Spritzenvorsatzfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Spritzenvorsatzfilter / pharmind • Produktinformationen
Der speziell für HPLC/MS-Anwendungen neu entwickelte und zertifizierte Acrodisc MS Spritzenvorsatzfilter von Pall *) verfügt über eine wasserbenetzbare Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran, die sich durch eine hohe chemische Beständigkeit und eine niedrige Proteinbindung auszeichnet. Die Filter geben nur geringste Mengen extrahierbarer Bestandteile an die filtrierte Probe ab. Der Einsatz der Filter erhöht die LC/MS-Systemleistung, maximiert die analytische Genauigkeit und verlängert die Lebensdauer empfindlicher Systemkomponenten. Ein sehr niedriger Gehalt an extrahierbaren Substanzen reduziert mögliche Interferenzen mit dem Ionisierungsprozess und senkt das Risiko, kritische Analysen wiederholen zu müssen. Alle diese Faktoren reduzieren nicht gewünschte Systemausfallzeiten und senken auf diese Weise die Gesamtprozesskosten.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1676 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
»Kunst ist Weglassen« (Leonhard Frank, 1882–1961). In dieser Kunst versteht sich Thomas Schlegel in seinem Kompendium zum Medizin- und Gesundheitsrecht. Kürzer und schneller kann man sich keinen Überblick verschaffen über „Struktur und Akteure des deutschen Gesundheitswesens“ (S. 1–2), „Die medizinische Behandlung“ (S. 4–18), „Das Recht der Heilberufe“ (S. 19–73), „Krankenhausrecht“ (S. 75–102), „Direkt-/Selektivverträge mit Krankenkassen“ (S. 103–111), „Arzneimittel- und Apothekenrecht“ (S. 113–119), „Medizinprodukte- und Hilfsmittelrecht“ (S. 120–122) und „Das Heilmittelwerberecht“ (S. 124–131). Dennoch ist das Wichtigste dargestellt. Und das noch in einer Sprache, die nicht nur für Juristen verständlich erscheint. Die komplexen Strukturen im Gesundheitswesen sind in den Grundzügen auch für denjenigen nachvollziehbar, der nicht täglich mit Rechtsproblemen ...

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1911 (2012))

Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA), das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das 70 % der deutschen Pharmaunternehmen repräsentiert, hat auf seiner Mitgliederversammlung fünf neue Vorstandsmitglieder gewählt und somit seinen Vorstand von acht auf zehn Mitglieder erweitert. Zudem wurde beschlossen, die Kodex-Regelungen zur vertraglichen Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise sowie zu klinischen Studien anzupassen und die individuelle Beratungsleistung für Mitglieder in der Satzung stärker zu verankern. Die Mitglieder des FSA wählten für die Amtsperiode bis Ende 2015 folgende fünf Vorstände neu: Dr. Uwe Fröhlich (Baxter Deutschland GmbH), Dr. Johann Huber (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG), Dr. Andreas Kress ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Das fünfbändige Nachschlagewerk „Pharma Kodex 2011“, das um wichtige gesundheits- und pharmapolitische Dokumente erweitert wurde, enthält wichtige Richtlinien, Gesetze und Verordnungen aus dem gesundheits- und pharmapolitischen Bereich. Im Rahmen der Aktualisierung wurden u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) auf den neuesten Stand gebracht. Umfangreiche Änderungen erfuhren z. B. die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch sowie die Richtlinie 2001/83/EG. Darüber hinaus wurden zahlreiche Dokumente – wie die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung und die Neufassung der Dopingmittel-Mengen-Verordnung – in den Pharma Kodex 2011 neu aufgenommen. Das Kompendium ist in folgende Themenbereiche gegliedert: Arzneimittelrecht, Biomedizinrecht, Medizinische Forschung, Medizinprodukterecht ...

PhAT 2013

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1652 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

PhAT 2013 / Zusammenfassung der Plenarveranstaltung zum Beginn der Arbeitstagung (Teil 1) · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die Arbeitstagung der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Überwachungskräfte sowie der wissenschaftlichen Beschäftigten der Arzneimitteluntersuchungsstellen der Bundesländer (PhAT 2013) fand in diesem Jahr vom 16. bis 20. September in Koblenz statt. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick über die Inhalte der am ersten Tag zu unterschiedlichen Themen präsentierten Plenarvorträge

Off-Label Use und Compassionate Use

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1630 (2013))

Wartensleben H

Off-Label Use und Compassionate Use / Neue Rechtslage bei Off-Label Use- und Compassionate Use-Verordnungen zu Lasten der GKV bzw. PKV · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Seit dem Nikolaus-Beschluss des Bundesverfassungsgerichts zum Off-Label Use, der eine Entscheidung des Bundessozialgerichts für verfassungswidrig erklärte, ist Bewegung in die sozialgerichtliche Rechtsprechung gekommen. Untergesetzliche Normen des G-BA wurden angepasst und ergänzt. Der Gesetzgeber hat die Rechte der GKV-Versicherten im SGB V und im Patientenrechtegesetz entscheidend erweitert. Nachfolgend wird die aktuelle Rechtslage – auch zum PKV-Bereich – dargestellt und erklärt, warum ein Versorgungsrecht, jedoch keine Versorgungspflicht des Pharmazeutischen Unternehmers besteht.

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1648 (2013))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen / Teil 1: Aufbau eines elektronischen Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsystems · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Es gibt viele Gründe bei der Papierdokumentation im GMP-regulierten Bereichen zu bleiben, aber die Vorteile von elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) und elektronischen QM-Systemen (eQMS) sind ebenfalls nicht von der Hand zu weisen. Daher sind beim Aufbau von eDMS/eQMS sowohl die GMP-Anforderungen als auch die nutzbringenden Funktionalitäten zu berücksichtigen. Ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem speichert nicht nur die Dokumente selbst, sondern auch deren Attribute (Metadaten) sowie die Beziehungen zwischen Anwendern und Dokumenten. Bei der Arbeit mit eDMS/eQMS stellt die Autorisierung des Anwenders eine wichtige Funktion dar sowie weitere zusätzliche Anforderungen aus dem GMP-Umfeld.

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1688 (2013))

Herwig C | Posch A

Herausforderungen und Trends für zukünftige Bioprozesse / Herwig und Posch • Trends bei Bioprozessen · Herwig C, Posch A · Christian Doppler Labor für mechanistische und physiologische Methoden für leistungsfähigere Bioprozesse, Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische Biowissenschaften der Technischen Universität, Wien (Österreich)
Robuste und skalierbare Bioprozesse sind entscheidend für die Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der Produktion von Biomolekülen in der roten und weißen Biotechnologie. Der Weltmarkt wächst stetig. In Zukunft wird die Optimierung der Prozesse im Zentrum stehen, z. B. durch den Wettbewerb mit Biosimilars. Die Herausforderungen sind einerseits die Beschleunigung der Prozessentwicklung und andererseits die Steigerung der Produktausbeute. Gegenwärtige Lösungen folgen dem Weg des „Quality by Design“. Dieser wird aber hauptsächlich durch statistische Ansätze gelebt und genügt daher nicht den Zielen der Prozessoptimierung und des skalierbaren und synergistisch nutzbaren Prozessverständnisses. Der vorliegende Beitrag schlägt einen Weg des mechanistischen Verständnisses des Prozesses vor, welcher ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1663 (2013))

Bergmann M | Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Mikrobiologische Kontaminationsquellen und effizientes Monitoring in der pharmazeutischen Industrie · Bergmann M, Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Mikroorganismen sind ubiquitär verbreitet. Ihr Einfluss auf die mikrobiologische Qualität, auch von nicht-sterilen Produkten, ist daher nicht zu unterschätzen. Der folgende Artikel erläutert die häufigsten Ursachen für Kontaminationen und welche Möglichkeiten eines aussagekräftigen Monitorings es gibt.

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1675 (2013))

Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films / Influence of different coating compositions (Part 2)*Part 1: Pharm. Ind. 2013;75(9):1502–1508. · Banovec M, Planin##353;ek O, Vre##269;er F · ¹KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia und ²University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
The influence of the selected excipients (i. e., PEG, talc, and titanium dioxide) as components of the film coatings was studied. In addition, we also evaluated the influence of two surfactants; namely, anionic SDS (sodium dodecyl sulfate) and nonionic polysorbate 80 on coating dispersion properties and coating adhesion force. Measurement of contact angles may provide useful information and assist in understanding and predicting film adhesion to substrate. Some previous studies have used the wettability of a polymeric solution to tablet surface as a tool to predict the strength of film-tablet adhesion [ 10 ]. The contact angles of HPMC aqueous dispersions ...