Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 909 (2000))

Haberstroh E

Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln / Haberstroh E
Tablettenblister reproduzierbar formen und siegeln Edmund Haberstroh, Joachim Wolf und Jürgen Wirtz Abteilung Extrusion und Weiterverarbeitung am Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Industrie und Handwerk an der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule Aachen Obwohl sich Tabletten-Blisterverpackungen seit mehr als 30 Jahren erfolgreich am Markt etabliert haben, blieben immer noch einige Fragestellungen unbeantwortet. Es existieren z. B. keine frei zugänglichen Regeln, mit deren Hilfe der Thermoformprozeß an einem Blisterautomat optimal auf die zu verarbeitende Folie eingestellt werden kann. Ähnliches gilt für die Siegelung. Was bewirken höhere Siegelplattentemperaturen außer einem innigeren Verbund zwischen polymerer Bodenfolie und Aluminium-Deckelfolie? Welche Rolle spielt die Siegelkraft? Wie ändert sich das Verhältnis der Schichtdicken von Mehrschicht-Folien zueinander bei der Umformung? Diese und weitere Fragestellungen wurden im Rahmen eines öffentlich geförderten Forschungsprojekts der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen e.V. (AiF) im Auftrag der Forschungsvereinigung der Arzneimittelhersteller (FAH) am Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Aachen durchgeführt. Wichtige Ergebnisse dieses Forschungsprojektes werden im folgenden zusammengestellt. Key Words Blisterverpackung · Pharmaverpackung, Parametereinstellung, Prozeßgrößen · Siegelung · Thermoformen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 914 (2000))

Habib W

Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations / Habib W
Effect of Roller Compaction on Nisin Raw Material Lot-to-lot Variations A. Habib 1) , Sevgi Takka 2) , and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß der Walzenkompaktierung auf die Chargenvariabilität der Rohsubstanz Nisin Nisin ist ein antimikrobieller, peptidischer Wirkstoff von geringer und ungleichmäßiger Schütt- und Stampfdichte sowie sehr feiner und ungleichmäßiger Korngröße. Die Rohsubstanz besitzt außerdem schlechte Fließ- und Tablettiereigenschaften. Die vorliegende Studie wurde daher durchgeführt, um die Möglichkeiten zu untersuchen, mit Hilfe einer Britkettgranulierung die Probleme des Rohmaterials, die Fließ- und Tablettiereigenschaften des Nisins, zu verbessern. Es wurde der Einfluß einer Einfach-, Doppel-und Dreifachbrikettierung mit einem Freund TF-Mini-Kompaktierer untersucht. Es konnte gezeigt werden, daß, obwohl eine Einfachkompaktierung die Rohstoffeigenschaften verbessert, mindestens drei Granulierdurchläufe notwendig waren, um akzeptable Fließeigenschaften zur Tablettierung zu erzielen und die Chargenvariabilität der Rohsubstanz zu minimieren. Die Vorgranlierung steigerte die Schütt- und Stampfdichte von Nisin und verringerte den Grus-Anteil, die Rückdehnung, sowie den Tablettierbarkeitsindex nach Carr. Die Anzahl der Granulierdurchläufe verringerte das Deckeln (capping) der Tabletten. Nach drei Durchgängen konnten hervorragende Tabletten produziert werden, welche der mechanischen Belastung einer Wirbelschichtumhüllung im Wurster-Verfahren zur verzögerten Wirkstoff-Freisetzung im Dickdarm widerstanden. Key wods Compactability · Lot-to-lot variability · Nisin · Peptide · Roller compaction 1) Present address: CIMA Labs Inc., Minneapolis, Minnesota (USA). 2) Present address: Gazi University, Faculty of Pharmacy, Pharmaceutical Technology Department, Ankara (Turkey).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten?

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 165 (2000))

Heissel A

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? / Heissel A
Das Gesundheitswesen unter Sparzwang Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? Prof. Dr. Peter Oberender und Dipl.-Volkswirt Arne Heissel, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre, Wirtschaftstheorie, an der Universität Bayreuth Die finanzielle Lage der gesetzlichen Krankenversicherung und die damit verbundene Absenkung der Festbeträge sowie kartellrechtliche Bedenken gegen die bisherigen Regelungen haben die Festbeträge wieder in den Vordergrund der Diskussion gerückt. Eine Analyse der Festbeträge zeigt, daß unter den derzeitigen Rahmenbedingungen den Festbetragsregelungen ein ordnungsinkonformer Charakter zugesprochen werden muß. Es ist nicht zu erwarten, daß Festbeträge einen Preiswettbewerb intensivieren können. Bedenklich ist darüber hinaus, daß tendenziell eine Festbetragssenkungs-Spirale in Gang gesetzt wird, die dann auch negative Folgen auf die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Arzneimittelhersteller ausüben kann.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 795 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 1, 2000) 10/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 615 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 3, 1999) 08/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 7, No. 1, 1999) 01/2000 / Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 219 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000 / Herbst P

Bericht aus USA 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 529 (2000))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2000 / Hildebrand J

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))

Huber S

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse und Konzepte für die Reinigungsvalidierung. Key words Fingerprint · Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt · Wasseruntersuchungen     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 805 (2000))

Husmann K

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung / Husmann K
Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen liefert erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate. Durch die Fluoreszenzmarkierung, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen. Ein neu konzipierter Luftkeimsammler wurde eingesetzt, der den Vorteil bietet, Keime schnell und schonend in ein flüssiges Medium (1 m 3 Luft in 5 bis 10 min) zu sammeln. Ein Vergleich mit 3 herkömmlichen Luftkeimsammelgeräten zeigte ähnliche Ergebnisse für alle 4 Geräte. Die Versuche, kleine Keimzahlen mit der Fluoreszenzmarkierungs-Methode (durchgeführt mit einem ChemScan-System) zu bestimmen, zeigten gute Korrelationen zur herkömmlichen Keimzahlbestimmung mit der Platten-Methode. Mit dem ChemScan-System konnten gelegentlich höhere Keimzahlen detektiert werden als mit der Platten-Methode und gegenüber einigen Mikroorganismen ist die Fluoreszenzmarkierung auch empfindlicher (so gegenüber Epicoccum nigrum). Bei den mit dem Keimsammler gezogenen Luftproben wurden mit dem ChemScan-System Ereignisse gefunden, die sich nach Validierung allerdings als Partikel herausstellten. Die Anzahl der zu validierenden Ereignisse lag immer unter 50, so daß eine Validierung mit dem Mikroskop innerhalb von 5 min durchgeführt werden konnte. Der Einsatz der Fluoreszenzmarkierung in Kombination mit dem neu konzipierten Keimsammler scheint für das Ziel einer schnellen Keimzahlüberwachung der Luft sehr erfolgversprechend zu sein. Key Words Fluoreszenzmarkierung · Keimzahlbestimmung · Luftkeimsammler · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000