Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 11./12. März 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 154. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: sechs Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der das humane Beta A-T87Q-Globin-Gen enthält, zur Behandlung der Sichelzell-Krankheit; bluebird bio France Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der den chimären Antigen-Rezeptor gegen CD19 enthält, zur Behandlung von B- lmyphoblastischen Leukämien/Lymphomen; Novartis Europharm ...

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL. / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 1) · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Im EU-Arzneimittelrecht zeigt sich ein Trend zu einer erheblich gesteigerten Transparenz von Daten aus klinischen Studien, der zunehmend den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen pharmazeutischer Unternehmer in Frage stellt. Der Artikel stellt entsprechende Regelungen der künftigen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen sowie die Pläne der EMA für eine proaktive Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vor. Weiterhin wird auf zwei anhängige Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union Bezug genommen, in denen es um die Freigabe potentiell vertraulicher Daten an Wettbewerber pharmazeutischer Unternehmer geht. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen werden die Risiken für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie mögliche Strategien für Arzneimittelhersteller ...

Reinraum Dispergierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Reinraum Dispergierer / pharmind • Produktinformationen
Für die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten in Reinräumen bietet die Kinematica AG *) den Reinraum Dispergierer Megatron® MT-SV an. Der Eintrag von Fremdpartikeln ist bei diesem Gerät durch einen vollverkapselten wassergekühlten Hochfrequenz Drehstrommotor ausgeschlossen. Das schlüsselfertige System verfügt über ein Durchsatzvolumen von 1 000 l/h bis 25 000 l/h. Die Lieferung erfolgt mit den in der Pharmazie gewünschten Materialzertifikaten und Protokollen. Ausführungen für Systeme mit Reinraum-Dekontamination stehen auf Anfrage bereit. Das totraumfreie Design ermöglicht durch die SIP/CIP Reinigung eine sehr hohe Hygiene, selbst im Sperrdrucksystem bei Gleitlagerungen sowie bei allen produktberührten Teilen. Der vertikal angeordnete Rotor/Stator (Dispergier-Generator) befindet sich in ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 616 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Löslichkeits-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Zu den Schlüsselfaktoren bei der Auswahl von Wirkstoffkandidaten und der anschließenden pharmazeutischen Entwicklung zählt neben der Resorption in besonderem Maße die Löslichkeit. Mit der Einführung von kombinatorischer Chemie und Hochdurchsatzscreening weisen neue chemische Substanzen zunehmend höhere Molekulargewichte und eine erhöhte Lipophilie auf, was mit einer geringeren Wasserlöslichkeit einhergeht. Umso wichtiger ist es daher, bereits frühzeitig mittels gut konzipierten Löslichkeitsexperimenten detaillierte Kenntnisse über die Löslichkeit zu gewinnen, um rechtzeitig und zielorientiert geeignete Formulierungsstrategien für aussagekräftige in-vitro- und in-vivo- Tests einsetzen zu können.

Codierung von Arzneimittelpackungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2014))

Weigelt W

Codierung von Arzneimittelpackungen / Einsatz von Pharmacy Product Number (PPN), Barcode und RFID zur Fälschungssicherheit (Teil 1) · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Produktfälschungen sind branchenübergreifend ein größer werdendes Problem. Die Hersteller versuchen, mit unterschiedlichen Mitteln Fälschungen zu erkennen und damit das Eindringen der Fälschungen in die legale Lieferkette zu verhindern. Das Problem betrifft auch Arzneimittel. In vielen Ländern sind daher Aktivitäten zur Etablierung von Maßnahmen zur Fälschungserkennung in Arbeit bzw. schon eingeführt. In der europäischen Union ist dazu die EU-Richtlinie 2011/62/EU 1) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG 2) erlassen worden.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. März 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dr. Panayiotis Triantafyllis als neuen Vertreter Zyperns und dankten dem letztmals teilnehmenden stellvertretenden Mitglied für Schweden, Bengt Ljungberg, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Entyvio ® (Vedolizumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Takeda zur Behandlung Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn, die nicht ausreichend oder nicht mehr auf eine konventionelle Therapie oder ...

Nutzen von Biopharmazeutika für Patienten im demografischen Wandel

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2014))

Nutzen von Biopharmazeutika für Patienten im demografischen Wandel / pharmind • Biotech und demografischer Wandel ·  · vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Wie viele andere Industrienationen steht auch Deutschland vor großen, mit dem demografischen Wandel einhergehenden Herausforderungen. Die geburtenstarken Nachkriegsjahrgänge werden sukzessive in den Ruhestand gehen, während aufgrund der niedrigen Geburtenrate immer weniger Menschen ins Berufsleben einsteigen werden. Somit wird es in Deutschland, wenn nicht gegengesteuert wird, künftig stetig weniger Erwerbstätige geben. Hinzu kommt die steigende Lebenserwartung: Bezogen Rentner bei Einführung der Rentenversicherung Ende des 19. Jahrhunderts lediglich für ein bis fünf Jahre Altersruhegeld, so sind es heute schon etwa 20 Jahre – Tendenz steigend. Die Situation für Deutschland ist besonders gravierend. Bereits jetzt weist das Land den geringsten Anteil an Jugendlichen ...

Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 634 (2014))

Breunig A

Primärpackmittel aus Röhrenglas / Ein Überblick zu Herstellungstechniken für Flaschen, Spritzen und Ampullen (Teil 1) · Breunig A · Nipro Glass Germany AG, Münnerstadt
Primärpackmittel (PPM) aus Röhrenglas haben im Bereich der Arzneimittelverpackung einen hohen Stellenwert. Vergleicht man die Produktgruppen Flaschen, Spritzen und Ampullen, kann man feststellen, dass auch Ampullen nach wie vor eine wichtige Rolle bei Primärpackmitteln aus Röhrenglas spielen. Flaschen, in der Regel Injektionsflaschen für flüssige Parenteralia, haben ohnehin ihren festen Platz in dieser Packmittelkategorie. Die stürmische Entwicklung vorfüllbarer Einmalspritzen aus Glas, unabhängig davon, ob als Bulkware oder in der zur direkten Befüllung bereits gewaschenen und sterilisierten Form, ist weithin bekannt. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Primärpackmittel aus Röhrenglas beschrieben und es finden sich wichtige Einzelheiten zur Herstellung dieser Packmittelgruppe.

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2014))

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie / pharmind • Unternehmensprofile
Ist es möglich, die Automatisierungstechnik so zu verbessern, dass sich Maschinenkonzepte den ständig wandelnden Anforderungen flexibel anpassen und Produktionsprozesse optimierter ablaufen? Diese Frage stellte sich Mike Weber, Gründer der Robotronic AG in Winterthur, vor zwölf Jahren. Inzwischen hat sich das Unternehmen durch die Entwicklung flexibler automatisierter Verpackungslösungen einen guten Namen und europaweit einen hohen Bekanntheitsgrad erarbeitet. Wie kam es zu dieser Entwicklung? 2001 gründete Weber eine Firma mit dem Ziel, neue flexible Verpackungslösungen für die pharmazeutische und medizinaltechnische Industrie zu entwickeln. 2007 suchte Mitsubishi Electric eine Vertretung für Industrieroboter in der Schweiz. Die Firma Robotronic AG wurde gegründet, um Mitsubishis ...

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 551 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 1 · Bieber U · Bingen
Im folgenden Artikel werden Anforderungen und Praxis des Änderungsmanagements in der Technik dargestellt. Entwickelt wird ein allgemein akzeptiertes Vorgehen inklusive der zugehörigen Formblätter. Im Mittelpunkt stehen die Klassifizierung der Änderungen und die sachgerechte Durchführung der Risikoanalyse. Abschließend werden Lösungen für zahlreiche Sonderfälle beschrieben.