Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1510 (2013))

Kutz G | Kamke D

Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie / Kutz und Kamke • Grundlagen der Sterilfiltration · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Pharmaceutical Engineering, Detmold
Die Sterilfiltration von Flüssigkeiten und Gasen mittels Membranfiltration ist ein sicheres Verfahren zur Abtrennung von Mikroorganismen. Sowohl die Qualifizierung der Sterilfilter als auch die sich daran anschließende Validierung der Prozesse sind in der pharmazeutischen Industrie zwingend notwendige Aktivitäten. Gleiches gilt für die kontinuierliche Überwachung wichtiger Prozessparameter und die Durchführung von Integritätstests vor und nach der Sterilfiltration.

Etiketten als pharmazeutische Packmittel

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1519 (2013))

Mock H | Seidl P

Etiketten als pharmazeutische Packmittel / Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und AnwendungenTeil 2*Teil 1 s. PharmInd 2013; 75 (8): 1353–1359. · Mock H, Seidl P · Schreiner MediPharm, Oberschleißheim und Schreiner Group GmbH & Co. KG
Die Palette an verfügbaren Pharmaetiketten reicht von einfachen Standardetiketten, die lediglich zur Kennzeichnung dienen, bis zu anspruchsvollen Funktionsetiketten, die zusätzlichen Mehrwert bieten. Je spezifischer ein Etikett auf die konkrete Anwendung zugeschnitten ist, umso mehr kann es zur Prozessoptimierung und Patientensicherheit beitragen. Für Infusions- und Transfusionsflaschen können etwa Etiketten mit integriertem Aufhängebügel zum Einsatz kommen, die den Ablauf im oft hektischen Krankenhausalltag optimieren: Statt der üblichen, zeitaufwendigen Anbringung der Infusionsflasche mittels einer speziellen Aufhängevorrichtung kann der ins Etikett integrierte Aufhängebügel mit einem Handgriff ausgeklappt werden und ist sofort einsatzbereit. Außerdem erspart sich das Klinikpersonal den bei mehrfach verwendeten Hängevorrichtungen notwendigen Reinigungszyklus ...

Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1523 (2013))

Guth F | Kriha D

Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten / Guth und Kriha • Hilfsstoffe · Guth F, Kriha D · BASF SE, Ludwigshafen
Pharmazeutische Hilfsstoffe leisten einen wesentlichen Beitrag zur Wirksamkeit eines Arzneimittels, obwohl sie selbst keine pharmakologische Aktivität besitzen. Unter den Begriff „Hilfsstoff“ fällt eine Vielfalt von Substanzen, die sich in der Chemie, ihrer Herkunft, den physikochemischen Eigenschaften und auch hinsichtlich ihrer Funktionalität unterscheiden. Häufig handelt es sich um Polymere oder Stoffgemische, deren Charakterisierung besondere Anforderungen an den Entwickler eines Arzneimittels stellt. In vielen Fällen sind die in der Arzneibuchmonographie aufgeführten Merkmale nicht ausreichend, um die funktionsbezogenen Eigenschaften eines Hilfsstoffs in der Formulierung zu beschreiben. Aus regulatorischer Sicht unterscheidet man zwischen etablierten Hilfsstoffen, die bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten und oft monographiert ...

Effiziente Qualitätsprüfung von Sekundärpackmitteln

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1531 (2013))

Schweers F | Langer U

Effiziente Qualitätsprüfung von Sekundärpackmitteln / Schweers und Langer • Qualitätsprüfung von Sekundärpackmitteln · Schweers F, Langer U · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
„Werte schaffen ohne Verschwendung“ – dieser Grundsatz des Lean Managements steht Pate für die Konzeption der Wareneingangsprüfung von Sekundärpackmitteln bei Boehringer Ingelheim. Es gilt, unternehmerische Ziele in Form effizienter Prüfprozesse mit den Anforderungen an eine qualitativ hochwertige und sichere Packmittelprüfung zu verbinden. Sekundärpackmittel, d. h. Faltschachteln, Patienteninformationen, Etiketten etc., stellen eine wichtige Verbindung zwischen Arzneimittel und Kunde dar. Sie enthalten zum einen unverzichtbare Informationen zu Inhalt und Anwendung des Arzneimittels, zum anderen prägen sie das äußere Erscheinungsbild des Produkts, mit dem ein Arzneimittelhersteller sein Produkt präsentiert. Ein umfangreiches Produktportfolio sowie der Auftrag einer weltweiten Marktversorgung resultieren in einer Vielzahl unterschiedlicher Sekundärpackmittel, ...

Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1535 (2013))

Barth A | Arasin S

Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie / Barth und Arasin • Operational Excellence Philosophie · Barth A, Arasin S · hameln pharmaceuticals gmbh¹, Hameln und hameln group gmbh², Hameln
In seiner 2009 errichteten Sterilfabrik berücksichtigte der deutsche Lohnhersteller hameln pharmaceuticals diverse Ansätze des Lean Management explizit in den Bereichen Anlagen-, Qualitäts- und Wertstrommanagement. Mit der bauseitigen Integration von Operational Excellence hatte das Unternehmen einen ersten wichtigen Schritt getan. Zur konsequenten Umsetzung des Ansatzes der Operational Excellence als Philosophie, die sich innerhalb des Unternehmens in allen Prozessen und Strukturen niederschlägt, bedarf es weiterhin vielseitiger Maßnahmen, die auf allen Hierarchieebenen ansetzen müssen. Die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen soll im folgenden Beitrag erläutert werden. Dabei stehen nicht nur die quantifizierbaren Aspekte im Vordergrund, sondern auch die oftmals vernachlässigten Grundpfeiler der Operational Excellence ...

25 Jahre Wipotec GmbH – innovative Wägesyteme

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2013))

25 Jahre Wipotec GmbH – innovative Wägesyteme / pharmind • Partner der Industrie
Die Wipotec GmbH ist ein innovatives Unternehmen mit Sitz in Kaiserslautern. Kerngeschäft von Wipotec sind die Entwicklung, Produktion und Integration von ultraschnellen Präzisionswägezellen und Hightech-Wägesystemen für Hochgeschwindigkeitsanwendungen. Wipotec Wägezellen finden ihren Einsatz in allen industriellen Produktionsprozessen. Dazu zählt neben der Integration in Kontrollwaagen und Abfüll-/Dosieranlagen auch der Einbau in Verpackungsmaschinen jeglicher Art. Auch Anwendungen für spezielle Einsatzgebiete wie z. B. wägetechnische Anlagen für die pharmazeutische Industrie – und hier speziell für die Verwiegung von Kapseln, Tabletten, Spritzen und Vials – werden realisiert. Die extrem präzisen und schnellen Wägezellen arbeiten nach dem Prinzip der elektrodynamischen Kraftkompensation (EDK). Sie sind in der Lage, ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1541 (2013))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Doppelrundläufer Tablettenpresse „Xpress 700“ von Bosch Packaging Technology *) produziert bis zu 1 Mio. Tabletten pro Stunde und lässt sich in weniger als einer Stunde über einen Umbausatz von Ein- auf Zweischichttabletten umstellen. Die Presse verfügt über eine automatische Gewichtskontrolle für jede Tablettenschicht und erlaubt die vollständige Trennung des Materials für eine eindeutig definierte Grenzlinie zwischen beiden Tablettenschichten. Die schnelle und einfache Öffnung der oberen und unteren Druckrollen sichert einen direkten Zugang zur Presszone und reduziert so die Rüstzeiten erheblich. Ein neu konzipierter Wechselrotor und eine austauschbare Lochplatte ermöglichen einen raschen Produktwechsel und eine einfache Reinigung. Die kompakte ...

All-in-One-Hilfsstoffe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1541 (2013))

All-in-One-Hilfsstoffe / pharmind • Produktinformationen
Mit PROSOLV ® EASYtab SP Excipient Composit erweitert die JRS Pharma *) ihr Produktportfolio an hoch funktionellen pharmazeutischen Hilfsstoffen für die Direkttablettierung. PROSOLV ® EASYtab SP vereinfacht und beschleunigt die Entwicklung von Arzneimitteln. Es enthält alle vier wichtigen Hilfsstoffe, wie Binde-, Fließregulier-, Spreng- und Schmiermittel, in einem monopartikularen Composit vereint. Diese Hilfsstoffe werden in einem aufwändigen Prozess miteinander kombiniert, so dass ein hoch funktioneller synergistischer Hilfsstoff für die Direkttablettierung entsteht. Zur Herstellung einer Pulvermischung zur Direkttablettierung müssen Wirkstoff und PROSOLV ® EASYtab SP gemischt werden, ohne dass weitere Hilfsstoffe hinzugefügt werden müssen. Das monopartikulare, hochfunktionelle PROSOLV ® EASYtab SP ...

Auftritt mit Symbolkraft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1554 (2013))

Postina T

Auftritt mit Symbolkraft / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Um die jährlich im Spätsommer anstehende Veröffentlichung des „Arzneiverordnungs-Reports“ (AVR) hat sich längst ein wiederkehrendes Ritual entwickelt. Sechs bis acht Wochen vor dem erwarteten Erscheinungstermin des Werks, das vom Wissenschaftlichen Institut der AOK erarbeitet wird, stellt der Verband forschender Arzneimittelfirmen (vfa) stets seinen Arzneimittel-Atlas vor; er soll den üblichen Aussagen des AVR entlastende Berechnungen gegenüber stellen. Ein, zwei Tage vor der AVR-Pressekonferenz schickt der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zwei Gesundheitsökonomen ins Rennen, die die Berechnungsmethodik des AVR in Zweifel ziehen. Allen drei Aktivitäten ist eines gemein: Sie sind interessengebunden und alles andere als unabhängig. Während es Ziel des AVR ...

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1556 (2013))

Sträter B

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Halbwertszeit von Zulassungen und anderen Genehmigungen ist begrenzt. Schon kurz nach ihrer Erteilung stellt sich in der Regelung der Bedarf ein, sie an den letzten Stand der Erkenntnisse oder an die Notwendigkeiten in der Produktion anzupassen. Bei der Zulassung von Arzneimitteln reden wir von „Variations“, bei Genehmigungen von klinischen Prüfungen von „Amendments“, bei pädiatrischen Prüfkonzepten von „Modifications“. Das genehmigte Tun, z. B. der Vertrieb von Arzneimitteln, ist nur dann rechtmäßig, wenn das Produkt dem in der Zulassung festgelegten Modell entspricht. Weicht es ab, deckt die Zulassung nicht den Vertrieb. Er wird illegal und strafbar. Die Bedeutung von Änderungen kann daher ...