Tiefenfilterschicht

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2015))

Tiefenfilterschicht / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seine neue Seitz V100P Tiefenfilterschicht für die Abtrennung von Zellen und Zelltrümmern im Rahmen der biopharmazeutischen Herstellung von Viren oder Virus-like Particles (VLPs) vor. Die Tiefenfilterschicht bietet eine flexible, kompakte und robuste Option zur Aufreinigung virushaltiger Produktströme in der Herstellung viraler Impfstoffe und gentherapeutischer Arzneimittel. Sie schützt durch hohe Schmutzaufnahmekapazität und Wertstoffausbeute die der Zellernte folgenden Arbeitsschritte im Downstream Processing. Die Tiefenfilterschicht ist in einer großen Auswahl skalierbarer Single-Use Kapsulen verfügbar. Sie ist für das Stax Single-Use Tiefenfiltersystem verfügbar, das in Zellernteprozessen zum Einsatz kommt, und für eine verlässliche Aufskalierung von der Prozessentwicklung im ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2015))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Mit dem LOG 32THP erweitert Dostmann electronic *) sein Produktangebot von Datenloggern um ein besonders kompaktes Messgerät zur Datenaufzeichnung von Temperatur, Feuchte und barometrischem Luftdruck. Das Gerät dient der Qualitätsüberwachung im Labor, bei der Produktion oder in der Lagerung. Der Messbereich reicht von -40 °C bis +70 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C und einer Genauigkeit von ± 0,5°C. Der Feuchtesensor verfügt über eine Auflösung von 0,1 %rF und eine Genauigkeit von ± 3 %rF. Er misst im Feuchtebereich zwischen 0 %rF und 100 %rF. Der Luftdruck-Messbereich liegt zwischen 300-1100 hPa mit einer Auflösung von 0,1 hPa bei einer Genauigkeit von ± ...

Selbstbedruckbare Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1102 (2015))

Selbstbedruckbare Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Die neuen CILS *) -8/9100-Probenidentifizierungsetiketten sind mithilfe eines Standardlaser-, Tintenstrahl- oder Thermotransferdruckers komplett bedruckbar und erlauben, beliebige Daten (Barcodes, Chargennummern, Seriennummern usw.) minutenschnell hinzuzufügen. Sie sparen Zeit und schließen jegliches Risiko unleserlicher, verwischter Handbeschriftungen aus. Die Etiketten widerstehen Extremtemperaturen (–196 °C bis 388 °C), chemischen Lösungsmitteln, Alkohol, Luftfeuchtigkeit und Nässe. Sie sind in jeglicher Größe, Form und Farbe verfügbar und der speziell entwickelte Hochleistungsklebestoff bietet außerdem Langzeithaftung für den gesamten Laborbedarf.

10 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2015))

10 Jahre Explicat Pharma / pharmind • Partner der Industrie
Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben festangestellte Mitarbeiter unter dem Explicat Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger ...

100 Jahre Retsch GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2015))

100 Jahre Retsch GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Die Firma Retsch, sehr erfolgreich im Labormarkt, feiert dieses Jahr ihr 100-jähriges Bestehen. 1915 gründete Friedrich Kurt Retsch den Laborgroßhandel F. Kurt Retsch GmbH & Co. KG in Düsseldorf und konnte 1923 das erste Patent für ein Laborgerät anmelden, eine Mörsermühle, die als Retsch-Mühle weltweit bekannt wurde, da sie die manuelle Zerkleinerung mit Handmörsern ersetzte. Diese Entwicklung brachte dem Unternehmen globales Ansehen in Forschung und Wissenschaft. Heute hält die Retsch GmbH eine Vielzahl von Patenten und ist im Bereich Laborgeräte zur Aufbereitung und Charakterisierung von Feststoffen im Rahmen der Probenvorbereitung und Qualitätskontrolle international führend. Jüngst wurde mit der Hochleistungskugelmühle Emax ...

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2015))

Reijinga L

Ein GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem / Reijinga • GMP- und FDA-konformes, modernes Trainingssystem · Reijinga L · Ferring GmbH, Kiel
Die Zielsetzung des Trainingssystems ist die Durchführung der Tätigkeiten mit sachkundigem und angemessen qualifiziertem Personal, insbesondere in GxP-relevanten Bereichen. Dabei ist es wichtig die Einbeziehung von Fremdpersonal und die Einheitlichkeit des Systems für das gesamte Unternehmen zu organisieren. Deshalb wurden strukturierende Elemente definiert, die die Organisation des Trainingssystems einheitlich gestalten, diese aber auch maßgeschneidert für die Bereiche ermöglichen. Diese Elemente werden im Folgenden beschrieben: Das Herzstück des Systems ist die Trainingsmatrix. In dieser wurden die definierten Elemente zusammengeführt. Die Trainingsmatrix ist der Trainingsplan der Gruppe, wenn das Initiale Trainingsprogramm abgeschlossen wurde. Folgende Elemente sind Bestandteil der Trainingsmatrix : Trainingsgruppe (inklusive ...

Technische Mitteilung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1088 (2015))

Bauer K

Technische Mitteilung / Sind Wirbelschichten in pharmazeutischen Granulations- und Umhüllungs-Verfahren gleich Fließbetten und was sind Luftgleitschichten? · Bauer K · Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
In dieser technischen Mitteilung werden einige wesentliche Neuerungen auf dem Gebiet von Wirbelschichten und Fließbetten berichtet, vor allem in Hinsicht auf eine pharmazeutische Nutzung. Es werden hierbei Eigenschaften, Unterschiede und Zusammenhänge der Innovationen bei diesen Technologien beschrieben. Zunächst geht es um die normalen Wirbelschichten, deren Mischeffekte sich bei den vorwiegend heterogenen pharmazeutischen Produkten sehr oft als nicht ausreichend oder ungenügend erweisen. Mit der Wurster-Air-Suspension-Apparatur wurde erstmals versucht diesen Fehler zu beheben. Die Gutbewegung in dieser Apparatur wurde durch spezielle, unterschiedliche Prozessluftführungen derart gesteuert, dass sich eine umwälzende oder zirkulierende Gutbewegung mit einer besseren Gutdurchmischung ergab. Später wurden die Gasverteilerböden der ...

Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1082 (2015))

Pfeiffer M

Ermittlung realitätsnaher Sterilisationsbedingungen / Produkte, die mit mehr als nur einer Keimart verkeimt sind / Berechnung ausreichender und realistischer Sterilisationsdosen anhand von ermittelten D-Werten / am Beispiel der Sterilisation mit ionisierenden Strahlen · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Bioburden Strahlensterilisation D-Wert(e) Compliance- Anforderungen Die für diese Publikation als Modell verwendete Sterilisationsmethode ist die Strahlensterilisation. Der Grund lässt sich leicht erklären: Bei der Strahlensterilisation gibt es im Unterschied zu den anderen, im Arzneibuch beschriebenen Sterilisationsmethoden nur einen Sterilisationsparameter, die absorbierte Dosis, und das macht die notwendig werdende Ergebnisdiskussionen deutlich weniger komplex. Anmerkung: Der Autor hat keinen Zugriff auf ein mikrobiologisches Labor, um die in diesem Manuskript aufgestellten Thesen experimentell zu verifizieren. Die gemachten Überlegungen und Schlussfolgerungen beruhen daher auf der Auswertung einer Auswahl der für dieses Thema relevanten Literatur. Um Inaktivierungskinetiken experimentell zu ermitteln, stehen i. d. R. folgende Methoden zu ...

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1074 (2015))

Allhenn D | Anhalt E

Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen / Ein Positionspapier des pharmazeutisch-technischen Ausschusses im BAH · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Die Auswahl von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung sollte generell einem risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9 folgen, d. h. über eine Risikobetrachtung für jeden in einer Mehrzweckanlage eingesetzten Wirkstoff ist ein geeignetes Akzeptanzkriterium [z. B. das medizinisch therapeutische 1/1 000 Dosiskriterium oder das 10 ppm-Kriterium, beides in Verbindung mit dem toxikologisch hergeleiteten OEL-Wert (s. hierzu die Erläuterungen unter Punkt 6.2) oder der i. d. R. aus den gleichen toxikologischen Daten hergeleitete PDE-Wert oder ein TTC-Wert (z. B. bei genotoxischen Substanzen)] für die Reinigungsvalidierung dieser Anlage auszuwählen. Dieses Papier stellt zunächst die aktuellen regulatorischen Anforderungen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen vor und diskutiert deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. Des Weiteren ...

Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1071 (2015))

Gausepohl C

Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten / Fallbeispiele für Recovery und Reprocessing · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Nachbearbeitungen sind ein heikles Thema im GMP-Umfeld, da die geforderte Qualität eines Produktes sozusagen „auf Umwegen“ erhalten oder wiederhergestellt werden muss. Dennoch sind Nachbearbeitungen unter Einhaltung der diesbezüglichen GMP-Bestimmungen sowohl für zurückgewiesene als auch für nicht zurückgewiesene Produkte durchführbar.