Geschichte der LMT ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1515 (2015))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schadensersatzansprüche der GKV bei doppelter Berechnung von Hilfsmitteln im ambulanten und stationären Sektor · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Sozialgericht Nürnberg hat mit Urteil vom 09.07.2015, AZ: S 7 KR 197/14, über die Zuordnung der Kosten von Hilfsmitteln entschieden, die Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) notwendigerweise während einer stationären Behandlung erhalten, diese aber auch nach ihrer Entlassung nutzen. In dieser Fallkonstellation sind die für die Versorgung im Krankenhaus notwendigen Hilfsmittel mit den Krankenhausentgelten abgegolten. Zahlt die GKV anschließend – erneut – für diese Hilfsmittel aufgrund ambulanter Verordnung, kann der für den ambulanten Sektor gezahlte Betrag als Schadensersatzanspruch von der GKV geltend und mit Forderungen des zugelassenen Krankenhauses im Wege der Aufrechnung verrechnet werden.

GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1543 (2015))

GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG / pharmind • Partner der Industrie
GEMÜ eröffnete vor kurzem einen neuen Gebäudekomplex für Produktion und Verwaltung in Shanghai, China. Mit dem Werk stellt die GEMÜ-Gruppe, ein Hersteller von Ventil-, Mess- und Regelsystemen, die Weichen für die Zukunft. Gefertigt wird in der Produktionsstätte sowohl für den lokalen als auch für den Weltmarkt. Mit modernen Technologien und optimierten Fertigungsabläufen versucht das Unternehmen nicht nur seinen Kunden in China, sondern im gesamten asiatisch-pazifischen Raum einen schnelleren und besseren Service zu bieten, denn auch die Auftraggeber dieses strategisch wichtigen Marktes fordern lokale Betreuung und Service durch ihre Lieferanten, was GEMÜ schon früh erkannt hat: Bereits in den 90er Jahren ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1507 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Sept. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ibrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasmen; Janssen-Cilag Simtuzumab zur Behandlung von interstitiellen Lungenkrankheiten mit Fibrose; Gilead Fluciclovin (18F) zur Diagnose des Amninosäuren-Stoffwechsels in soliden malignen Tumoren; Blue Earth Diagnostics Autologe CD34 + -hämatopoietische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Beta-Thalassämie; bluebird bio France (3-((4-Benzoyl-1-piperazinyl)(oxo)acetyl)-4-methoxy-7-(3-me thyl-1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1H-pyrrol[2,3-c]pyridin-1-yl)met hyl dihydrogen phosphat, 2-amino-2-(hydroxymethyl)-1,3-propandiol (1:1) (BMS-663068) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; BMS Patiromer Calcium zur Behandlung ...