Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2013))

Schlander M | Jäcker A | Völkl M

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft / Teil 1 · Schlander M, Jäcker A, Völkl M · Institut für Innovation & Evaluation im Gesundheitswesen (Wiesbaden) und Medizinische Fakultät Mannheim der Universität, Heidelberg¹ und und Celgene GmbH², München
Die im Bewusstsein der Allgemeinheit tief verankerte, vermeintliche Kostenexplosion im Gesundheitswesen und als horrend wahrgenommene Preise für manche neuen Arzneimittel haben Gesundheitspolitiker motiviert, das „Preismonopol der Konzerne“ zu brechen. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden deshalb Preisverhandlungen zwischen dem Anbieter eines neuen Produkts und dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) eingeführt. Um diesen Preisverhandlungen eine begründbare Orientierungsmarke zu bieten, wurden „Kostenpreise“ für Medikamente vorgeschlagen. „Kostenpreise“ müssten jedoch zu massiven Fehlanreizen führen und sind (auch) deshalb nicht praktikabel. Stattdessen sollten sich rationale Arzneimittelpreise an ihren Anreizwirkungen orientieren zugunsten von Innovationen, welche nicht nur einen individuellen, sondern insbesondere einen sozialen Zusatznutzen im Vergleich zu bereits existierenden ...

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2013))

Prinz H | Völler R

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften / Prinz • Third Party Audits · Prinz H, Völler R · PDM-Consulting, Groß-Zimmern und Apceth GmbH & Co KG¹, Darmstadt² und Regierungspräsidium
Gemäß den Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens [ 1 ] ist der pharmazeutische Unternehmer für die Qualität der von ihm verarbeiteten Ausgangsstoffe, d. h. von Wirk- und Hilfsstoffen, sowie von Verpackungsmaterialien verantwortlich. Sein angestellter oder durch Vertrag gebundener Kontroll-Leiter hat die Verpflichtung des § 14 der AMWHV bei Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft und § 23 bei Wirkstoffen nicht menschlicher Herkunft zu erfüllen, d. h. der pharmazeutische Unternehmer kann haftungsrechtlich für Schäden, die durch qualitativ minderwertige Ausgangsstoffe verursacht werden, in die rechtliche Pflicht genommen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat sich also von der Qualität der von ihm oder in seinem Auftrag verarbeiteten Ausgangsstoffe ...

Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2013))

Wanner W

Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen / Wanner • Desinfektion in Reinräumen · Wanner W · Augsburg
Dekontaminationsmaßnahmen als Sammelbegriff für Reinigung und Desinfektion beginnen in Reinräumen idealerweise nicht mit einem Fahrwagen, geeigneten Desinfektionsmitteln und ergonomischem Wischgerät. Verantwortliche, die in einem pharmazeutischen Betrieb, bzw. in dieser Thematik neu starten, sollten zunächst einen allgemeinen Rundumblick nehmen, zur Feststellung derjenigen Gegebenheiten, die auf die Resultate des hauseigenen Hygienemonitorings Einfluss nehmen können.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2013))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 48th, 49th and 50th time at the EMA offices on 24 September and 19 – 20 November 2012 as well as on 14 – 15 January 2013. In all mentioned meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). In the following, some new documents which might be ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Februar 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Hexacima ® und Hexyon ® , zwei identische, konjugierte Sechsfach-Impfstoffe als Injektionssuspension zur primären und zur Auffrisch-Impfung von Säuglingen und Kleinkindern von 6 Wochen bis 24 Monaten gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und invasive Krankheiten durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) von Sanofi Pasteur. Der Nutzen dieser beiden Impfstoffe liegt in ihrer Fähigkeit, einen Schutz vor sechs Infektionskrankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern aufzubauen. Das Impfschema ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. Februar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 142. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: 4-[2-(6-Methylpyridin-2-yl)-5,6-dihydro-4H-pyrrolo[1,2-b]py razol-3-yl]-quinolin-6-carboxamid monohydrat zur Behandlung von Leberzellkrebs; Lilly Gevokizumab zur Behandlung der chronischen nicht- infektiösen Uveitis; Servier Muriner IgM monoklonaler Antikörper, der an den Alpha-Beta-T-Zell-Rezeptor bindet, zur Prävention der Transplantat-Abstoßung nach einer Organtransplantation; CTI Clinical Trial and Consulting Services Poloxamer 188 zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Theradex (Europe) Ltd. Rekombinantes humanes Hitzeschock-Protein 70 zur Behandlung von Morbus ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. Februar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): elf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Clonidin hydrochlorid zur Sedierung; Therakind Etoxybamid zur Sedierung; Dr. Franz Köhler Chemie Anacetrapib zur Behandlung der Hypercholesterolämie und zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Hypercholesterinämie; MSD Pegylierter humaner rekombinanter Faktor VIII (BAX 855) zur Behandlung des ererbten Faktor VIII-Mangels; Baxter Oritavancin diphosphat zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes; The Medicines Company Vancomycin zur Behandlung der bakteriellen Sepsis; Fondazione PENTA Onlus Sarilumab zur Behandlung ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2013))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012 / Teil 1 · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unterliegt in allen Phasen – von der Entwicklung bis zur Abgabe an den Verbraucher – aus Gründen des Gesundheitsschutzes sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene einer dichten staatlichen Regulierung. Eine Abnahme der Regelungsdichte ist nicht abzusehen. Allein in den Jahren 2011 und 2012 gab es zahlreiche Neuregelungen mit immenser Bedeutung für die pharmazeutische Branche, wie beispielsweise das AMNOG 1) oder das 2. AMG-Änderungsgesetz 2) . Auf europäischer Ebene ist z. B. eine neue Verordnung über klinische Prüfungen 3) geplant, die die bisherige Richtlinie 2001/20/EG 4) ersetzen soll. Der Verordnungsvorschlag der Kommission enthält ...

Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2013))

Diekmann F

Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen / Diekmann • On-going-Stabilitätstests · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Das DG SANCO (Directorate-General for Health and Consumers) der EU veröffentlichte am 13. September 2012 die finale Version 1) des neuen Kapitels 7 des EU-GMP 2) -Leitfadens 3) für Human- und Tierarzneimittel. Das bisher mit Contract Manufacture and Analysis 4) überschriebene Kapitel trägt zur Bekräftigung der inhaltlichen Änderungen zukünftig den Titel Outsourced Activities und trat zum 31.1. 2013 in Kraft. Die Änderungen bezwecken eine Anpassung sowohl an das Konzept, wie auch an die Terminologie der ICH 5) Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen 6) . Mit der Guideline ICH Q10 wurde der Bereich des Outsourcing 7) (Punkt ...

Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2013))

Wartensleben H

Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV / Wartensleben • Off-Label-Use · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Nach der ständigen Rechtsprechung der Sozialgerichte dürfen Arzneimittel unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur verordnet werden, wenn und soweit sie zugelassen sind. Neue Anwendungsgebiete oder Applikationsarten, Änderungen der Anwendungsdauer und der Dosierung 1) wären von der Zulassung nicht gedeckt, so dass sie grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind. Der „Nikolaus-Beschluss“ des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 hat eine Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) als verfassungswidrig aufgehoben und festgestellt, dass eine die Zulassung überschreitende Verordnung (sog. Off-Label-Use) zu Lasten der GKV möglich ist, wenn eine Krankheit lebensbedrohlich ist, andere Therapiemöglichkeiten fehlen und die begründete Aussicht besteht, dass mit ...