Quality Surveillance in the Supply Chain of API

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 815 (2015))

Vogels P

Quality Surveillance in the Supply Chain of API / Risks and Challenges for the ‘Qualified Person' · Vogels P · Meda Manufacturing GmbH, Köln
In 2008, unexpected reactions were reported during the application of a heparin sodium injection. Hundreds of people died in the United States. During the investigation it was detected that heparin was contaminated with oversulphated chondroitin sulphate (OSCS) causing the adverse drug reaction. The Active Pharmaceutical Ingredient (API) was manufactured by the Scientific Protein Laboratories-Changzhou, China. This is a shattering example of how contaminated API could pose a big harm on the health of patients and, ultimately, could lead to death. Beside that, the business impact of the marketing companies was huge. This might also occur when a contaminated product is ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / BSG-Urteil zur Streichung von Medizinprodukten von der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie / Stellungnahmeverfahren zur zweiten Tranche der Austauschverbotsliste · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 05.05.2015 G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU), veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B2. G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, hier: Zustimmung eines pU, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B1. G-BA-Beschluss vom 19.03.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B5. Zum 08.05.2015 G-BA-Beschluss vom ...

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2015))

Gonzalez S | Hofer J

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation / A real regulatory breakthrough for innovations? Part 1 · Gonzalez S, Hofer J · ¹EUDRAC GmbH, Heidelberg und ²EXDRA GmbH, Grafing bei München
AA Accelerated Approval AL Adaptive Licensing BLA Biologics License Application BT Breakthrough Therapy CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use EC European Commission EMA European Medicines Agency EoP2 End of Phase 2 EtASU Elements to Assure Safe Use EU European Union FDA Food and Drug Administration FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act FDASIA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FDCA Food, Drug and Cosmetic Act FT Fast Track ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IMM Irreversible Morbidity or Mortality IND Investigational New Drug (Application) NA Not Applicable NDA New Drug Application PDUFA Prescription Drug User Fee ...

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Carel B. Hoyng von der Augenklinik des Radboud University Medical Centers in Nijmegen (Niederlande), einer der international renommiertesten Forscher auf dem Gebiet der Pathogenese altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und anderer Netzhauterkrankungen, wurde im Rahmen des diesjährigen Makula-Updates mit dem Junius-Kuhnt-Award ausgezeichnet. Gemeinsam mit seiner Arbeitsgruppe hat er wesentliche Erkenntnisfortschritte zu retinalen Erkrankungen erzielt. Diese basieren auf seinen Arbeiten zu den genetischen Faktoren, bei denen neueste molekulargenetische Analysemethoden zur Anwendung kamen. Der jährlich verliehene Junius-Kuhnt-Award ist eine internationale Auszeichnung für Ophthalmologen und Grundlagenwissenschaftler, die für ihre „Outstanding Achievements in AMD Research“ geehrt werden. Er ist mit 5 000 Euro für die Forschung ...

Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Im Mai 2015 hat sich in Berlin die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars als Interessenvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland konstituiert. Die Gründungsmitglieder umfassen die Unternehmen Hexal/Sandoz, Hospira, Mylan, Stada und Teva/Ratiopharm. Dr. Andreas Eberhorn (Head Specialty, Hexal AG) wurde zum Vorsitzenden der AG gewählt. Sie engagiert sich dafür, dass Patientinnen und Patienten ihrem medizinischen Bedarf entsprechend Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien erhalten. Zugleich können Biosimilars die Arzneimittelversorgung langfristig bezahlbar machen. Dafür sollen faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, damit Biosimilars schnell in die Versorgung gelangen. Die AG Pro Biosimilars, unter dem Dach des Pro Generika e. V. angesiedelt, steht allen Unternehmen offen, die ...

Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2015))

Takeda GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Uwe Hoffmeister, Direktor Human Resources für Takeda in Deutschland, wurde zum 1. April 2015 in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Dort betreut er den Bereich Human Resources, der vorher von Jean-Luc Delay, Geschäftsführer der Takeda GmbH & Co. KG und Sprecher der Geschäftsführung der Takeda GmbH, mitverantwortet wurde. Dieser Schritt ist die Folge des stetigen Wachstums des japanischen Arzneimittelherstellers, der inzwischen mehr als 1 800 Mitarbeiter in Deutschland beschäftigt und damit rechnet, die Aktivitäten weiter auszubauen. Dabei kommt den Bereichen Personalbeschaffung, Betreuung und Entwicklung eine Schlüsselrolle zu, die sich auch in der Verankerung der Position in der Geschäftsführung widerspiegelt.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 791 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) allein durch Herstellerzwangsabschläge und Apothekennachlässe belaufen sich im Zeitraum Januar bis April 2015 auf rund 1,1 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Die pharmazeutischen Hersteller tragen zum Einsparvolumen 759 Mio. Euro (+26 %) bei, die aus Zwangsabschlägen, Rabatten durch Erstattungsbeträge und Nachlässen aufgrund des Preismoratoriums resultieren. Die Apothekenabschläge erhöhen sich gegenüber Vorjahr mit 382 Mio. Euro um 1 %. Die Herstellerzwangsabschläge an die privaten Versicherungen liegen mit 130 Mio. Euro um 17 % höher als im ersten Jahresdrittel 2014. Die Detailanalyse zeigt, dass die oben genannten Steigerungen bei den herstellerseitig geleisteten Nachlässen auf Zwangsrabatte ...

Positivlisten für OTC-Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 789 (2015))

Sträter B

Positivlisten für OTC-Arzneimittel und stoffliche Medizinprodukte / Bestandsschutz für Unternehmen gegen Aktualisierung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
OTC-Arzneimittel und Medizinprodukte sind grundsätzlich von der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Dieser Grundsatz des Gesetzgebers ist aus fachlich-ärztlicher, aber auch aus rechtlicher Sicht sehr problematisch. Muss ein Arzneimittel gefährlich sein, um zu Lasten der GKV verordnungsfähig zu werden? Das Risiko als qualifizierendes Merkmal? Aber auch Medizinprodukte können segensreich wirken. Sie grundsätzlich auszuschließen, ist daher mit den therapeutischen Erfordernissen nicht vereinbar. Der Gesetzgeber hat dies offenbar geahnt und ein „Überdruckventil“ geschaffen durch „Positivlisten“. Von dem Grundsatz des Verbots wird eine Ausnahme gemacht, wenn auf Antrag eines Unternehmens der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese Produkte ausnahmsweise für verordnungsfähig erklärt. Für ...

Reduce, Refine, Replace

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 787 (2015))

Postina T

Reduce, Refine, Replace / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
In der Nähe von Darmstadt kam es vor kurzem zu einem schweren Verkehrsunfall. Eine Reiterin und ihr Pferd waren mit einem Auto kollidiert. Sie wurde schwer verletzt mit dem Hubschrauber abtransportiert. Das Pferd – ebenfalls verletzt – lief davon und wurde später eingefangen. Was hat dies mit der Pharma-Industrie zu tun? Die Antwort bietet die Berichterstattung über den Unfall. Sowohl der Rundfunk als auch die örtliche Zeitung widmeten dem verletzten Pferd mehr Aufmerksamkeit als der Reiterin. Es lassen sich leicht noch extremere Beispiele finden, die das sich wandelnde Verhältnis zum Tier kennzeichnen, etwa der Mob, der sich in Rüsselsheim dank ...

Füll- und Verschließmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2015))

Füll- und Verschließmaschine / Produkte
Die neue Füll- und Verschließmaschine OPTIMA H4 von OPTIMA *) verarbeitet genestete Vials, Spritzen und Cartridges. Das Öffnen der Tubs und die Entfernung des Tyvek ® -Papiers übernimmt bei Bedarf ein Roboter. Dieser ist jedoch platzsparend im Bereich der Füllmaschine installiert. Semi-automatische Systeme sind hier ebenfalls integrierbar. Wahlfreiheit besteht auch im Containment: Egal ob oRABS, cRABS oder Isolator – alle Systeme lassen sich auf der standardisierten Maschinengrundplatte aufbauen. Für das Befüllen ist ein zehnstelliges System vorgesehen. Im Rahmen eines einfachen Formatwechsels kann jederzeit zwischen Rotationsdosierpumpen-, Peristaltik- oder Zeitdruck-Füllsystem umgestellt werden. Das Transportsystem der Maschine bietet eine besonders schonende Behandlung ...