Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 782 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 16./17. April 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 144. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss elf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Allogene, vom Knochenmark abgeleitete mesenchymale Zellen, die ex vivo in synthetischen Medien expandiert wurden, zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit; Cell2B Advanced Therapeutics SA Inotuzumab ozogamicin zur Behandlung von akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämien; Pfizer Mexiletin hydrochlorid zur Behandlung der nicht-dystrophischen Mytonie; Prof. Michael Hanna N-[2,6-Bis(1-methylethyl)phenyl]-N‘-[(1-[4-(dimethyla mino)phenyl]cyclopentyl]methyl]harnstoff hydrochlorid Salz zur Behandlung von adrenocorticalen Karzinomen; Atterocor Ltd 5 [1-(2,6-Dichlorbenzyl)piperidin-4-ylmethoxy]quinazolin-2,4- diamin dihydrochlorid ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 784 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. April 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): sieben positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: monoklonaler Antikörper gegen Proprotein Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (AMG 145) von Amgen zur Behandlung der Hypercholesterolämie und von gemischten Dyslipidämien Lacosamid von UCB Pharma zur Behandlung der Epilepsie mit partiellen Onset-Krämpfen und der generalisierten Epilepsie sowie von epileptischen Syndromen Benralizumab von MedImmune zur Behandlung von Asthma Adalimumab von AbbVie zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa Solifenacin succinat von Astellas Pharma zur Behandlung der neurogenen Detrusor-Überaktivität Paclitaxel von Celgene Europe zur ...

Zulassung unter Auflagen in der Praxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 788 (2013))

Lehmann B

Zulassung unter Auflagen in der Praxis / Lehmann • Bedingte Arzneimittelzulassung · Lehmann B · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) als auch in der EU-Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind Ausnahmeregelungen zur Zulassung eines Arzneimittels mit nicht vollständigen Unterlagen genannt, die sogenannten bedingten Arzneimittelzulassungen. Während im AMG diese Ausnahmeregelung als Ermächtigung zur Zulassung mit Auflagen an die zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörden adressiert ist, wird im europäischen Recht ein eigenständiges Genehmigungsverfahren mit klaren Definitionen eröffnet, wann und unter welchen Voraussetzungen ein Antragsteller von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen kann.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 792 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Reizthema Bestandsmarktaufruf · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Bereits in der dritten Ausgabe 2013 dieser Zeitschrift (Ehlers/Zhuleku, Der Aufruf des Bestandsmarkts – nun doch schrankenlos möglich? Pharm. Ind. 2013;75(3):445-446) berichteten wir über den derzeit politisch und rechtlich hitzig diskutierten Aufruf des Bestandmarkts, der durch das Verfahren zwischen einem pharmazeutischen Unternehmer und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg an Aktualität gewonnen hat. Wir berichteten insoweit über die Erkenntnisse, die aus der im Rahmen des Eilverfahrens getroffenen Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 28.02.2013 (Az. L 7 KA 106/12 KL ER) hervorgegangen sind. Nun hat der G-BA durch den Beschluss vom 18.04.2013 wesentliche weitere Impulse zum Thema Bestandsmarktaufruf gesetzt. ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 794 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Das Wechselbad der Gefühle, in dem sich die internationalen Finanzmärkte seit geraumer Zeit befinden, tendierte im Berichtszeitraum eindeutig in Richtung Glücksgefühl, wie die massiv gestiegenen Aktienindizes der meisten Börsen belegen. Die auslösenden Signale wurden weniger von der Konjunktur oder den Unternehmensmeldungen gesendet als vielmehr von den Notenbanken der USA, Japans und Großbritanniens sowie der Europäischen Zentral Bank (EZB). Sie alle sind weiterhin dabei, die Zinsen zu senken und die Märkte mit billigem Geld zu fluten. Da dies weiter sinkende Renditen bei Staatspapieren bedeutet, wird das Heil in Sachwerten gesucht. Die Investoren nahmen die Einladung dankend an und bescherten den Aktienmärkten ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 796 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Sehr zufrieden mit dem Geschäftsjahr 2012 gab sich die Leitung von Boehringer Ingelheim bei der Jahrespressekonferenz des Konzerns am 24. April 2013. 1) Es konnte mit einem Anstieg der Umsatzerlöse um + 11,5 % (währungsbereinigt + 6,3 %) auf 14,7 Mrd. Euro abgeschlossen werden. Das Betriebsergebnis beläuft sich auf 1,85 Mrd. Euro, was einer Umsatzrendite von 12,6 % entspricht. Der Rückgang der Erträge gegenüber dem Vorjahr (2,27 Mrd. Euro) wurde maßgeblich von Einmaleffekten verursacht. So wurden die Gesamtaufwendungen in Forschung und Entwicklung in 2012 noch einmal um mehr als + 11 % auf insgesamt knapp 2,8 Mrd. Euro gesteigert (19 % der Umsatzerlöse). Stärkste Säule des Konzernumsatzes ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 803 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Taro Pharmaceutical Industries Ltd meldete, dass das Unternehmen die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) für sein neues Medikament Topicort® (Desoximetason) Topical Spray, 0,25 % erhalten hat. Topicort ist ein Kortikosteroid, welches zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, verschrieben wird. Laut Quellen aus der Industrie beträgt der Jahresumsatz im Kortikosteroid-Spray-Markt in den USA etwa 100 Mio. US-Dollar. Taro Pharmaceutical Industries Ltd ist ein multinationaler, forschender Arzneimittel-Hersteller. Die FDA hat Dotarem (gadoterate meglumine) für den Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) des Gehirns, der Wirbelsäule und der dazugehörigen Gewebe von Patienten im Alter von 2 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 813 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: pH-sensitive Nanoparticles for Oral Insulin Delivery Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Nanopartikel, biokompatible Polymere, orale Applikation, Insulin, Bioverfügbarkeit, Herstellverfahren, Verkapselungseffizienz Zusammenfassung: The present invention discloses the pH-sensitive nanoparticles composed of pH-sensitive polymer, hydrophobic material, internal stabilizer, external stabilizer content and insulin drug. The present invention also includes a method for preparation of pH-sensitive nanoparticles, in particular, a multiple emulsions solvent evaporation method. The pH-sensitive nanoparticles of the present invention show good pH-sensitive property with 100–300 nm particle size. Significant decrease in blood glucose level is observed in streptozotocin (STZ)-induced diabetic rats and the bioavailability of insulin is more than 10 % after ...

Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 818 (2013))

Roemer M

Risikobasierte Planung der Validierung von Computersystemen / Roemer • Computervalidierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Der ISPE GAMP® 5 unterstreicht die Wichtigkeit und Bedeutung eines risikobasierten Validierungsansatzes. Auch im Annex 11 wird an vielen wichtigen Stellen auf einen Risikomanagementprozess verwiesen und dieser entsprechend eingefordert. Ein professionelles und umfängliches Risikomanagement ist ein komplexer Prozess und setzt mindestens Grundkenntnisse über die Methoden und Mittel voraus. Vor der Durchführung einer Computervalidierung sind zunächst drei Grundfragen zu erörtern, die nachfolgend konkretisiert werden.

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies”

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Entwurf der WHO-Guideline „General Guidance for Inspectors on „Hold-Time“ Studies” / Eine Kurzvorstellung des Working document QAS/13.521 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Im Februar dieses Jahres hat die WHO einen neuen Guideline-Entwurf zur Festlegung maximaler Standzeiten von Zwischen- und Bulkprodukten während der Herstellungsprozesse herausgegeben, den sie zwischenzeitlich einem ausgewählten Personenkreis zur Kommentierung zur Verfügung gestellt hat. Dieser Beitrag gibt eine inhaltliche Zusammenfassung über die in diesem Entwurf fixierten Mindestvorgaben und Beispiele.