HPLC-Säulen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2014))

HPLC-Säulen / pharmind • Produktinformationen
Die Umkehrphasen-Chromatografie ist das häufigste Verfahren der HPLC-Trennung. Hamilton *) hat mit der PRP-C18 eine Trennsäule entwickelt, die in nahezu jeder mobilen Phase bei jedem pH-Wert (pH 1-13) einsatzfähig ist. Bei einem Trennversuch mit pH 12 zeigt die Säule über 200 Stunden Versuchszeit hinweg stabile Werte von 90 bis 100 % der Anfangsleistung. Mit hohen basischen oder sauren Konzentrationen von einem Mol Natriumhydroxid oder Schwefelsäure lassen sich Schmutzstoffe, die normalerweise irreversibel an ODS-Säulen gebunden werden, auswaschen und die Säule kann regeneriert werden. Dadurch können stabile Retentionszeiten und eine hohe Reproduzierbarkeit erzielt werden. Auch gegenüber starkem Druck und hoher Temperatur ist ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2014))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der STADA Arzneimittel AG (Bad Vilbel) hat am 17.01.2014 die Bestellung von Helmut Kraft als Vorstand Finanzen um vier Jahre und damit bis zum 31.12.2018 verlängert. Kraft ist seit Januar 2010 Finanzvorstand des Unternehmens. Sein bisheriger Vertrag wäre am 31.12.2014 ausgelaufen. Kraft ist im Vorstand für die Bereiche Controlling und Accounting, Treasury, Steuern, Investor Relations, Internal Audit und IT zuständig. Damit besteht der Vorstand der STADA Arzneimittel AG unverändert aus Hartmut Retzlaff, Vorstandsvorsitzender, Helmut Kraft, Vorstand Finanzen, und Dr. Matthias Wiedenfels, Vorstand Unternehmensentwicklung & Zentrale Dienste.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2014))

Packowski J | Fitzer A

LEAN SCM / Part 2: Mastering increasing variability and uncertainty at production sites*Part 1 see Pharm Ind. 2014;76(1):69–73. · Packowski J, Fitzer A · Camelot Management Consultants AG, Munich, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes. More and more companies are relying therefore on LEAN SCM – a planning concept designed to facilitate harmonized production and replenishment planning along the entire supply chain with close linkage to IT applications. LEAN SCM is designed expressly to simplify existing planning ...

Was sind Hauskeime tatsächlich?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2014))

Beckmann G

Was sind Hauskeime tatsächlich? / Versuch einer praxisnahen Annäherung zwischen Betriebshygiene und allgemeiner Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Verschiedene Regelwerke im pharmazeutischen Umfeld heben – direkt oder indirekt – auf sog. „Hauskeime“ ab, so z. B. im US-amerikanischen Aseptic Guide der Food and Drug Administration (FDA), der ausführt: „Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbial vegetative flora recovered from the facility… If indicated, microorganisms associated with adverse trends can be investigated as to their sensitivity to the disinfectants employed in the cleanroom in which the organisms were isolated.“ [ 1 ] Folglich hebt eine ganze Reihe von Warning Letters der FDA auf diesbezügliche Mängel bei der Qualifizierung von Desinfektionsmitteln ab [ 2 ]. Im Rahmen von ...

WFI-Spritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

WFI-Spritzen / pharmind • Produktinformationen
Vetter *) bietet mit seinem Abfüllservice für steriles Wasser zu Injektionszwecken (sWFI) eine Lösung für eine sichere und einfache Handhabung beim Rekonstitutionsvorgang von lyophilisierten Medikamenten in Vials. Erhältlich ist der Service im Format 1,5 ml mit einem Füllvolumen von 0,5 – 1,3 ml und im Format 3,0 ml mit einem Füllvolumen von 1,4 – 3,0 ml. Je nach notwendiger Dosierung enthält das System die individuell vom Kunden definierte Menge an Lösungsmittel. Die Spritze besitzt einen V-OVS ® Orginalitätsverschluss, eine Technologie zum Schutz der Integrität des Glasspritzenverschlusses. Die sWFI Lösung wird mit Stabilitätsdaten von 5 Jahren unterstützt und kann in Chargen von bis zu 120 000 bzw. 140 000 Einheiten ...

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2014))

Wünsche H | Sievers D

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse / Neue Ansätze für die Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika · Wünsche H, Sievers D · Pall Life Sciences, Dreieich
In fast allen Phasen der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel kommen Analyseverfahren zur Bestimmung des Wertstoffgehalts und der Wertstoffqualität zum Einsatz. Der finanzielle und zeitliche Aufwand konventioneller Verfahren wie ELISA oder HPLC, die gegebenenfalls eine Probenvorbereitung erfordern, sorgt für ein steigendes Interesse an innovativen Alternativen. So werden zur Quantifizierung von Proteinen und der Charakterisierung ihrer funktionellen Aktivität zunehmend häufiger labelfreie Bindungsassays unter Einsatz spezifischer Biosensoren angewendet. Der Artikel beleuchtet den Einsatz der BioLayer-Interferometrie (BLI) in der Entwicklung, der Herstellung und der Qualitätskontrolle von Biotherapeutika. Er beschreibt die grundlegenden Prinzipien und die vielseitige Verwendbarkeit dieser Technologie und dokumentiert ihr Potential für ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Jan. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London dankten die Anwesenden dem ausscheidenden Vertreter Griechenlands, Aikaterini Moraiti, für seine Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Eperzan® (Albiglutid) Pulver für Injektionslösung in Fertigspritze von GSK zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff Albiglutid (ATC-Code A10BS13) ist ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptorantagonist, der durch Fusion an Albumin eine lange Halbwertzeit aufweist. Albiglutid führt zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer ...

Automatische Spritzeninspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Automatische Spritzeninspektion / pharmind • Produktinformationen
Die Seidenader Maschinenbau GmbH *) hat zur Kontrolle von Spritzen die optische Inspektion mit einer HV-Dichtigkeitsprüfung in einer automatischen Spritzeninspektionsmaschine kombiniert. Dies bringt Vorteile hinsichtlich der Anschaffungskosten, des einfachen Handlings und der Wartung. Zudem benötigt die Maschine weniger Platz und der Schulungsbedarf für Mitarbeiter ist geringer. Alle Inspektionsergebnisse kommen aus einer Quelle. Die erweiterte Maschine der Baureihe MS-S verfügt über zwei Karussells, die über einen Wendestern verbunden sind, um sowohl für die kameragestützte als auch für die HV-Inspektion gute Bedingungen zu schaffen. Um unbeabsichtigte Überschläge, Entladungen, Kriechströme oder störende elektrische Felder bei der HV-Inspektionsstation zu vermeiden, sind die Produktgreifer ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(1):133-138. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Das Kapitel 1079 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products, Ausgabe 36 vereint einzelne Verweise zu den Guten Vertriebspraktiken. Ein neues Kapitel 1083 liegt derzeit in der Entwurfsvorlage vor und wird in 2014 verfügbar sein. Die im Kapitel 1079 formulierten GDP Anforderungen richten sich „to all organistaions and individuals involved in any aspect of the storage and distribution of all drug products“, 1) somit an alle , die an der Supply Chain der Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe involviert sind. 2) Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers und Zulassungsinhabers die Lager- und Transportbedingungen festzulegen und entsprechende Hinweise auf der ...

Dosiereinheit

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Dosiereinheit / pharmind • Produktinformationen
Die Krüss GmbH *) stellt mit dem Micro Dispenser, eine Dosiereinheit für die vollautomatische Messung der kritischen Mizellbildungskonzentration (CMC), vor. Der Hamburger Hersteller für Messinstrumente hat das Gerät speziell für CMC-Messungen mit dem Force Tensiometer K100 entwickelt. Zwei kombinierte Micro-Dispenser-Einheiten erstellen dabei softwaregesteuert die gesamte Konzentrationsreihe für das untersuchte Tensid direkt im Messgefäß des Tensiometers. Das K100 misst die Oberflächenspannung jeweils zwischen den Dosierschritten vollautomatisch mit der Ring-, Platten- oder Stabmethode. Durch das softwaregesteuerte Zudosieren und anschließende Absaugen des zugeführten Volumens zwischen den Messungen können viele Konzentrationen ohne Begrenzung durch die Gefäßgröße vermessen werden. Die dadurch mögliche Verdünnung um ...