Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1620 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 5. bis 8. Okt. 2015 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Die in Tab. 1 gelisteten Referral-Verfahren wurden diskutiert. Produkt Verfahrenstyp Status Update Okt. 2015 Weiterführende Informationen Human papillomavirus (HPV) vaccines Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of questions to the scientific advisory group Pharm Ind. 2015;77(8):1192 SGLT2 inhibitors Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of outstanding issues and has updated the referral timetable Pharm Ind. 2015;77(7):1039 Tysabri Artikel 20 under evaluation PRAC continued its assessment Pharm Ind. 2015;77(6):863 Anmerkung der Autoren: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1618 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom. 7. bis 9. Okt. 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Gylfi Oskarsson aus Island, dessen Mandat endet, für seine Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: (3S,4R)-3-Ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrol[2,3-e]pyrazin-8- yl)-N-(2,2,2-trifluorethyl)pyrrolidin-1-carboxamid (2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat (ABT-494) zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; AbbVie GS-9620 zur Behandlung der chronischen Hepatitis B; Gilead Olaratumab zur Behandlung von Weichteil-Sarkomen und Osteosarkomen; Eli Lilly zwei Ablehnungen eines PIP für: Dimethyl fumarat von Almirall zur Behandlung der Psoriasis mit anschließender kompletter Freistellung (kein signifikanter Nutzen/medizinischer Bedarf) Rekombinantes humanes Wachstumshormon, fusioniert mit einem Hybrid-Fc-Teil ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6. und 7. Okt. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 171. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden zunächst Prof. Bruno Sepodes und Frau Lesley Greene als Vorsitzender bzw. stellvertretende Vorsitzende des COMP für eine zweite Amtszeit von drei Jahren bestätigt. Weiterhin verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 4’-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)m ethyl]-N-(4,5-dimethyl-3-isoxazolyl)-2’-(ethoxymethyl) -[1,1’-biphenyl]-2-sulfonamid zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; Retrophin Europe Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1610 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Okt. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Imlygic® (Talimogen laherparepvec) Injektionslösung von Amgen zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit nicht resezierbaren Melanomen. Es handelt sich um den ersten Vertreter einer neuen Klasse, ein onkolytisches Virus, das vom Herpes simplex Virus 1 abgeleitet ist. Dieses wurde dahingehend modifiziert, dass es sich in den Tumorzellen vermehrt und dabei das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF produziert; dadurch kommt es zu einer systemischen Anti-Tumor-Immun- und einer ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1603 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10):1474–1483. · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The ICH M7 guideline [ 24 ] focuses on the assessment of potentially DNA-reactive (mutagenic) impurities which are usually detected in the bacterial reverse mutagen assay, i. e. the Ames test. However, the guideline recognises the potential to use in silico predictions as a substitution to the in vitro studies. The initial hazard assessment as recommended by the ICH M7 involves database and literature searches for carcinogenicity and bacterial mutagenicity data for any actual and potential impurities. These data are used to allow classification into Class 1, 2, or 5 according to Tab. 2. If data for such a classification are not available, an ...

Change Management of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1593 (2015))

Andersen A | Hoppenheit A | Höhne C | Kreutz F | Steinhoff B

Change Management of Herbal Medicinal Products / A pragmatic and risk-based approach to meet regulatory requirements · Andersen A, Hoppenheit A, Höhne C, Kreutz F, Steinhoff B · ¹On behalf of the BAH Working Group, Bonn und ²Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ⁵PASCOE pharm. Präparate GmbH, Gießen und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Life cycle management in general plays an important and increasing role for medicinal products. Adaption to technical progress and simplification of processes require procedural changes that may lead to modification of documentation and variations within the marketing authorisation dossier. For such modifications pragmatic solutions are necessary which take legal requirements as well as feasibility in daily practice and economic aspects into account. Due to their particularities the risk assessment and change management of herbal medicinal products often differ from chemically defined drug products. For this reason proposals for solution are developed which may help to implement the rules for variations ...

Data Matrix ECC 200

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2015))

Lenk B

Data Matrix ECC 200 / Der Minidatenträger in der Pharmabranche · Lenk B · Datalogic Automation S.r.l., Holzmaden
Ob auf Probenröhrchen, Racks oder Handelspackungen – der Strichcode und der Datamatrix-ECC-200-Code sind omnipräsent. Bei ersteren geht es um internes Tracking und Tracing, bei der Handelspackung hingegen um externes Tracking und Tracing im Sinne der Fälschungssicherheit. Zu diesem Zweck können sowohl der PPN-Datamatrix als auch der GS1-Datamatrix zum Einsatz kommen. Um eine geschlossene Funktionskette zu haben, ist es wichtig, den Code richtig auszuwählen, zu dimensionieren und diesen in ausreichender Qualität zu drucken, damit er am Ende des Prozesses weiterhin schnell und sicher gelesen werden kann. Dazu muss der Code nach seiner Erstellung auf seine Güte hin überprüft werden.

Klassischer Außendienst im Zeitalter von Multi-Channel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1580 (2015))

Staritz M | Walter T | Kretzer M

Klassischer Außendienst im Zeitalter von Multi-Channel / Wann lohnt sich die Investition in den Außendienst wirklich? · Staritz M, Walter T, Kretzer M · ¹Homburg & Partner, Mannheim und ²Paul Hartmann AG, Heidenheim und ³Baxalta Deutschland GmbH, Unterschleißheim
Das klassische Geschäftsmodell von Big Pharma steht unter Druck. Auslaufende Patente und erschwerte Bedingungen, neue Produkte zu akzeptablen Preisen auf den Markt zu bringen, zwingen die Branche zu harten Einschnitten im Bereich des Vertriebs. Digital Selling und Multi-Channel sind auf dem Vormarsch, während sich der klassische Außendienst als personalintensiver und teurer Kanal auf dem Rückzug befindet [ 1 , 2 , 3 ]. Obwohl der Außendienst von vielen schon totgesagt wurde, zeigt sich immer wieder, dass er nach wie vor der bei Ärzten beliebteste, wirksamste und vor allem verlässlichste Kanal ist. Gleichzeitig ist aber auch klar, dass schon allein aus ...

Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1576 (2015))

Bretthauer B

Die Chancen der Biosimilars nutzen * In einem Beitrag in Pharm. Ind. 77, Nr. 8, 1148-1152 (2015) hat Brigitte Käser, Geschäftsführerin Gesundheitsmanagement ambulant der AOK Niedersachsen, eine gemischte Bilanz aus Kassensicht zu den Biosimilars gezogen. Insgesamt, so Frau Käser, hätten die Biosimilars die in sie gesteckten Erwartungen bislang nicht erfüllt. In der folgenden Replik antwortet der Autor Bork Bretthauer aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft / Bretthauer • Biosimilars · Bretthauer B · Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars, Berlin
In Deutschland findet in diesem Jahr ein Paradigmenwechsel statt: Erstmals läuft mehr Biotech-Umsatz aus dem Patent als Umsatz mit chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln erzielt wird. Und es ist sehr erfreulich, dass das Thema Biosimilars immer mehr in Politik und Fachöffentlichkeit diskutiert wird. Die AOK Niedersachsen hat die Relevanz des Themas früh erkannt. Auch deshalb ist der Artikel von Frau Käser aus der Pharm. Ind. 8/2015 ein wichtiger Debattenbeitrag, auf den der folgende Beitrag näher eingeht und einige Aspekte zum Gesamtbild hinzufügt. Hierzu zwei Vorbemerkungen: Erstens, wird das der Beitrag aus der Perspektive eines Verbandes tun, der seit fast zehn Jahren Biosimilarunternehmen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1571 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Innovationsausschuss beim G-BA hat sich konstituiert · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), e. V., Berlin
Der G-BA hat am 01. Okt. 2015 im Verfahren der frühen Nutzenbewertung für folgende Arzneimittel die Bewertungsberichte zur Stellungnahme veröffentlicht. Lenvatinib (Lenvima) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, das nicht auf eine Radiojodtherapie angesprochen hat. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß den sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für ein Orphan Drug unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch die Zulassung als belegt. Zur Bewertung lag die Studie SELECT, eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie vor. Zudem lagen zwei unterstützende Studien vor. In ...